Кто первый раз пил гор таблетки медиана. Медиана противозачаточные таблетки – отзывы, рекомендации, показания, достоинства. Форма выпуска, состав и упаковка

Мидиана - комбинированный пероральный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.
В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с натуральным прогестероном.
Имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при применении комбинированных пероральных контрацептивов.

Фармакокинетика

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Cmax активного вещества в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 ч после однократного приема. Биодоступность колеблется от 76% до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Во время одного цикла приема Cssmax дроспиренона в сыворотке составляет около 60 нг/мл и достигается через 7-14 ч. Отмечается 2-3-х кратное увеличение концентрации дроспиренона. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается через 1-6 циклов приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в сыворотке, которое характеризуется T1/2 1.6±0.7 ч и 27.0±7.5 ч, соответственно.
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикостероидсвязывающим глобулином (транскортином). Только 3-5% от общей сывороточной концентрации активного вещества представляет собой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки.
Средний кажущийся Vd составляет 3.7±1.2 л/кг.
После перорального приема дроспиренон подвергается значительному метаболизму. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при раскрытии лактонового кольца, и 4.5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без вовлечения системы цитохрома Р450. По данным исследований in vitro, дроспиренон метаболизируется при незначительном участии цитохрома Р450.
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. Дроспиренон выводится только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 1.2:1.4. T1/2 при экскреции метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Css дроспиренона в сыворотке у женщин со слабой степенью почечной недостаточности (КК 50-80 мл/мин) была сравнима с таковой у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). Концентрация дроспиренона в сыворотке в среднем была на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (КК 30-50 мл/мин) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами и со слабой и со средней степенью почечной недостаточности.
Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.
У женщин с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью) кривая средней концентрации в плазме не соответствовала таковой у женщин с нормальной функцией печени. Значения Cmax, наблюдаемые в фазе абсорбции и распределения, были одинаковыми. Во время окончания фазы распределения снижение концентрации дроспиренона было примерно в 1.8 раз выше у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью в сравнении с людьми с нормальной функцией печени. После однократного приема общий клиренс (Cl/F) у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был примерно на 50% снижен в сравнении с людьми с нормальной функцией печени
Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении концентрации калия в сыворотке.
Даже при сахарном диабете и одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациента) не отмечалось увеличения концентрации калия в сыворотке выше ВГН. Можно заключить, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью).
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Cmax после однократного приема 30 мкг достигается через 1-2 ч и составляет около 100 пг/мл. Для этинилэстрадиола выражен значительный эффект "первого прохождения" с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность варьируется и составляет приблизительно 45%.
Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения.
Кажущийся Vd составляет около 5 л/кг, связь с белками плазмы крови - около 98%.
Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ и транскортина в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСПГ повышается с 70 нмоль/л до примерно 350 нмоль/л.
Этинилэстрадиол в небольших количествах попадает в грудное молоко (примерно 0.02% от дозы).
Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг.
Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов составляет примерно 1 день. Элиминационный T1/2 составляет 20 ч.

Показания к применению

Препарат Мидиана применяется для контрацепции.

Способ применения

Таблетки Мидиана необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таб./сут в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.
Если ранее гормональные контрацептивы не применялись (в последний месяц) прием комбинированных пероральных контрацептивов начинается в 1-й день естественного менструального цикла женщины (то есть в 1-й день менструального кровотечения).
В случае замены другого комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием препарата Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива; в таких случаях прием препарата Мидиана не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток ее предыдущего комбинированного перорального контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием перорального контрацептива Мидиана желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены.
В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочных контрацептивов с высвобождением прогестинов: женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или внутриматочного контрацептива - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция).

Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После прерывания беременности в I триместре женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или прерывания беременности во II триместре женщине желательно начать прием препарата Мидиана на 21-28-й день после родов или прерывания беременности во II триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Тактика при пропуске приема препарата основывается на следующих двух правилах:
1) прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;
2) чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.
Неделя 1
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Неделя 2
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции в следующие 7 дней.
Неделя 3
Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.
2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем необходимо прекратить прием таблеток на 7 дней, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать прием таблеток из новой упаковки.
В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема препарата интервал кровотечения отмены необходимо исключить беременность.
Расстройства ЖКТ
В случае тяжелых реакций со стороны ЖКТ (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.
В случае рвоты в течение 3-4 ч после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Новую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 ч, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе "Прием пропущенных таблеток".
Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку, (или несколько таблеток) из другой упаковки.
Как отсрочить кровотечение отмены
Для отсрочки дня начала кровотечения отмены необходимо продолжить прием препарата Мидиана из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.
Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Мидиана из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для переноса дня начала кровотечения отмены на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения отмены не будет, а во время приема таблеток из второй упаковки будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения (также как в случае отсрочки начала кровотечения отмены).

Побочные действия

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: часто - астенический синдром, головная боль, снижение настроения, перепады настроения, нервозность; нечасто - мигрень, снижение либидо; редко - увеличение либидо.
Со стороны органа зрения: редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны половой системы: часто - боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, нарушение менструального цикла, кандидоз влагалища, маточные кровотечения; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - вагинальные выделения, выделения из молочных желез.
Со стороны кожи и ее придатков: часто - акне; нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.
Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - задержка жидкости; редко - снижение массы тела, реакции гиперчувствительности.
Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Противопоказания

:
Препарат Мидиана не должен назначаться при наличии состояний: наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии); наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака); осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет; печеночная недостаточность; цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза (сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, выраженная артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия); наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); панкреатит, в т.ч. в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия; тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе; выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность; опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе; гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе; наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность или подозрение на нее; период лактации; повышенная чувствительность к препарату или любому его компоненту.
С осторожностью: факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение в возрасте до 35 лет, ожирение); дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен); наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденхема), хлоазма, послеродовый период).

Беременность

:
При беременности и в период лактации применение препарата Мидиана противопоказано. Если беременность наступила на фоне гормональной контрацепции, необходима немедленная отмена препарата.
Имеющиеся немногочисленные данные о непреднамеренном приеме комбинированных пероральных контрацептивов свидетельствуют об отсутствии тератогенного эффекта и увеличении риска для детей и женщин во время родов.
Комбинированные пероральные контрацептивы влияют на лактацию, могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества гормональных контрацептивов или их метаболитов обнаруживаются в молоке во время гормональной контрацепции и могут оказывать воздействие на ребенка. Применение комбинированных пероральных контрацептивов возможно после полного прекращения грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному маточному кровотечению и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе описаны следующие виды взаимодействия.
Влияние на метаболизм в печени
Некоторые препараты (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин) вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов. Возможно такое же влияние окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя продырявленного.
Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеазы (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.
Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию
Клинические наблюдения показывают, что одновременное применение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.
Женщины, принимающие любые из вышеупомянутых препаратов, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату Мидиана или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на микросомальные ферменты печени, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции. Женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина или гризеофульвина), должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву, как во время приема препарата, так и в течение 7 дней после его отмены. Если сопутствующее применение препарата начато в конце приема упаковки препарата Мидиана, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме. Основной метаболизм дроспиренона в плазме человека осуществляется без вовлечения системы цитохрома Р450. Ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона.
Влияние препарата Мидиана на другие лекарственные препараты
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях: как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).
Основываясь на результатах исследований ингибирования in vitro и исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.
Другие взаимодействия
Имеется теоретическая возможность повышения концентрации сывороточного калия у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с другими лекарственными средствами, увеличивающими концентрацию калия в сыворотке крови: ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые НПВС (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон+этинилэстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями калия у женщин, получавших эналаприл и плацебо.
Лабораторные исследования
Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрацию транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.
Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности, дроспиренон повышает активность ренина и концентрации альдостерона плазмы крови.

Передозировка

:
Сведений о передозировке препаратом Мидиана не имеется. Однако возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.
Лечение: специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.

Условия хранения

Препарат Мидиана следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Форма выпуска

Мидиана - таблетки; 21 или 63 шт в упаковке.

Состав

:
1 таблетка Мидиана содержит: этинилэстрадиол 30 мкг, дроспиренон 3 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.17 мг, крахмал кукурузный - 16.8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон К25 - 1.6 мг, магния стеарат - 0.8 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 - 2 мг (поливиниловый спирт - 0.88 мг, титана диоксид - 0.403 мг, макрогол 3350 - 0.247 мг, тальк - 0.4 мг, лецитин соевый - 0.07 мг).

Основные параметры

Название:	МИДИАНА
Код АТХ:	G03AA12 -

Содержание

Согласно принятой терминологии, Мидиана – это контрацептивный препарат, предотвращающий нежелательную беременность. За противозачаточные, антиандрогенные и антиминералокортикостероидные свойства лекарства отвечают дроспиренон и этинилэстрадиол. Медикамент выпускается венгерской фирмой Гедеон Рихтер.

Состав Мидианы

Препарат Мидиана (Midiana) выпускается в виде таблеток. Их состав:

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действие препарата основано на торможении овуляции и структурно-функциональных изменениях эндометрия. Мидиана относится к комбинированным пероральным контрацептивам. Дроспиренон обладает слабым антиминералокортикоидным и антиандрогенным эффектами, но не обладает эстрогенной, антиглюкортикоидной, глюкокортикоидной активностью.

Компонент похож по действию на природный прогестерон. Дроспиренон при пероральном приеме всасывается не полностью, обладает 76%-й биодоступностью, связывается с сывороточным альбумином. Его метаболиты представлены кислотными формами, время их полураспада равно 40 часам. Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется, обладает 45%-й биодоступностью.

Вещество достигает высочайшей концентрации через несколько часов, на 98% соединяется с белками плазмы. Он индуцирует синтез глобулина и транскортина. Продукты метаболизма выводятся почками и кишечником в соотношении 4:6. Период полураспада экскреции этинилэстрадиола равен одному дню, элиминационного распада – 20 часам.

Показания к применению

Единственным показанием к применению таблеток Мидиана становится контрацепция – защита от нежелательной беременности путем повышения вязкости шеечной слизи, невозможности прикрепления оплодотворенной яйцеклетки в полости матки, подавления овуляции. Дополнительными преимуществами лекарства инструкция называет устранение отеков, гормонозависимой задержки жидкости, снижение массы тела, устранение себореи, акне.

Как принимать Мидиану

Инструкция по применению Мидианы содержит важные правила приема таблеток. В обычной терапии они принимаются внутрь, запиваются водой. Употреблять препарат нужно каждый день, начиная с первого дня менструального цикла. Прием продолжается три недели, после делается недельный перерыв для наступления менструальноподобного кровотечения. Другие правила приема:

При замене препарата после использования другого перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря начинать прием таблеток нужно на следующие сутки после употребления предыдущей дозы или в день удаления использованных средств.
Переходить на Мидиану с мини-пили можно в любые сутки, в день удаления имплантата, внутриматочного контрацептива, следующей инъекции. В течение первой недели рекомендуется дополнительная контрацепция при помощи презервативов.
После аборта на первом триместре беременности прием таблеток начинается без перерыва, необходимых защитных мер не требуется. При прерывании беременности на втором триместре или после рождения ребенка прием начинается через 3-4 недели. При большем интервале требуется недельная защита при помощи барьерных контрацептивов.
При пропуске таблетки на период до 12 часов контрацептивная защита снижается, поэтому нужно принять пропущенную дозу как можно раньше и продолжать дальнейший прием по схеме. При пропуске на 12 часов и более, соблюдают правила: прекращение приема не продолжается более недели, для достижения адекватного угнетения функционирования яичников, регулируемого гипофизом и гипоталамусом, требуется семь дней беспрерывно принимать препарат.
На первой неделе цикла при пропуске дозу принимают как можно скорее, можно даже принять даже 2 одновременно. Дальше лекарство пьется по стандартной схеме, но на протяжении недели женщина должна предохраняться дополнительно. На второй неделе цикла пропущенная доза принимается как можно скорее. Если пропущено больше одной таблетки, половые контакты должны сопровождаться использованием презерватива. На третьей неделе цикла пропуск дозы грозит снижением контрацептивной защиты в большей мере, чем на первой или второй. Чтобы обойти этот риск, нужно принять дозу как можно скорее и по окончании упаковки начать новую без перерыва на менструацию. Во время этого могут произойти прорывные или мажущие кровотечения. Второй вариант: прекратить принимать таблетки, дождаться кровотечения, далее продолжить прием новой упаковки.
Чтоб отсрочить кровотечение, в приеме препарата можно не делать перерывов. Отсрочка длится до окончания второй упаковки, после необходимо обязательно сделать «отдых». Во время приема второй пачки могут наблюдаться кровотечения. Чтобы перенести начало менструации на другой день, необходимо сократить перерыв на необходимое количество суток.
Если прием Мидианы сопровождается рвотой, диарее, то активные вещества могут всасываться не полностью. Если рвота настигла женщину через 3-4 часа после приема таблеток, то нужно принять новую как можно скорее, а следующую – в течение 12 часов после установленного времени. При рвоте, произошедшей более 12 часов назад с момента приема таблетки, следуют правилам стандартного применения. Если нет изменений, принимают дополнительно одну или несколько доз из следующей пачки.

Особые указания

В инструкции по применению полезно изучить раздел особых указаний. В нем сказано:

При лечении активными веществами, воздействующими на микросомальные ферменты печени, в течение месяца после их отмены используются негормональные контрацептивы.
Если сопутствующий препарат принимают в конце приема упаковки Мидианы, прием следующей пачки таблеток происходит без недельного перерыва.
При сочетании лекарства с антибиотиками (кроме Грзеофульвина, Рифампицина) надо временно прибегать к дополнительным мерам защиты в течение недели после их отмены.

При беременности

Инструкция запрещает использовать таблетки Мидиана во время беременности и лактации. При наступлении зачатия на фоне применения контрацептивов рекомендована немедленная отмена препарата. Известно, что тератогенное влияние на плод и женщину при вынашивании и одновременном приеме препарата отсутствует, но риск есть. Проникая в грудное молоко, активные компоненты медикамента могут отрицательно влиять на ребенка.

В детском возрасте

Препарат запрещено употреблять лицам, не достигшим полового созревания и совершеннолетия. Такое ограничение связано с неустоявшимся гормональным фоном у пациенток до 18 лет, риске нарушения развития тела, половой системы. Лечить акне у подростков, не достигших 18 лет, таблетками для контрацепции запрещено. Назначать препарат может только гинеколог на основании анализов крови и анамнеза.

Мидиана и алкоголь

Употребление алкоголя на фоне приема Мидианы не влияет на работу гормонов, но этанол действует на печень, в которой происходит их метаболизм. Спиртные напитки ускоряют работу печени, затрагивают процессы выработки ферментов, гормонов. Под воздействием этилового спирта снижается срок действия таблетки, понижается контрацептивная функция. Безопасно пить не более бокала вина, рюмки виски, водки, бутылки пива не чаще двух раз в неделю.

Лекарственное взаимодействие

В инструкции по применению Мидианы говорится о лекарственном взаимодействии с прочими препаратами. Некоторые комбинации нежелательны:

Снизить эффект действия таблеток могут барбитураты, Фенитоин, Ритонавир, Карбамазепин, Рифампицин, Гризеофульвин, препараты зверобоя продырявленного, ингибиторы ВИЧ-протеазы.
Невирапин при сочетании с Мидианой отрицательно влияет на метаболизм печени, щитовидной железы.
Снизить концентрацию этинилэстрадиола могут пенициллины, тетрациклины, препараты железа.
Циклоспорин повышает уровень Мидианы в плазме, Ламотриджин – снижает.
Комбинация таблеток с Ренином приводит к повышению активности последнего, увеличению концентрации минералокортикостероидного гормона альдостерона.
Прием препарата может влиять на показания лабораторных тестов, биохимических показателей работы надпочечников, печени, почек, концентрацию транспортных плазменных белков, липидно- и липопротеиновые фракции.

Побочные эффекты Мидианы

Препарат Мидиана переносится хорошо. побочные эффекты могут развиваться в первые дни лечения. По инструкции, выделяют возможные реакции:

головная боль, лабильность настроения, депрессия, снижение или усиление либидо;
нарушения менструального цикла, галакторея, межменструальные кровотечения;
снижение слуха, сухость глаз;
тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея;
угри, хлоазма, крапивница, экзема, эритема;
снижение веса;
бронхоспазм;
ациклические вагинальные кровотечения, вагинит, галактоземия, кандидоз влагалища.

Передозировка

На сегодняшний день не зафиксировано случаев передозировки препаратом Мидиана. Возможными симптомами превышения дозы становятся тошнота, кровянистые выделения, рвота, кровотечения из влагалища. При их развитии врачом назначается симптоматическое лечение. Не существует специфического антидота при превышении дозы медикаментозного средства.

Противопоказания

Мидиана с осторожностью назначается при ожирении, контролируемой артериальной гипертензией, дислипопротеинемии, хлоазме, послеродовом периоде. Противопоказаниями, согласно инструкции, являются:

гиперчувствительность к компонентам состава;
инфаркт миокарда, стенокардия;
тромбоз вен, артерий, предрасположенность к их развитию, тромбоэмболии, эмболии;
фибрилляция предсердий, неконтролируемая гипертония, ишемическая атака;
осложнения работы клапанов сердца;
длительное обездвиживание после оперативного вмешательства;
курение после 35 лет;
опухоли печени, почечная, печеночная недостаточность;
панкреатит, гипертриглицеридемия;
недостаточность антитромбина;
гормонзависимые злокачественные опухоли;
кровотечения неясного генеза;
мигрень;
сахарный диабет;
беременность;
недостаточность лактазы.

Условия продажи и хранения

Мидиана является рецептурным препаратом. Хранится при температуре до 25 градусов на протяжении двух лет.

Аналоги

Найти аналог Мидианы можно среди пероральных противозачаточных таблеток с таким же или похожим активным составом. К ним относятся:

Ярина – таблетки на основе дроспиренона и этинилэстрадиола;
Симициа – противозачаточные таблетированные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, дроспиренон;
Даилла – лекарство для предотвращения нежелательной беременности на основе этинилэстрадиола и дроспиренона.

Цена Мидианы

Стоимость препарата зависит от количества таблеток в пачке, торговой наценки аптеки или интернет-сайта. Примерные цены на Мидиану и ее аналоги по Москве.

Часто оральные методы контрацепции не выдерживают никакой критики из-за плохой совместимости с другими препаратами, массы побочных эффектов и ненадёжности, однако противозачаточные таблетки Мидиана показали себя с лучшей стороны и помогли многим женщинам справиться даже с кожными и иными гормональными проблемами.

Мидиана – это гормональный препарат, который воздействует на организм в целом, а не только на органы воспроизводства. В результате приёма таблеток у многих пациенток отмечалось очищение кожных покровов от нежелательных волос и угревых высыпаний. Именно этот эффект позволил препарату обрести популярность и выделиться среди остального множества оральных противозачаточных средств.

Мидиану часто по ошибке называют Медианой, то есть средней, если вспомнить аналогичный математический термин. И в этой ошибке есть доля истины: препарат балансирует гормональную сферу, не позволяя андрогенам оказывать влияние на женский организм. Под влиянием контрацептива кожа становится более гладкой, теряет излишний жирный блеск, однако не пересыхает. Достигается золотая середина. Вот почему врачи часто рекомендуют приём лекарства даже тем женщинам, которые не ведут регулярную половую жизнь.

Мидиана с точки зрения фармацевтики

Противозачаточное средство Мидиана выпускается венгерскими производителями – широко известной у нас компанией Gedeon Richter. В качестве действующих веществ названы дроспиренон и этинилэстрадиол. Оба они способствуют изменениям в эндометрии, благодаря которым становится невозможным внедрение в него оплодотворённой яйцеклетки. Созревание яйцеклеток становится невозможным. Овуляция не происходит, что и является основным методом предотвращения нежелательной беременности.

В каком возрасте можно принимать Мидиану, ограничения

Нередко доктора назначают гормональные противозачаточные таблетки, отталкиваясь от возраста пациентки, а также от факта материнства. Рожавшим и нерожавшим женщинам нельзя прописывать одни и те же гормоны, считают некоторые гинекологи. Но и достижения фармацевтической промышленности не стоят на месте, что и доказывает Мидиана, подходящая различным возрастным категориям. Пользоваться средством могут как нерожавшие, так и уже родившие женщины: ограничений здесь нет.

Естественно, во время беременности нет смысла рекомендовать контрацептив, а с кожными заболеваниями приходится бороться другими способами. Чаще это бывают наружные средства, которые плохо всасываются в кровь. Ограничением является и грудное вскармливание, т.к. активные вещества Мидианы попадают в молоко. В развивающемся младенческом организме они могут вызвать нежелательные гормональные изменения.

Мидиана — препарат, рекомендованный для защиты от нежелательной беременности у женщин репродуктивного возраста, в том числе уже имеющих детей. Если женщина прошла беременность, роды и кормление, то после этого она смело может возвращаться к приему Мидианы в качестве контрацептива, в целях борьбы с ПМС или для налаживания менструального цикла.

Противопоказания к приёму Мидианы

Помимо беременности и лактации у препарата есть ещё несколько противопоказаний:

тяжелая патология сердца;
тромбоз кровеносных сосудов в настоящее время или в прошлом;
состояния, связанные с высоким риском тромбозов (некоторые аутоиммунные заболевания и патология системы гемостаза);
панкреатит и другая тяжелая патология пищеварительного тракта;
почечная недостаточность;
печёночная недостаточность;
наличие определённых злокачественных новообразований или подозрение на них;
индивидуальная непереносимость препарата;
длительная иммобилизация и состояние после оперативных вмешательств;
вагинальное кровотечение неясного происхождения.

Сложно ли принимать Мидиану?

В отличие от многих других оральных контрацептивов, у Мидианы нет замысловатой схемы применения. Таблетки не раскрашены в разные цвета, потому что у всех них одинаковая дозировка. Иначе такие препараты называют монофазными. График приёма сводится к тому, что нужно употребить в одно и то же время раз в сутки по одной таблетке.

Как только все таблетки в блистере заканчиваются, это значит, что настало время перерыва в приёме. Такой интервал длится 7 дней, и в это время наступает кровотечение отмены. Внешне оно протекает почти так же, как и месячные. Если даже оно не окончится за неделю, то нужно приступить к следующему блистеру, начав приём по той же схеме – раз в день, в одни и те же часы.

Что будет, если пропустить приём?

Возникает вопрос: как поведёт себя организм, если не принять таблетку вовремя? Понятно, что при нашей насыщенной жизни можно забыть о том, что наступил час приёма, или просто забыть таблетки дома, но не вернуться туда вовремя. Если не проходит 12 часов с момента, когда должна была быть принята Мидиана, то ничего криминального не произойдёт. Как только стало возможным принять препарат, это нужно сделать незамедлительно, а на следующий день вернуться к ранее установленной схеме.

Опоздание на срок более 12 часов уже может грозить появлением нежелательной беременности при незащищённом половом акте.Поэтому есть смысл пару дней исключить интимную близость или использовать барьерную контрацепцию наряду с приёмом Мидианы. Схему можно легко восстановить, при этом следует принять две таблетки сразу на следующий день.

Если же по какой-то причине было пропущено несколько дней, то принимать, как только вы добрались до Мидианы, всё скопом не стоит. Нужно отсчитать число таблеток, которые были пропущены, и принимать их столько же дней вместе с текущими таблетками. То есть на разовый приём должно получаться не более двух таблеток, дабы не вызывать в организме сильный гормональный перекос.

Схема приёма после трёхдневного пропуска может выглядеть так:

Таким образом, за 8 дней получится принять все 8 необходимых таблеток. Три дня отмены препарата – это такой срок, за который может появиться кровотечение. При возобновлении приёма оно исчезнет, но не всегда это происходит моментально. Весь этот период следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Если по каким-то обстоятельствам приходится бросить приём Мидианы более чем на три дня, то следует посоветоваться с ведущим вас врачом, как правильно возобновить приём, и на какое время придётся использовать дополнительные методы защиты полового акта.

Как поступить при пропуске таблетки или опоздании больше, чем на 12 часов?

Несмотря на то, что Мидиана – монофазный препарат, всё же имеет значение, на какой неделе цикла была пропущена таблетка. Под началом цикла в данном случае следует понимать начало пользования конкретным блистером. Если пропуск свыше 12 часов имел место в первую неделю, то использование дополнительных средств предохранения в течение семи дней обязательно.

Если же пропуск был допущен во вторую неделю приёма, то нужно смотреть, не пропускался ли приём ещё до этого момента. Если нет, то можно не прибегать к использованию дополнительных защитных средств. Если же происходил один или несколько пропусков в течение недели, то предохраняться дополнительно всё же придётся.

Если была пропущена таблетка, предназначенная для третьей, последней недели данного блистера, то тогда придётся допить всё до конца. Пропущенная таблетка должна быть выпита обязательно. Но после этого блистера Мидианы придётся сразу же начать следующий, не делая недельный пропуск.

Можно пойти на такую же хитрость, если требуется отдалить месячные. Ведь при приёме гормональных контрацептивов месячные проходят как кровотечение отмены. Так что если после одного блистера сразу начать пить другой, то и кровотечения тоже не будет.

Такими методами можно пользоваться не регулярно. Например, если предстоят соревнования или командировка в полевых условиях, когда появление месячных было бы нежелательным исключительно с бытовой точки зрения. И тут как раз поможет Мидиана. Не стоит слишком часто прибегать к этому методу — слишком высок риск прорывного кровотечения в середине цикла на фоне гормонального сбоя.

Как начинать принимать Мидиану после аборта, родов или вынужденного перерыва

Чаще аборт делается до наступления 12-дневного срока беременности, и тогда приём Мидианы можно начать в эти же сутки. Но когда приходится прибегать к прерыванию беременности на более позднем сроке, то нужно пропустить не менее трёх недель до начала приёма таблеток. Это связано со значительными изменениями гормонального фона организма.

Важно! На протяжении первой недели приёма в этой ситуации показана дополнительная защита полового акта при помощи презерватива.

После аборта и до начала приёма Мидианы желательно избегать сексуальных контактов или использовать барьерную контрацепцию. Если же не придерживаться этого правила, то беременность может наступить снова. Вот почему важно провести тест, прежде чем начинать приём Мидианы.

Приём препарата после родов возможен только тогда, когда у женщины нет грудного молока, и она малыша кормит искусственной смесью. Перед приёмом первой таблетки нужно выждать не менее трёх недель. Эта пауза нужна для того, чтобы успели пройти все переходные процессы в организме, исчезли последствия выбросов определённых гормонов, и общий их фон стабилизировался.

При кормлении грудью желательно пользоваться такими методами защиты, которые совместимы с лактацией и не препятствуют заживлению и восстановлению органов воспроизводства после родов. Это могут быть чисто гестагенные препараты (мини-пили) или презервативы. К Мидиане можно вернуться после окончания периода лактации.

Перерыв в приёме препарата может быть вызван не только беременностью, родами и кормлением, но и другими факторами:

тяжёлым заболеванием, требующим введения сильнодействующих медикаментов;
попытками перейти на другой оральный контрацептив ;
получением травмы
подготовкой к серьезной операции т.д.

Возобновить приём можно обычным способом – по одной таблетке в сутки со дня первой менструации. В течение первой недели необходимо дополнительно использовать презерватив.

Нужны ли перерывы между курсами Мидианы?

Речь идёт не о естественных перерывах длиной в неделю, которые отводятся для месячных, а о длительном отказе от приёма гормонального препарата – на один или два месяца. Ранее считалось, что от любых оральных контрацептивов женский организм обязан отдыхать хотя бы один раз в год, для чего делаются перерывы на 30–60 дней. Однако в большей степени это касалось гормональных средств прошлых поколений.

Мидиану же без ущерба для организма можно принимать в течение многих лет, тогда как резкая её отмена может разбалансировать эндокринную систему. Результатом станут:

нерегулярный менструальный цикл;
выпадение волос;
появление прыщей;
резкие перепады настроения;
быстрый набор веса.

Подобный стресс для яичников может привести к тому, что женщина начнёт себя плохо чувствовать. И если решено больше не принимать Мидиану, то нужно быть готовой ко всем побочным действиям меняющегося гормонального фона.

Резкая отмена Мидианы и перерыв в 30-60 дней может привести к незапланированной беременности. На фоне отмены препарата происходит стимуляция яичников и созревание яйцеклеток. Учитывая, что женщина планировала возобновить прием контрацептива спустя некоторое время, такая беременность может оказаться нежеланной. Ко всему прочему после отмены КОК высока вероятность многоплодной беременности за счет одновременного созревания двух и более яйцеклеток.

Совместимость Мидианы с другими лекарствами и веществами

Важным поводом для отмены Мидианы может стать необходимость в приёме не совместимых с ней препаратов. Ослабляют её действие антибиотики тетрациклиновой группы, противоэпилептические препараты, снотворные. При одновременном приеме этих препаратов необходима дополнительная барьерная контрацепция.

Почему Мидиана некоторым женщинам не подходит?

Среди отзывов об этом препарате часто можно встретить посты о том, что Мидиана кому-то не подошла. Это бич не только конкретного противозачаточного средства, но вообще всех существующих гормональных препаратов. Во многом тут сказывается невнимательное отношение врачей к назначениям лекарств.

Даже не рожавшие женщины могут иметь сильный гормональный дисбаланс. Опираться на такие данные, как возраст, количество абортов и родов – это недостаточно. Лучше отправить пациентку сдавать анализы на гормоны и оценить состояние свертывающей системы крови, а потом, по результатам, заниматься подбором подходящих таблеток.

Великое множество, и одним из наиболее популярных является гормональный препарат «Медиана», отзывы о котором самые разные.

Состав и форма выпуска

Данное противозачаточное средство выпускается в виде таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой. Они имеют круглую двояковыпуклую форму и гравировку G63.

В одной пилюле содержится: 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Дополнительные компоненты препарата: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный и просто крахмал кукурузный, повидон К25, магния стеарат. Оболочка состоит из поливинилового спирта, макрогола-3350, титана диоксида, талька, лецитина соевого.

Фармакология

Действие перорального контрацептива направлено на снижение вероятности овуляции и изменения эндометрия.

Лечебные свойства дроспиренона характеризуется антиандрогенными и незначительными антиминералокортикоидными качествами. Вещество не дает эстрогенного, глюкокортикоидного и антиглюкокортикоидного эффекта. Эта особенность делает дроспиренон похожим на натуральный прогестерон.

Он быстро и полностью абсорбируется в организме. Наибольшая концентрация действующего вещества, равная 37 нг/мл, наблюдается спустя 1-2 часа после приема таблетки. За полный циклический прием (7-14 часов) препарата максимальная концентрация достигает 60 нг/мл.

После приема препарата «Медиана» (отзывы об этом средстве говорят о его хорошем противозачаточном эффекте) происходит неоднократное уменьшение концентрации дроспиренона в сыворотке с периодом полувыведения 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа.

После приема дроспиренон состыкуется с сывороточным альбумином, превосходящим глобулин, который влияет на половые гормоны.

Этинилэстрадиол, как и дроспиренон, также быстро и полностью абсорбируется в организме женщины. Максимальная концентрация действующего вещества наблюдается спустя 1-2 часа после приема препарата и равна 100 пг/мл. Вещество вступает в связь с белками крови в 98%, а объем его распределения равен 5 л/кг. Влияет на процесс синтеза белка половых гормонов и содержание транскортина в печени. При ежедневном приеме лекарственного средства концентрация активного вещества достигает 350 нмоль/л.

Показания к применению

Препарат «Медиана», отзывы о котором говорят, что он гораздо дешевле аналогов, предназначен для защиты от нежелательной беременности. Является пероральным комбинированным гормональным контрацептивом. При регулярном приеме способен улучшить состояние кожи, волос, снять боли внизу живота, возникающие в критические дни.

«Медиана»: инструкция по применению

Отзывы утверждают, что, прежде чем пить гормональный контрацептив, следует тысячу раз подумать о последствиях, которые он может вызвать. Прежде всего следует учесть побочные эффекты и противопоказания. Если эта информация не оттолкнула от употребления противозачаточных таблеток, то нужно знать, что их следует принимать ежедневно, в одно и то же время, запивая большим количеством воды.

Если дама ранее не пила гормональные контрацептивы, то прием таблеток «Медиана» (отзывы многих женщин говорят об их эффективности) должен начинаться в первые сутки менструального кровотечения.

Переход на «Медиану» с других методов контрацепции

При замене перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря употребление драже начинают на следующий день после употребления последней пилюли предыдущего противозачаточного средства. В этой ситуации прием препарата должен быть не позднее недельного перерыва в приеме лекарства. При осуществлении замены вагинального кольца или трансдермального пластыря прием лекарственного средства «Медиана», отзывы врачей о котором в большинстве случаев положительные, должен начинаться не позднее суток после удаления предыдущего контрацептива, а лучше всего в день удаления.

В ситуации перехода с прогестинов ("Мини-пили", инъекции, имплантаты) или с внутриматочной спирали, женщина начинает принимать гормональный комбинированный препарат в любое удобное для неё время. С инплантанта или внутриматочного контрацептива - в день их удаления, с противозачаточных уколов - со дня введения последней инъекции. В этих случаях на протяжении недели следует использовать дополнительную контрацепцию.

В случае прерывания беременности в I триместре препарат «Медиана» (отзывы женщин говорят о множестве побочных эффектов, возникающих при регулярном приеме контрацептива) начинают пить сразу после выкидыша или аборта. В первые дни применяются дополнительные методы контрацепции.

В послеродовой период или при прерывании беременности во II триместре дама может начать использовать «Медиану» только на 21-28-е сутки. При более позднем приеме препарата возникает необходимость в дополнительных мерах защиты.

Пропущенные таблетки

Опоздание в употреблении драже менее чем на двенадцать часов существенно не снижает котрацептивную способность. В этом случае таблетка должна быть принята, как только женщина о ней вспомнит. В дальнейшем пилюли пьют по уже отработанному графику.

Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней, а полноценное подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой деятельности происходит после недельного употребления препарата.

Если пропущена таблетка на первой неделе, то её следует выпить как можно быстрее, даже если один прием драже накладывается на другой. К тому же в течение недели необходимо прибегать к дополнительным мерам контрацепции. Если половой акт был до пропущенной таблетки, то существует вероятность оплодотворения.

Чем больше таблеток пропущено по мере приближения к недельном перерыву, тем больше увеличивается шанс на беременность. Несмотря на это, отмечают высокий противозачаточный эффект препарата «Медиана» отзывы.

Инструкция советует при пропущенном приеме таблетки на второй неделе выпить её по возможности, даже если два драже придется принять одновременно. При правильном использовании лекарственного средства необходимость в дополнительных мерах контрацепции отпадает.

Пропущенная таблетка на третьей неделе значительно снижает контрацептивный эффект из-за приближения семидневного перерыва в приеме лекарства. Если дама до этого момента принимала гормональный препарат строго по рекомендуемой схеме, то нет необходимости в дополнительных методах предохранения. Если нет, то на протяжении всей недели следует использовать дополнительную контрацепцию. В этой ситуации следует принять пропущенную пилюлю как можно скорее, а остальные таблетки употребить по уже отработанной схеме. В этом случае делать недельный перерыв не следует, а после приема последнего драже из старой упаковки на следующий день следует выпить таблетку из новой пачки.

Можно выйти из сложившейся ситуации, прекратив прием пилюль из старой упаковки, затем сделав недельный перерыв.

Как отсрочить менструальный цикл

Для того чтобы менструация наступила позже или не наступила в этом месяце совсем, необходимо отказаться от недельного перерыва, и после того, как закончатся таблетки в старой упаковке, на следующий день следует употребить лекарство из новой пачки «Медиана» (таблетки). Инструкция (отзывы некоторых дам указывают на увеличение груди и массы тела во время приема препарата) утверждает, что отсрочить менструальный цикл можно лишь до окончания драже из второй упаковки.

Побочные эффекты

При приеме комбинированного перорального препарата может возникнуть расстройство желудочно-кишечного тракта, в том числе рвота и диарея. Со стороны нервной системы наблюдаются: головная боль, депрессия, снижение либидо и перепады настроения. В редких случаях возникают незначительные кровянистые выделения, набухание и увеличение молочных желез, боли в груди. У некоторых женщин после приема препарата была замечена мигрень, увеличение массы тела. Могут появиться угри, крапивница, скачки артериального давления.

Противопоказания

Препарат «Медиана» (отзывы врачей говорят о его хорошем действии на организм, однако следует учесть и негативноые моменты) не употребляется при тромбозах вен и артерий, нарушении работы клапана сердца, возникновении фибрилляции предсердий и неконтролируемой артериальной гипертензии. Запретом служит хирургическая операция, курение в возрасте после 35 лет, почечная недостаточность. Стоит отказаться от употребления комбинированных пероральных контрацептивов при цереброваскулярных заболеваниях, артериальном тромбозе, сахарном диабете и ярко выраженной дислипопротеинемии. Препарат не принимают, если есть предрасположенность к тромбозам, панкреатит, заболевания печени, почечная недостаточность, гормонозависимые болезни половой системы, кровотечения неясного характера, беременность, чувствительность к препарату и его компонентам.

Не стоит в одно время употреблять препарат «Медиана» и алкоголь. Отзывы утверждают, что после его отмены возникают серьезные проблемы со здоровьем. Это может быть нарушение менструального цикла, боли внизу живота, возникновение опухолей различного характера, ухудшение состояния кожи и волос.

Препарат «Медиана»: отзывы врачей

Принимать утром или вечером контрацептив? Специалисты говорят: не важно, в какое время суток будет вестись прием лекарственного средства, самое главное, чтобы он был в одно и то же время. Врачи отмечают, что препарат имеет низкое содержание гормонов, низкую стоимость по сравнению с аналогами. С их слов, каждое гормональное средство должно подбираться строго индивидуально и только после медицинского обследования.

На всех женщин препарат действует по-разному. Одни принимают этот контрацептив годами и не ощущают дискомфорта. Другие отмечают увеличение груди, сбои менструального цикла, головные боли, депрессию и снижение либидо.

Определенная часть применяввших это средство в отзывах указали, что после приема таблеток улучшилось состояние кожного покрова и волос, не так болезненно проходят критические дни. Многие говорят о негативных последствиях отмены препарата, которые проявляются не сразу, а постепенно. Также долго налаживается естественный менструальный цикл, наблюдаются выделения, боли внизу живота.

Несмотря на различное мнение о препарате «Медиана», отзывы женщин, все как один, утверждают, что он обладает отличным противозачаточным эффектом и прекрасно справляется с поставленной задачей, хотя и сопровождается рядом побочных явлений.

Комбинированный пероральный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.

В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с натуральным прогестероном.

Имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при применении комбинированных пероральных контрацептивов.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

Распределение

Во время одного цикла приема C ss max дроспиренона в сыворотке составляет около 60 нг/мл и достигается через 7-14 ч. Отмечается 2-3-х кратное увеличение концентрации дроспиренона. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается через 1-6 циклов приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в сыворотке, которое характеризуется T 1/2 1.6±0.7 ч и 27.0±7.5 ч, соответственно.

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикостероидсвязывающим глобулином (транскортином). Только 3-5% от общей сывороточной концентрации активного вещества представляет собой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки.

Средний кажущийся V d составляет 3.7±1.2 л/кг.

Метаболизм

После перорального приема дроспиренон подвергается значительному метаболизму. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при раскрытии лактонового кольца, и 4.5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без вовлечения системы цитохрома Р450. По данным исследований in vitro, дроспиренон метаболизируется при незначительном участии цитохрома Р450.

Выведение

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. Дроспиренон выводится только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 1.2:1.4. T 1/2 при экскреции метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

C ss дроспиренона в сыворотке у женщин со слабой степенью почечной недостаточности (КК 50-80 мл/мин) была сравнима с таковой у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). Концентрация дроспиренона в сыворотке в среднем была на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (КК 30-50 мл/мин) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами и со слабой и со средней степенью почечной недостаточности.

Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.

У женщин с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью) кривая средней концентрации в плазме не соответствовала таковой у женщин с нормальной функцией печени. Значения C max , наблюдаемые в фазе абсорбции и распределения, были одинаковыми. Во время окончания фазы распределения снижение концентрации дроспиренона было примерно в 1.8 раз выше у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью в сравнении с людьми с нормальной функцией печени. После однократного приема общий клиренс (Cl/F) у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был примерно на 50% снижен в сравнении с людьми с нормальной функцией печени.

Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении концентрации калия в сыворотке.

Даже при сахарном диабете и одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациента) не отмечалось увеличения концентрации калия в сыворотке выше ВГН. Можно заключить, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. C max после однократного приема 30 мкг достигается через 1-2 ч и составляет около 100 пг/мл. Для этинилэстрадиола выражен значительный эффект "первого прохождения" с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность варьируется и составляет приблизительно 45%.

Распределение

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения.

Кажущийся V d составляет около 5 л/кг, связь с белками плазмы крови - около 98%.

Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ и транскортина в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола плазменная концентрация ГСПГ повышается с 70 нмоль/л до примерно 350 нмоль/л.

Этинилэстрадиол в небольших количествах попадает в грудное молоко (примерно 0.02% от дозы).

Метаболизм

Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг.

Выведение

Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. T 1/2 метаболитов составляет примерно 1 день. Элиминационный T 1/2 составляет 20 ч.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "G63" на одной стороне; на поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.17 мг, крахмал кукурузный - 16.8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон К25 - 1.6 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 - 2 мг (поливиниловый спирт - 0.88 мг, титана диоксид - 0.403 мг, макрогол 3350 - 0.247 мг, тальк - 0.4 мг, лецитин соевый - 0.07 мг).

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таб./сут в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки должен начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.

Если ранее гормональные контрацептивы не применялись (в последний месяц) прием комбинированных пероральных контрацептивов начинается в 1-й день естественного менструального цикла женщины (то есть в 1-й день менструального кровотечения).

В случае замены другого комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием препарата Мидиана ® на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива; в таких случаях прием препарата Мидиана ® не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток ее предыдущего комбинированного перорального контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием перорального контрацептива Мидиана ® желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана ® должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены.

В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочных контрацептивов с высвобождением прогестинов: женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или внутриматочного контрацептива - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в I триместре женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во II триместре женщине желательно начать прием препарата Мидиана ® на 21-28-й день после родов или прерывания беременности во II триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Тактика при пропуске приема препарата основывается на следующих двух правилах:

1) прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;

2) чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры контрацепции в следующие 7 дней.

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем необходимо прекратить прием таблеток на 7 дней, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать прием таблеток из новой упаковки.

В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема препарата интервал кровотечения отмены необходимо исключить беременность.

Расстройства ЖКТ

В случае тяжелых реакций со стороны ЖКТ (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

В случае рвоты в течение 3-4 ч после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Новую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 ч, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе "Прием пропущенных таблеток".

Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку, (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены

Для отсрочки дня начала кровотечения отмены необходимо продолжить прием препарата Мидиана ® из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.

Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Мидиана ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для переноса дня начала кровотечения отмены на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения отмены не будет, а во время приема таблеток из второй упаковки будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения (также как в случае отсрочки начала кровотечения отмены).

Передозировка

Сведений о передозировке дроспиренона и этинилэстрадиола не имеется. Однако возможно возникновение тошноты, рвоты и кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.

Лечение: специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Влияние на метаболизм в печени

Некоторые препараты (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин) вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов. Возможно такое же влияние окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя продырявленного.

Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеазы (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию

Клинические наблюдения показывают, что одновременное применение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, принимающие любые из вышеупомянутых препаратов, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату Мидиана ® или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на микросомальные ферменты печени, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции. Женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина или гризеофульвина), должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву, как во время приема препарата, так и в течение 7 дней после его отмены. Если сопутствующее применение препарата начато в конце приема упаковки препарата Мидиана ® , следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме. Основной метаболизм дроспиренона в плазме человека осуществляется без вовлечения системы цитохрома Р450. Ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата Мидиана ® на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях: как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Основываясь на результатах исследований ингибирования in vitro и исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

Другие взаимодействия

Имеется теоретическая возможность повышения концентрации сывороточного калия у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с другими лекарственными средствами, увеличивающими концентрацию калия в сыворотке крови: ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые НПВС (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон+этинилэстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями калия у женщин, получавших эналаприл и плацебо.

Лабораторные исследования

Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрацию транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности, дроспиренон повышает активность ренина и концентрации альдостерона плазмы крови.

Побочные действия

Во время одновременного применения дроспиренона и этинилэстрадиола сообщалось о следующих побочных реакциях:

Системы органов	Частота
Системы органов	Часто (≥1/100, <1/10)	Нечасто (≥1/1000, <1/100)	Редко (≥10 000, <1000)
Со стороны нервной системы	головная боль, эмоциональная лабильность, депрессия	снижение либидо	усиление либидо
Со стороны эндокринной системы	нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боли в области молочных желез		выделения из молочных желез
Со стороны органов чувств			снижение слуха, плохая переносимость контактных линз
Со стороны пищеварительной системы	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		акне, экзема, кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, хлоазма, особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных
Со стороны сердечно-сосудистой системы	мигрень	повышение или снижение АД	тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболия
Системные нарушения	увеличение массы тела	задержка жидкости	снижение массы тела
Со стороны иммунной системы			бронхоспазм
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	ациклические вагинальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез, кандидоз влагалища	вагинит	выделения из молочных желез, увеличение выделений из влагалища

Показания

контрацепция.

Противопоказания

Препарат Мидиана ® не должен назначаться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, требуется его немедленная отмена.

наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака);
осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, неконтролируемая артериальная гипертензия;
серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
курение в возрасте старше 35 лет;
печеночная недостаточность;
цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе;
наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза (сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, выраженная артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия);
наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АПС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
панкреатит, в т.ч. в анамнезе, если отмечалась выраженная гипертриглицеридемия;
тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе;
выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе;
гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность или подозрение на нее;
период лактации;
повышенная чувствительность к препарату или любому его компоненту.

С осторожностью:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение в возрасте до 35 лет, ожирение);
дислипопротеинемия;
контролируемая артериальная гипертензия;
мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
неосложненные пороки клапанов сердца;
наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденхема), хлоазма, послеродовый период).

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации применение препарата Мидиана ® противопоказано. Если беременность наступила на фоне гормональной контрацепции, необходима немедленная отмена препарата.

Имеющиеся немногочисленные данные о непреднамеренном приеме комбинированных пероральных контрацептивов свидетельствуют об отсутствии тератогенного эффекта и увеличении риска для детей и женщин во время родов.

Комбинированные пероральные контрацептивы влияют на лактацию, могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества гормональных контрацептивов или их метаболитов обнаруживаются в молоке во время гормональной контрацепции и могут оказывать воздействие на ребенка. Применение комбинированных пероральных контрацептивов возможно после полного прекращения грудного вскармливания.

Особые указания

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированного перорального контрацептива в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены комбинированного перорального контрацептива.

Нарушения системы кровообращения

Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при использовании комбинированного перорального контрацептива с низкой дозой эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана ®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года применения комбинированного перорального контрацептива. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Эпидемиологические исследования также выявили связь между применением комбинированного перорального контрацептива и увеличением риска тромбоэмболии артерий. Описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных, сосудов головного мозга и сетчатки, как артерий, так и вен, у принимавших пероральные гормональные контрацептивы. Причинно-следственная связь возникновения данных побочных эффектов с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Симптомы венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать:

необычную одностороннюю боль и/или отек конечности;
внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку;
внезапную одышку;
внезапный приступ кашля;
любую необычную, сильную, длительную головную боль;
внезапную частичную или полную потерю зрения;
диплопию;
нечленораздельную речь или афазию;
головокружение;
потерю сознания с или без судорожного припадка;
слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной половины или в одной части тела;
двигательные нарушения;
симптомокомплекс "острый живот".

Риск осложнений, связанных с ВТЭ при приеме комбинированного перорального контрацептива, увеличивается:

с возрастом;
при наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением комбинированного перорального контрацептива;
после длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием пероральных гормональных контрацептивов не был прекращен в рекомендуемые сроки;
при ожирении (ИМТ более 30 мг/м 2).

Риск артериального тромбоза и тромбоэмболии при приеме комбинированного перорального контрацептива увеличивается:

с возрастом;
у курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуется курить, если они хотят применять комбинированные пероральные контрацептивы);
при дислипопротеинемии;
при артериальной гипертензии;
при мигрени;
при заболеваниях клапанов сердца;
при фибрилляции предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественные факторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может быть противопоказанием.

Женщины, применяющие комбинированные пероральные контрацептивы, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием комбинированного перорального контрацептива необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующим факторам, например, исследованию на наличие рака шейки матки или использованию барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (ОР=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования применяли комбинированные пероральные контрацептивы. Избыточный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностированного в последние годы у женщин, принимавших или принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, рака молочной железы является небольшим по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Эти исследования не подтверждают причинно-следственной связи между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим эффектом комбинированных пероральных контрацептивов или комбинацией обоих вариантов. Опухоли молочных желез у женщин, когда-либо принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда их не принимавших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких - злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. При дифференциальной диагностике опухоли печени нужно учитывать при появлении у женщины, принимающей комбинированные пероральные контрацептивы, сильной боли в верхних отделах живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

Прогестероновый компонент в препарате Мидиана ® является антагонистом альдостерона, со свойством задерживать калий. В большинстве случаев не отмечается увеличения концентрации калия. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью и одновременным назначением задерживающих калий лекарственных препаратов, при приеме дроспиренона концентрация калия в сыворотке незначительно, но увеличивалась. Таким образом, рекомендуется проверять концентрацию калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и значениями концентрации калия до лечения на ВГН, а также при одновременном применении лекарственных препаратов, задерживающих калий в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом по гипертриглицеридемии нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в редких случаях необходимо немедленное прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов. Если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов у пациенток с артериальной гипертензией, значения АД постоянно повышены или не снижаются при приеме гипотензивных препаратов, прием комбинированных пероральных контрацептивов необходимо прекратить. При необходимости прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности в анамнезе; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. При острых или хронических нарушения функций печени может потребоваться прекращение применения комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержащие < 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Также сообщалось об усилении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

В 1 таблетке содержится 48.17 мг лактозы. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы, находящиеся на безлактозной диете, не должны принимать препарат.

Медицинское обследование

Перед началом применения гормональных контрацептивов необходимо проконсультироваться с лечащим гинекологом и пройти соответствующее медицинское обследование. Дальнейшее наблюдение и частота медицинских осмотров проводятся в индивидуальном порядке, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

ЗППП и ВИЧ-инфекция

Препарат Мидиана ® , как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств ЖКТ или при одновременном приеме других медицинских препаратов.

Контроль уменьшенного цикла

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего, приблизительно, 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указанным в инструкции правилам приема препарата, то наступление беременности маловероятно. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема комбинированных пероральных контрацептивов должна быть исключена беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований, изучающих влияние препарата на способность вождения автомобиля, не проводилось.