Инсуман базал инструкция по применению. Инсулин Инсуман Базал ГТ — инструкция по применению. Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

3 мл - картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонные. 5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Суспензия для п/к введения белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, инсулин средней продолжительности действия. Инсуман® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный методом генной инженерии с использованием E.coli K12 135 pINT90d. Механизм действия: - снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты; - увеличивает транспорт глюкозы внутрь клеток и синтез гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез; - увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз; - способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка; - увеличивает поступлению калия внутрь клеток. Действие препарата Инсуман® Базал ГТ начинается постепенно и продолжается длительное время. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение1 ч и достигает максимума через 3-4 ч. Эффект сохраняется в течение 11-20 ч.

Фармакокинетика

У здоровых пациентов T1/2 инсулина из плазмы составляет примерно 4-6 мин и удлиняется при почечной недостаточности. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Особые условия

В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина. Так как одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача. Гипогликемия Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови. Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии. Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение АД, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый больной, с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состоян

Состав

инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл. инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл.

Инсуман базал показания к применению

- сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Инсуман базал противопоказания

- гипогликемия; - повышенная чувствительность к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной. С осторожностью - при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); - у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине); - у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); - у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); - у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией)

Инсуман базал дозировка

100 МЕ/мл

Инсуман базал побочные действия

Гипогликемия Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными. При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга. Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами АПФ, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличивает предрасположенность к развитию гипогликемии. Совместное применение с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например, присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеино

Условия хранения

хранить в сухом месте
Хранить в холоде (t 2 - 5)
беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Синонимы

Биогулин Ленте У40, Изофан Инсулин ЧМ, Левулин Л, Левулин Н, Монотард, Хумулин Л, Хумулин Н

3 мл - картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонные. 5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Суспензия для п/к введения белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл. инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл.

Инсуман Базал ГТ показания к применению

- сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Инсуман Базал ГТ противопоказания

- гипогликемия; - повышенная чувствительность к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной. С осторожностью - при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); - у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине); - у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); - у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); - у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией)

Инсуман Базал ГТ дозировка

100 МЕ/мл

Инсуман Базал ГТ побочные действия

Гипогликемия Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными. При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга. Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения

хранить в сухом месте
Хранить в холоде (t 2 - 5)
беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Синонимы

Биогулин Ленте У40, Изофан Инсулин ЧМ, Левулин Л, Левулин Н, Монотард, Хумулин Л, Хумулин Н

**** HOECHST MARION ROUSSEL Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ/Санофи-Авентис Восто Хехст Мэрион Руссель ГмбХ

Страна происхождения

Германия Германия/Россия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Инсулин человеческий средней продолжительности действия

Формы выпуска

3 мл - картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонные. 5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Суспензия для п/к введения белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл. инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл.

Инсуман базал показания к применению

- сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Инсуман базал противопоказания

- гипогликемия; - повышенная чувствительность к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной. С осторожностью - при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); - у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине); - у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); - у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); - у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией)

Инсуман базал дозировка

100 МЕ/мл

Инсуман базал побочные действия

Гипогликемия Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными. При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга. Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения

хранить в сухом месте
беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

Биогулин Ленте У40, Изофан Инсулин ЧМ, Левулин Л, Левулин Н, Монотард, Хумулин Л, Хумулин Н

Немного фактов о товаре:

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке сайт: от 1 255

Описание препарата

Инсуман Базал ГТ - мелко измельченная суспензия для приготовления раствора. В инструкции по применению Инсуман Базал ГТ сказано, что стоит вводить строго по назначению врача. Аналогами Инсуман Базал ГТ являются Генсулин, Протафан НМ и Химулин НПХ.

Форма выпуска, состав и упаковка

Купить Инсуман Базал ГТ можно в виде суспензии для уколов под кожу в дозировке 100МЕ/мл. Каждый стеклянный флакон содержит по 5 мл Инсуман Базал ГТ и закрывается на алюминиевый колпачок, что покрыт сверху пластиковой крышкой для дополнительной защиты. В упаковке из картона 5 флакончиков. Помимо этого, лекарство выпускается в стеклянном картридже объемом по 3 мл. С одной части он закрыт пробкой и прикрыт алюминием, а со второй - поршнем. В картридже имеется 3 шарика из металла. В упаковку уложено по 5 таких картриджей.

Фармакологическое действие

Инсулин снижает содержание глюкозы, поддерживает образование новых соединений и снижает катаболические эффекты. Препарат способствуют перемещению глюкозы по клеткам и синтезирует гликоген. Эффект от введения под кожу наступает уже через один час, становится максимальным через три часа и сохраняется от 11 до 20 часов. Параметр Т1/2 составляет 5 минут, а при наличии почечной недостаточности - значительно увеличивается.

Показания

Инсуман Базал ГТ применяют при сахарном диабете, что требует введения дополнительного инсулина.

Противопоказания

Препарат не используют при высокой восприимчивости к инсулину или к содержащимся в нем ингредиентам и при энергетическом голодании. Следует аккуратно принимать лекарство при нарушенной работе почек, а также людям старшего и пожилого возраста. Помимо этого, стоит контролировать прием препарата при стенозе коронарных и мозговых артерий, при образовании дополнительных кровеносных сосудов и при случайно присоединяющихся болезней.

Дозировка

Дозировка лекарства требует индивидуального подхода с учетом определенной диеты пациента, ритму его жизни и интенсивности занятий спортом. Доктор также должен выдать все рекомендации по частоте производства анализа на содержание глюкозы. При переходе пациента с любого инсулина на Инсуман Базал ГТ может понадобиться регулировка дозы. Так при смене инсулина животного типа на человеческий, необходимо уменьшение дозы, причем больше всего у людей с заниженным содержанием глюкозы и с энергетическим голоданием. При чрезмерных дозах инсулина и антителами к нему может возникнуть ситуации, что требуют производства регулировки дозы в момент процесса замены на другой инсулин или через пару недель после его замены. Каждый переход на иной инсулин требует внимательного отслеживания содержания глюкозы на протяжении 20 дней. Пациенты, которым требуется получать препарат в высоких дозах при наличии антител требуют перевода на другой инсулин только в стационарных условиях под контролем врача. Существуют и дополнительные причины для регулирования дозы: снижение или повышение веса; существенные перемены в привычном жизненном режиме; иные факторы, что приводят к повышению риска развития гипо- или гипергликемии. Стоит отметить, что имеются дозировки для специальных категорий больных: 1. Люди пожилого возраста - потребность в инсулине у них значительно снижена, а потому важно подбирать дозы с максимальной тщательностью, чтобы не допустить развития гипогликемического эффекта. 2. Пациенты нарушенной работой печени и почек - потребность в инсулине у них также снижается, что стоит учитывать. Инсуман Базал ГТ вводят очень глубоко под кожу за час до еды, причем место укола в чертах определенного участка тела важно постоянно изменять. Замена участка для ведения производится только по согласованию с врачом, поскольку всасывание препарата, а значит и эффект снижения содержания глюкозы, может меняться исходя из выбранного участка тела. Препарат не нужно использовать в помпах. Категорически запрещено введение Инсуман Базал ГТ по вене. Стоит отметить, что лекарственное средство нельзя сочетать с иными инсулинами и иной концентрацией. Первое набирание инсулина из флакона требует снятия колпачка. Перед этим суспензию нужно тщательно размешать, избегая образования пены. После взбалтывания она должна быть равномерной консистенции и цвета молока. Не стоит вводить суспензию, если ее вид не соответствует требуемой по инструкции, а, к примеру, сохраняет прозрачность или имеет хлопья и комочки. Если такое произошло, то следует взять следующий флакон и обязательно сообщить доктору о случившемся. Перед набором в шприц впускают воздух в том же объеме, что и доза инсулина и выпускают его в флакон, после чего, переворачивая шприц, набирают прописанную дозу лекарственного средства. Перед инъекцией важно убрать весь воздух из шприца. Сам укол происходит следующим образом: на указанном врачом участке тела берется кожная складка, после чего вводится игла под кожу и сам инсулин. После окончания, игла аккуратно извлекается, а место введения прижигается ватой, пропитанной в спиртовом растворе. На флакон необходимо нанести дату первого применения лекарства. Цена на Инсуман Базал ГТ может меняться исходя из региона и категории аптеки. Вскрытый флакон следует держать при температуре до +25°C максимум 28 дней там, куда не проникает солнечный свет и сухое тепло. При применении картриджа нужно вставить его в шприц-ручку и оставить в покое на два часа, потому что охлажденный инсулин способствуют появлению болезненных ощущений в момент укола. Для приготовления суспензии картридж нужно перевернуть хотя бы 8-9 раз. Полученная суспензия должна иметь однородную структуру и цвет молока. Если у нее другой цвет или имеются следы хлопьев или комков, то суспензию нужно незамедлительно выбросить. Необходимо применить идентичный картридж и сообщить о случившемся лечащему врачу. Картридж нельзя использовать для перемешивания Инсуман Базал ГТ с иными разновидностями инсулина. Нельзя вторично заполнять картриджи, которые уже были использованы. Если фиксируется неисправность шприц-ручки, то можно взять необходимую дозу из картриджа, используя классический шприц. Важно понимать, что содержание инсулина в картридже достигает 100 МЕ/мл, а потому стоит использовать только шприцы из пластика, что приспособлены для такого лекарства. В шприце не допускается наличия иного лекарства или остатков Инсуман Базал ГТ. Установленный картридж требуется употребить на протяжении 28 суток. При этом необходимо обеспечить его хранение при температуре до +25°C там, куда не попадает солнечный свет и сухое тепло.

Побочные действия

Применение лекарства способно вызвать развитие гипогликемии, что является часто встречающимся побочным действием, что проявляется в случае, если доза чрезмерно перекрывает необходимость. Повторение проявлений энергетического голодания могут спровоцировать симптомы нарушения неврологии, включая коматозные состояния и судорожные приступы. Длительные и сложные эпизоды проявления могут значительно угрожать человеку, в том числе привести к летальному исходу. Резкое снижение содержания глюкозы может вызвать причины к развитию энергетического голодания или вызвать отечность головного мозга. Помимо этого, следует отметить и иные побочные действия: 1. Иммунология - аллергические проявления на действие инсулина или вспомогательные ингредиенты, негативные реакции на кожных покровах. 2. Обмен веществ - задержка солей и отечность, особенно при несвоевременном и нерегулярном контроле за обменом веществ при интенсивном потреблении инсулина. 3. Органы зрения - приходящие ухудшения зрения по причине нарушения структуры тургора глазных хрусталиков. 4. Кожа и ткани под ней - развитие патологий жировой ткани в месте укола и уменьшение скорости усваивания лекарства. В таких ситуациях необходима постоянная смена участка кожи для уколов по разрешению врача. 5. Расстройства и повреждения в местах производства уколов - покраснения кожи, болезненные ощущения, зуд, крапивница, отечность и воспаления. Ярко выраженные проявления аллергии на препарат в месте, где был произведен укол, как правило, пропадают через промежуток времени, составляющий от 2 дней до 2 недель.

Передозировка

Передозировка лекарства, к примеру, введение чрезмерной дозы в соотношении со съеденной едой или энергозатратами, может вызвать тяжелые проявления гипогликемии, что может послужить настоящей угрозой, вплоть до летального исхода. Для лечения случаев гипогликемии незначительной сложности, когда пациент сохраняет ясное сознание, используют купирование посредством употребления углеводной пищи. Может потребоваться подстройка дозы, изменение правил и частоты приема пищи и регулировка степени активности в занятиях спортом. Более сложные ситуации гипогликемии, что могут быть в сочетании с комотозным состоянием, судорожными спазмами или сбоями в работе неврологии могут быть остановлены введениями глюкагона внутримышечно или подкожно, или введение раствора декстрозы высокой концентрации по вене. Для детей определение дозы декстрозы происходит с учетом массы их тела. Как только концентрация глюкозы повышается, может возникнуть необходимость в приеме углеводной пищи и контроль лечащего врача, поскольку после первичного лечения симптоматики гипогликемии, может произойти ее повторение. При лечении детей важно тщательно отслеживать содержание глюкозы, поскольку может быть вероятность того, что будут развиваться тяжелые проявления энергетического голодания. В случаях тяжелой гипогликемии на протяжении долгого времени после применения глюкагона или декстрозы необходимо поставить капельницу с раствором декстрозы высокой концентрации для того, чтобы избежать случаев развития энергетического голодания еще раз. Помимо этого, стоит учитывать и то, что некоторые условия могут потребовать транспортировку человека в отделение реанимации для строгого контроля за его состоянием и контроля за всеми терапевтическими мероприятиями.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Инсумана Базал ГТ с иными лекарствами может выглядеть следующим образом: 1. С бета-адреноблокаторами, клонидином, солями лития - снижение гипогликемического эффекта лекарства. 2. С этанолом - снижение гипогликемического действия лекарства, повышение риска развития энергетического голодания, пониженное содержание глюкозы до угрожающего для здоровья и жизни значения. 3. С пентамидином - повышение риска развития энергетического голодания, что способно перейти в гипергликемию. 4. С симпатолитическими препаратами - снижение или полное удаление симптоматики рефлексов нервной системы.

Особые указания

При незначительном гликемическом контроле или при появлении симптоматики гипер- или гипогликемии, прежде чем принять решение о корректировке дозы, необходимо проконтролировать выполнение назначенного режима введения. Помимо этого, важно убедиться в том, что препарат будет вводиться в, указанный врачом, участок тела и проверить соблюдение правильной техники выполнения укола, а также все иные факторы, что могут существенно влиять на действие лекарственной формы. Поскольку одновременное использование лекарств, что указаны в инструкции могут снизить или повысить гипогликемический эффект Инсумана Базал ГТ. Каждое взаимодействие и сочетание любых иных лекарственных препаратов должно быть строго согласовано с врачом. В случае если доза инсулина превышает требуемую, то возникает риск развития энергетического голодания. Высокая вероятность этого прослеживается в начальный период проведения лечения при помощи инсулина, а также при переводе пациента на другой инсулин, а также у людей с низкими дозами глюкозы для поддержки. Инсуман Базал ГТ требует соблюдения особой осторожности, а потому необходимо интенсивно контролировать содержание глюкозы у людей, у которых случаи проявления энергетического голодания имеют важное значение в отношении клиники. К примеру, у пациентов со стенозом коронарных или мозговых артерий в повышенной степени могут быть зафиксированы кардиальные или церебральные осложнения в результате энергетического голодания. Стоит отметить и тех больных, у которых фиксируется пролиферативная ретинопатия, особенно в случае если к ним не применялась лазерная терапия. Поскольку именно у них повышается риск проявления и прогрессирования преходящих симптомов слепоты в полной степени при проявлении энергетического голодания. О развитии энергетического голодания свидетельствуют некоторые симптомы: чрезмерная потливость; излишняя влажность кожных покровов; учащение сердечного ритма и его сбои; повышение давления; боли за грудной клеткой; тремор конечностей; приступы беспокойства; постоянное голодное ощущение; приступы сонного состояния; сбои ритма сна; проявление страха и депрессивное состояние; приступы раздражения и проявления странного поведения; панические атаки; ощущение жжения во рту и в области вокруг него; изменение цвета кожи; головные боли; нарушение координации; нарушение речи и зрения; потеря самоконтроля. Именно поэтому больному необходимо внимательно отслеживать любые изменения в своем состоянии и контролировать концентрацию глюкозы во избежание развития гипогликемии. Для того чтобы снизить концентрацию глюкозы, можно принять немного сахара или поесть еды, что содержит большое количество углеводов. Именно поэтому больному важно всегда иметь под рукой минимум 20 г глюкозы. В ситуациях тяжелых состояний энергетического голодания предписаны подкожные уколы глюкагона, что должны выполнять только врач или медицинский персонал. Как только состояние пациента улучшается, ему необходимо плотно поесть. В случае если избавиться от приступ энергетического голодания не получается, то необходимо срочно отправиться к врачу, которому необходимо сообщить о развитии симптоматики энергоголодания. Именно он и принимает решение о важности проведения корректирующих изменения дозы. Нарушение правил питания, пропущенные инъекции, увеличенная необходимость в них из-за инфекционных болезней, снижение активности при занятиях спортом могут вызвать повышение содержания глюкозы, в том числе с увеличением содержания кетоновых тел. При появлении таких симптомов, как чувство сухости во рту, частое позывы к мочеиспусканию, пропажа аппетита, повышенная усталость, сухость кожных покровов, учащение дыхание и повышенное содержание ацетона в моче очень важно срочно отправиться к доктору. Любая смена доктора, к примеру, госпитализация или необходимость обращения к врачу во время путешествия, человеку необходимо обязательно сообщить о своем сахарном диабете. Если фиксируются ситуации нормального или пониженного значения гемоглобина необходимо готовиться к возможности развития повторных и ночных случаев энергетического голодания. Для уменьшения риска проявлений энергетического голодания важно, чтобы пациент строго соблюдал назначенный режим дозировки и правил питания, следовал технологии проведения инъекций и имел представление о всех признаках развития энергетического голодания. Существуют обозначенные факторы, которые повышают риск развития энергетического голодания, а потому требуют повышенного и внимательного контроля и корректировки дозы. К таким следует отнести: изменение участка тела для введения дозы; повышение чувствительности к препарату; повышение активности в физическом плане, что не является привычным; рвотные позывы и понос; пониженный объем потребляемой пищи; пропущенные приемы пищи; прием алкогольных напитков; заболевания эндокринологического типа; взаимодействие лекарств. Стоит отметить и то, что при заболеваниях интеркуррентного типа необходим тщательный соблюдаемый контроль за обменом веществ. Большая часть таких ситуаций требуют регулярных анализов мочи на наличие кетоновых тел, что может говорить о необходимости коррекции дозы. Часто наблюдаются ситуации, когда потребность в инсулине резко повышается. Пациенты, которым поставлен диабет первого типа должны постоянно употреблять в пищу небольшую порцию углеводной пищи. Это необходимо даже при условии, если пациент не может съесть небольшую порцию пищи или если у них наблюдается рвотные позывы. Главное не отказываться от введения инсулина. Очень часто больные с повышенной чувствительностью к животному инсулину испытывают трудности при переходе на человеческий, поскольку имеет место перекрестный эффект иммунологического типа. Повышенная чувствительность пациента к животному инсулину требует оценки переносимости Инсуман Базал ГТ при помощи проведения тестов внутрикожного типа. Если результаты показывают повышенную чувствительность к человеческому инсулину, то последующее лечение требует строгого контроля со стороны лечащего врача. При проявлении симптоматики гипогликемии или гипергликемии могут произойти нарушения в возможности пациента концентрировать внимание и уменьшается скорость восприятия реакций психомоторного типа. Отзывы о Инсуман Базал ГТ гласят, что препарат может привести к зрительным расстройствам, что представляет опасность при управлении автомобилем или другими транспортными средствами.

Беременность и лактация

При беременности важно продолжать прием Инсуман Базал ГТ. Стоит сказать, что инсулин не имеет способности проникать сквозь плаценту. Важно проводить метаболический контроль на протяжении всего периода беременности тем, у которых сахарный диабет был диагностирован до беременности, так и тем, у которых начинает проявляться гестационный сахарный диабет на фоне беременности. В первом триместре может снизиться необходимость в инсулине, но отмечается его увеличение во втором и третьем. После родов необходимость в инсулине стремительно понижается, что приводит к увеличению вероятности риска развития энергетического голодания. Внимательный контроль за содержанием глюкозы требуется в период беременности и сразу после родоразрешения. При планировании беременности и при ее наступлении важно в обязательном порядке сообщить об этом лечащему врачу. Прежде чем приступить к планированию следует проконсультироваться с врачом и узнать все особенности как подготовки к беременности, так и при первых же признаках ее. Важно отметить, что в период грудного кормления к использованию инсулина нет никаких противопоказаний, но с учетом корректировки как инсулиновой дозы, так и режима питания.

При нарушениях функции почек

Необходимость в инсулине у пациентов с нарушением работы почек может существенно уменьшиться, что следует учитывать для своевременной корректировки дозы.

При нарушениях функции печени

Потребность в инсулине у человека с нарушенной работой печени может существенно снижаться, что следует учитывать для своевременной корректировки дозы.

Применение в пожилом возрасте

Пациенты в пожилом возрасте сталкиваются с ситуациями, когда необходимость в инсулине уменьшается, а потому начало терапии, повышение дозы и ее подбор для поддержки необходимо производить особенно тщательно и с максимальной аккуратностью и вниманием во избежание развития гипогликемических реакций.

Условия и сроки хранения

Лекарство необходимо хранить при температуре от +2°С до +8°С в месте, которое закрыто от солнечного света и сухого тепла. Запрещено замораживать лекарство. Купить Инсуман Базал ГТ в Москве или ином региона можно только по рецепту врача. Важно избегать прямого контакта с камерой морозильника или замороженными продуктами. Не следует перемораживать лекарство, а при необходимости разморозить морозильную камеру важно продумать хранение инсулина. Важно внимательно отслеживать сроки годности как не вскрытых лекарств, так и тех, что являются запасом для последующего использования. Каждый открытый флакон или картридж лучше всего сразу же подписывать тем же днем, когда он был начат. Такой подход позволит отслеживать сроки годности и частоту использования препарата. Начатый флакон или картридж необходимо хранить при температуре до +25°С в картонной упаковке в месте, где есть защита от солнечного света и сухого тепла. Инсуман Базал ГТ также должен храниться в месте, что не доступно для детей.

Инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа

Инсулин человеческий средней продолжительности действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для п/к введения

Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл - картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки СолоСтар ® (5) - пачки картонные.
5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Суспензия для п/к введения белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Вспомогательные вещества: протамина сульфат, m-крезол, фенол, цинка хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, глицерол 85%, натрия гидроксид, хлороводородная кислота концентрированная (для доведения рН), вода д/и.

10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия:

— снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;

— увеличивает транспорт глюкозы внутрь клеток и синтез гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез;

— увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз;

— способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;

— увеличивает поступлению калия внутрь клеток.

Действие препарата Инсуман ® Базал ГТ начинается постепенно и продолжается длительное время. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение1 ч и достигает максимума через 3-4 ч. Эффект сохраняется в течение 11-20 ч.

Фармакокинетика

У здоровых пациентов T 1/2 инсулина из плазмы составляет примерно 4-6 мин и удлиняется при почечной недостаточности.

Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Дозировка

Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.

Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0.5-1 ME/кг массы тела/сут, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40-60% от необходимой суточной дозы инсулина.

Врач должен дать необходимые указания как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Переход на Инсуман ® Базал ГТ

При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемии; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину. Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на,другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентраций глюкозы в крови: У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительное изменение дозы инсулина

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при:

— изменении массы тела пациента;

— изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.);

— других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии.

Режим дозирования у специальных групп пациентов

Лица пожилого возраста

У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Введение препарата Инсуман Базал ГТ

Инсуман Базал ГТ обычно вводится глубоко п/к за 45-60 мин до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз надо менять. Смена области введения инсулина (например, с области живота на область бедра) должна производится только после консультации с врачом, т.к. абсорбция инсулина и соответственно эффект снижения концентрации глюкозы в крови может варьировать в зависимости от области введения (например, область живота или
область бедра).

Инсуман Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в т.ч. и имплантированных).

В/в введение препарата абсолютно исключено!

Нельзя смешивать Инсуман Базал ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими лекарственными средствами.

Инсуман Базал ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп. Инсуман Базал ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.

Необходимо помнить, что концентрация инсулина составляет 100 МЕ/мл (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача.

Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше 25°С в течение 4 недель в защищенном от света и тепла месте.

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР выдержите его 1-2 ч при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). После этого, мягко переворачивая картридж (до 10 раз) добейтесь получения гомогенной суспензии. Каждый картридж дополнительно имеет три металлических шарика для более быстрого перемешивания его содержимого. После установления картриджа в шприц-ручку, перед каждой инъекцией инсулина несколько раз переверните шприц-ручку для получения гомогенной суспензии. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях следует использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Удалите любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).

Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман Базал ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению. В случае если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100. МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми. шприцами, рассчитанными на, данную концентрацию! инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки картриджа он может быть использован в течение 4 недель.

Рекомендуется хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и тепла месте. В процессе использования картриджа шприц-ручку не следует хранить в холодильнике (т.к. инъекции охлажденным инсулином более болезненны). После установки нового картриджа проверьте правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина, например, введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии.

Лечение: легкие эпизоды гипогликемии (больной находится в сознании) могут купироваться приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы. У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, т.к. после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие.

В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется производить инфузию менее концентрированным раствором декстрозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом , эстрогенами и прогестагенами (например, присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут или потенцировать или ослаблять эффект гипогликемическое действие инсулина.

Этанол может или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые количества потребляемого алкоголя должны быть определены врачом.

При одновременном приеме возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию.

При совместном применении с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.

Беременность и лактация

Лечение Инсуман Базал ГТ при наступлении беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности является обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или у женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.

Потребность в инсулине во время беременности может снижаться во время I триместра беременности и обычно повышается во время II и III триместров беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

При наступлении беременности или при планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Побочные действия

Гипогликемия

Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга.

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 и <1/10); нечастые (≥ 1/1000 и <1/100); редкие (≥ 1/10 000 и <1/1000); очень редкие (<1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни пациента. Аллергические реакции требуют немедленного принятия соответствующих неотложных мер помощи. Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину (частота неизвестна). В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Инсулин может вызвать задержку натрия (частота неизвестна) и отеки (часто), особенно при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля за счет применения более интенсивной инсулинотерапии.

Нарушения со стороны органа зрения

Значимые изменения гликемического контроля могут вызвать преходящие зрительные расстройства (частота неизвестна) вследствие временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако более интенсивная инсулинотерапия с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным
ухудшением течения диабетической ретинопатии (частота неизвестна). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии), тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызывать преходящий амавроз (полную потерю зрения) (частота неизвестна).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при любой инсулинотерапии возможно развитие липодистрофии в месте инъекций (частота неизвестна) и замедление местной абсорбции инсулина. Постоянная смена мест инъекций в пределах рекомендованной области введения может способствовать уменьшению или прекращению этих реакций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто возникают умеренные реакции в месте введения. К ним относятся покраснение в месте инъекции (частота неизвестна), боли в месте инъекции (частота неизвестна), зуд в области инъекции (частота неизвестна), крапивница в месте инъекции (частота неизвестна), отечность в области инъекции (частота неизвестна), или воспалительная реакция в месте инъекции (частота неизвестна). Наиболее выраженные реакции на инсулин в месте инъекции обычно исчезают через несколько дней или несколько недель.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания! Срок годности – 2 года.

Показания

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Противопоказания

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной.

С осторожностью

— при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина);

— у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине);

— у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина);

— у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии);

— у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), так как у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза - полной слепоты;

— у пациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).

Особые указания

Так как одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия

Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение АД, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.

Поэтому каждый больной, с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением концентрации кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например:

— при значимом улучшении гликемического контроля;

— при постепенном развитии гипогликемии;

— у пациентов пожилого возраста;

— у пациентов с вегетативной нейропатией;

— у пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета;

— у пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами. Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует рассматривать возможность развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения, гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы. К этим факторам относятся:

— смена области введения инсулина;

— увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов);

— непривычная (увеличенная или продолжительная физическая активность);

— интеркуррентная патология (рвота, диарея);

— недостаточный прием пищи;

— пропуск приема пищи;

— употребление алкоголя;

— некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);

— одновременный прием некоторых лекарственных средств.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показаны анализы мочи на присутствие кетоновых тел, и часто бывает необходима коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять как минимум небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота и они никогда не должны полностью прекращать введение инсулина. Перекрестные иммунологические реакции

У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман Базал ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под медицинским контролем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны эти способности (управление автотранспортными средствами или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления ими автотранспортными средствами или другими механизмами.

При нарушениях функции почек

С осторожностью

— при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина).

При нарушениях функции печени

С осторожностью

— у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина).