Клиническая эпидемиология. Тема. Клиническая эпидемиология - Основа доказательной медицины. этап- сбора информации и формирования баз данных

Хотя личный опыт и знание механизмов развития заболеваний безусловно важны, необходимо принимать во внимание следующее:

В большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определены и потому должны быть выражены через вероятности;  эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных;  поскольку клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных, и делают эти наблюдения врачи с разной квалификацией и собственным мнением, результаты могут быть подвержены систематическим ошибкам, ведущим к неверным заключениям;  любые наблюдения, и клинические в том числе, подвержены влиянию случайности;  чтобы избежать неверных выводов, врачи должны полагаться на исследования, основанные на строгих научных принципах, с использованием методов минимизации систематических ошибок и учета случайных ошибок.

Социальный аспект клинической эпидемиологии

Влиятельные силы современного общества ускорили признание методов и возможностей клинической эпидемиологии. Стоимость медицинской помощи достигла такого уровня, при котором даже самые богатые группы населения не в состоянии оплатить все желаемые виды услуг. Показано, что использование новых клинических методов совсем не обязательно сопровождается соответствующими изменениями клинических исходов; следовательно, для больного полезны далеко не все общепринятые или дорогостоящие виды лечения. Сейчас разрабатываются способы более тщательной оценки клинических данных, которыми могут пользоваться руководители здравоохранения. Сложилось единое мнение, что медицинская помощь должна основываться на результатах самих строгих исследований и оцениваться по результатам с учетом финансовых затрат, которые общество может себе позволить. Кроме того, конкретные пациенты все чаще рассматриваются в качестве составной части больших групп аналогичных больных; это помогает не только делать более точные индивидуальные прогнозы, но и выбирать наиболее целесообразный путь использования ограниченных медицинских ресурсов для оптимальной помощи возможно большему числу людей.

Основные принципы

Главная цель клинической эпидемиологии – внедрять методы клинического наблюдения и анализа данных, обеспечивающие принятие верных решений. Большинство заслуживающих доверия ответов на клинические вопросы основывается на принципах, описанных в этом разделе.

Клинические вопросы

Основные вопросы, которые ставит клиническая эпидемиология, перечислены в табл. 1.1. Это те самые вопросы, которые возникали у больного и врача в примере, приведенном в начале главы. Именно их чаще всего обсуждают между собой врачи и пациенты.

Таблица 1.1 Клинические вопросы

Предмет обсуждения	Вопрос
Отклонение от нормы	Здоров или болен пациент?
Диагноз	Насколько точны методы, использованные для диагностики заболевания?
Частота	Насколько часто встречается данное заболевание?
Риск	Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания?
Прогноз	Каковы последствия заболевания?
Лечение	Как изменится течение заболевания при лечении?
Профилактика	Существуют ли меры предупреждения болезни у здоровых людей? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распознавании и лечении?
Причина	Какие факторы приводят к заболеванию? Каковы его патогенетические механизмы?
Стоимость	Сколько стоит лечение данного заболевания?

Клинические исходы

Клинические явления, представляющие интерес для клинической эпидемиологии – это прежде всего исходы, имеющие наибольшее значение для больных и для медицинского персонала (табл. 1.2).

Таблица 1.2 Исходы заболевания (в англоязычном варианте – пять "D")*

*К этому списку можно еще добавить шестое "D"– финансовые затруднения (Destitution), поскольку важным следствием заболевания являются затраты средств (для самого пациента или для общества).

**Нездоровье, субъективное восприятие болезни.

Именно эти явления врачи пытаются понять, предсказать, интерпретировать и изменить при лечении больных. Важное отличие клинической эпидемиологии от других медицинских наук состоит в том, что все явления изучаются непосредственно на людях, а не на животных или элементах человеческого организма, таких как культуры тканей, клеточные мембраны, химические медиаторы, генетические последовательности нуклеиновых кислот. Биологические явления не могут считаться эквивалентом клинических исходов, пока не получено прямого доказательства их взаимосвязи. В табл. 1.3 представлены некоторые биологические явления и клинические исходы при лечении больных ВИЧ-инфекцией. На основании наших знаний о патогенезе ВИЧ-инфекции можно предположить, что такие клинические исходы, как оппортунистические инфекции, саркома Капоши и смерть можно было бы улучшить с помощью вмешательств, препятствующих снижению числа лимфоцитов CD4+ и уменьшающих уровень антигена р24 . Однако имеются данные, что эти маркеры не дают полного представления о прогрессировании заболевания и реакции на лечение. Наивно предполагать, что влияние вмешательства на исход заболевания может быть обусловлено исключительно воздействием на физиологические параметры, поскольку конечный результат определяется и многими другими факторами. Следовательно, клинические решения должны основываться на непосредственных данных об улучшении клинических исходов как таковых.

Таблица 1.3 Биологические явления и клинические исходы: лечение ВИЧ-инфицированных больных

Количественный подход

Клиническая наука особенно убедительна, когда может обеспечить количественный подход при измерениях. Отчасти это обусловлено тем, что количественные результаты дают более достоверные доказательства, позволяют оценить ошибку и облегчают обмен информацией как между врачами, так и между врачом и больным. Клинические исходы, такие как смерть, болезнь или инвалидизация, можно представить в числовом выражении. Несмотря на то что качественные наблюдения в клинической медицине тоже важны, они не являются предметом рассмотрения клинической эпидемиологии. Редко удается точно прогнозировать тот или иной клинический исход. Скорее можно на основании результатов исследования определить вероятность того или иного исхода. Клинико-эпидемиологический подход допускает, что клинические прогнозы неопределенны, но могут быть описаны количественно в виде вероятностей: например, симптомы ишемической болезни сердца возникают у 1 из 100 мужчин среднего возраста в год; курение увеличивает в два раза риск смерти в любом возрасте; прием эстрогенов снижает в 2 раза риск переломов, обусловленных остеопорозом.

Популяции и выборки

В принципе, популяция (population) – это большая группа людей, проживающих в определенном географическом регионе (например, в Северной Каролине) или обладающих некоторым признаком (например, старше 65 лет). Популяция может представлять собой просто некоторую часть населения (обычно таковы популяции в эпидемиологических исследованиях причин заболеваний). Она может состоять из пациентов, госпитализированных в определенную клинику или из пациентов с определенным заболеванием (что чаще имеет место в клинических исследованиях). Таким образом, можно говорить об общей популяции, госпитальной популяции или популяции пациентов с конкретным заболеванием. Выборка (sample) – это часть популяции, полученная путем отбора. Клинические исследования обычно выполняются на выборках. Оценку характеристик популяции по практическим причинам приходится осуществлять путем оценки этих характеристик по выборке.

Систематическая ошибка

Систематическая ошибка, или смещение (bias) – это "систематическое (неслучайное, однонаправленное) отклонение результатов от истинных значений" . Допустим, обнаружено, что препарат А действует лучше, чем препарат Б. Какого рода систематические ошибки могли привести к такому выводу, если он оказался неверным? Препарат А мог быть назначен пациентам с меньшей тяжестью заболевания; тогда результаты будут обусловлены не разной эффективностью лекарственных препаратов, а систематическим различием состояния больных в двух группах. Или же препарат А приятнее на вкус, чем Б, поэтому больные строже соблюдали схему лечения. Либо препарат А – новое, очень популярное, а Б – старое средство, поэтому исследователи и больные склонны думать, что новое лекарство непременно действует лучше. Таковы примеры возможных систематических ошибок. Наблюдение за больными (при лечении или в исследовании) особенно подвержено систематическим ошибкам вследствие простой небрежности. Участвуя в исследовании, больные часто продолжают вести себя так, как им хочется, что подчас не отвечает условиям получения строгих научных результатов. Когда с ними пытаются провести эксперимент наподобие лабораторного, из этого часто ничего не получается. Некоторые больные отказываются участвовать, другие выбывают в процессе исследования или предпочитают сменить метод лечения. Более того, некоторые самые важные с человеческой точки зрения характеристики – эмоции, ощущение комфорта, поведение – измерить гораздо труднее, чем физические параметры, такие как артериальное давление или содержание натрия в сыворотке. К тому же клиницисты сами склонны верить в успех применяемого ими лечения (большинство больных и не захотели бы лечиться у врача, который думает иначе). Из-за этой установки, которая так важна в медицинской практике, клинические наблюдения особенно подвержены систематическим ошибкам. Хотя существуют десятки разновидностей систематических ошибок , большинство из них может быть отнесено к одной из трех основных категорий (табл. 1.4).

Таблица 1.4 Систематические ошибки в клиническом наблюдении

, возникает, когда сравниваемые группы па- циентов различаются не только по изучаемому признаку, но и по другим факторам, влияющим на исход.

, возникает, когда в сравниваемых группах больных используются разные методы измерения.

, возникает, когда один фактор связан с другим, и эффект одного искажает эффект другого.

Систематическая ошибка, обусловленная отбором (selection bias), возникает, когда сравниваемые группы пациентов различаются не только по главным изучаемым признакам, но и по другим факторам, влияющим на результат исследования. Группы пациентов часто различаются по многим параметрам – возрасту, полу, степени тяжести заболевания, сопутствующим заболеваниям, методам вмешательства. Если мы сравним данные по двум группам, которые различаются не только по специфическим интересующим нас факторам (например, метод лечения или предполагаемая причина заболевания), но и по другим признакам, от которых тоже зависит исход, то результат сравнения получится смещенным и не позволит сделать выводы о степени влияния интересующего нас фактора. В примере, приведенном выше, такая ошибка возникнет, если у пациентов, получавших препарат А, степень тяжести заболевания была меньше, чем у получавших препарат Б. Систематическая ошибка, обусловленная измерением (measurement bias), возникает, когда в сравниваемых группах пациентов применяются неодинаковые методы оценки. К такой ошибке могло бы привести использование информации, взятой из историй болезни, для изучения риска развития тромбоэмболии у женщин в связи с приемом пероральных контрацептивов. Предположим, что сравнивалась частота применения пероральных контрацептивов в двух группах женщин, госпитализированных по поводу флеботромбоза и по другим причинам. Легко допустить, что женщины с флеботромбозом, которые слышали о возможном влиянии эстрогенов на развитие тромбозов, скорее упомянут о приеме этих средств, чем женщины, не страдающие этим заболеванием. По тем же соображениям врачи будут более подробно расспрашивать об использовании пероральных контрацептивов именно у женщин с флеботромбозом. При таких обстоятельствах связь между приемом пероральных контрацептивов и развитием флеботромбоза может быть выявлена именно из-за подхода к сбору информации, а вовсе не потому, что такая связь существует в действительности. Систематическая ошибка, обусловленная вмешивающимися факторами (confounding bias), возникает, когда два фактора взаимосвязаны ("ходят парой"), причем один из них искажает эффект другого. Это может произойти из-за систематической ошибки при отборе, под действием случайности или вследствие реально существующей взаимосвязи между факторами.

Пример. Считать ли инфекцию, вызываемую вирусом герпеса, причиной рака шейки матки? Твердо установлено, что распространенность инфицирования вирусом герпеса выше среди женщин, страдающих раком шейки матки, чем у женщин без данного заболевания. Однако и герпес, и другие инфекции, которые тоже могут быть причиной рака шейки матки, передаются половым путем. В частности, доказано, что рак шейки матки вызывается вирусом папилломы человека. Не исключено, что большая распространенность инфицирования вирусом герпеса среди больных раком шейки матки лишь косвенно связана с истинной причиной, тоже передаваемой половым путем, и является следствием более высокой половой активности (рис. 1.1). Чтобы показать, что вирус герпеса вызывает рак шейки матки вне зависимости от других факторов, необходимо выявить эффект вируса герпеса в отсутствие других факторов, связанных с повышенной половой активностью .

Систематические ошибки, возникающие при отборе и при воздействии вмешивающихся факторов, не исключают друг друга. Однако они рассматриваются по отдельности, поскольку относятся к разным этапам клинического наблюдения или исследования. Систематическая ошибка при отборе возникает при формировании групп пациентов для наблюдения, следовательно, об этой опасности следует помнить во время планирования исследования. Ошибка из-за вмешивающихся факторов должна учитываться в процессе анализа данных после окончания исследования. Часто в одном и том же исследовании обнаруживается несколько видов систематических ошибок, как это показано в следующем гипотетическом примере.

В этом примере систематическая ошибка при отборе может иметь место в том случае, если у лиц, пожелавших участвовать в программе, исходно был меньший риск развития ИБС, например в связи с низким уровнем липидов сыворотки или благодаря неотягощенному в отношении ИБС семейному анамнезу. Систематическая ошибка при измерении могла появиться из-за того, что добровольцы, регулярно проходя обследование, имели более высокий шанс выявления ИБС. Наконец, вывод о снижении риска развития ИБС под действием физических тренировок мог быть сделан вследствие систематической ошибки из-за вмешивающихся факторов: участвовавшие в программе физических тренировок добровольцы реже курили, а как известно, курение – фактор риска развития ИБС. Сама по себе возможность систематической ошибки еще не означает, что она обязательно присутствует в конкретном исследовании. Для того чтобы и исследователи, и читатели могли успешно бороться с систематическими ошибками, необходимо прежде всего знать, где и как их искать, и что можно сделать, чтобы нивелировать их влияние. Кроме того, необходимо уметь определять, действительно ли систематическая ошибка имеет место и настолько ли она велика, чтобы клинически значимым образом повлиять на результат исследования.

Случайная ошибка

Заболевания обычно изучаются на выборках пациентов, а не на общей популяции (генеральной совокупности) всех лиц с рассматриваемым состоянием. Результаты наблюдений в выборке, даже если эта выборка несмещенная, могут не отражать положения в популяции в целом из-за случайной ошибки. Однако если повторять наблюдения во многих выборках таких больных, то получаемые результаты будут колебаться около истинной величины. Отклонение результата (отдельного) наблюдения в выборке от истинного значения в популяции, обусловленное исключительно случайностью, называется случайной вариацией . Все мы знакомы со случайностью на примере, когда подброшенная 100 раз монета падает орлом не точно 50 раз. Подобное явление случайной вариации относится и к обсуждавшемуся примеру с оценкой эффективности препаратов А и Б. Допустим, что в исследовании, оценивающем два вида лечения, устранены все возможные систематические ошибки. Предположим также, что в действительности эти два препарата одинаково эффективны и каждый из них вызывает улучшение примерно у половины больных. Однако в единичном исследовании с небольшим числом больных в сравниваемых группах вполне может (исключительно из-за случайности) оказаться, что прием препарата А дает улучшение в большем проценте случаев, чем препарата Б, либо наоборот. Случайная ошибка может вмешаться на любом этапе клинического наблюдения. В сравнительной оценке препаратов А и Б случайные вариации возникают при отборе пациентов, формировании групп лечения, при проведении измерений в группах. В отличие от систематической ошибки, которая вызывает отклонение оценки от истины либо в одну, либо в другую сторону, случайная вариация с одинаковой вероятностью приводит к завышенной и к заниженной оценке. В итоге, среднее значение результатов множества несмещенных наблюдений в выборках стремится к истинному значению в популяции, даже если результаты, полученные в отдельных небольших выборках, далеки от этого.  При анализе клинических данных вероятность случайных вариаций определяется статистическими методами. Применение статистики также помогает минимизировать случайную ошибку путем выбора оптимальных методов исследования и анализа данных. Однако случайную вариацию никогда нельзя исключить полностью и следует обязательно учитывать при оценке результатов клинических наблюдений. Соотношения между систематической и случайной ошибкой иллюстрируются на примере измерений диастолического артериального давления (АД) у одного больного (рис. 1.2).

Истинное значение диастолического АД, полученное при введении внутриартериальной канюли, у данного пациента составляло 80 мм рт.ст. Однако подобный метод неприменим в качестве рутинного, и в клинической практике АД обычно измеряется непрямым способом с помощью сфигмоманометра. Этот более простой инструмент допускает ошибки – отклонения от истинных значений. Ошибка заключается в том, что все показания сфигмоманометра в данном случае сдвинуты вправо от истинного значения (см. рис. 1.2). Отклонение показаний сфигмоманометра вправо (систематическая ошибка) может объясняться разными причинами: плохо калиброванный аппарат, неподходящий размер манжеты или ослабленный слух у врача. Смещение также может зависеть от выбора тона, по которому определяется диастолическое АД. Обычно это фазы IV и V тонов Короткова, которые имеют тенденцию исчезать соответственно несколько выше и ниже истинного уровня диастолического давления, а у лиц с ожирением связь между тонами Короткова и АД вообще непредсказуема. Кроме того, отдельные показания сфигмоманометра подвержены ошибкам из-за случайных вариаций, что отражено в виде разброса показаний сфигмоманометра около среднего значения (90 мм рт.ст.). Два источника ошибок – смещение и случайность – не исключают друг друга. Как правило, они присутствуют одновременно. Их необходимо различать, поскольку бороться с тем и другим приходится по-разному.  Теоретически систематическую ошибку можно предотвратить путем правильного проведения клинических наблюдений или коррекцией при последующем анализе данных. Внимательный читатель без труда обнаружит систематическую ошибку, если она имеется. Большая часть этой книги посвящена тому, как распознать, избежать или минимизировать систематическую ошибку. В отличие от систематической ошибки, влияние случайности нельзя устранить, но можно уменьшить с помощью правильно спланированного исследования, а оставшуюся ошибку затем оценить статистическими методами. Аналогичным образом можно устранить и влияние известных систематических ошибок. Однако никакая обработка данных не в состоянии скорректировать неизвестную систематическую ошибку. Некоторые специалисты в принципе возражают против статистической обработки данных, подверженных смещению из-за плохо составленного плана исследования, поскольку это не дает ничего, кроме ложного впечатления наукообразия работы, не заслуживающей доверия.

Клиническая эпидемиология (Clinical epidemiology) - это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов. Цель клинической эпидемиологии - разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения, избегая влияния систематических и случайных ошибок. В этом заключается важнейший подход к получению информации, необходимой врачам для принятия правильных решений.

Клиническая медицина и эпидемиология

Термин "клиническая эпидемиология" произошел от названий двух "родительских" дисциплин: клинической медицины и эпидемиологии. Эта наука "клиническая", потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах. Она называется "эпидемиология", поскольку многие из ее методов разработаны эпидемиологами и помощь конкретному больному здесь рассматривается в контексте большой популяции, к которой принадлежит больной.

Когда-то клиническая медицина и эпидемиология составляли одно целое . Большинство основателей эпидемиологии были клиницистами. Лишь в нашем столетии две дисциплины разошлись. У каждой из них свои школы, системы подготовки специалистов, журналы и области интересов. В последнее время клиницисты и эпидемиологи стали все сильнее осознавать, что их области тесно связаны и без взаимодействия возможности каждой их них ограничены .

Традиционное клиническое мировоззрение

Выбор ответа на клинический вопрос определяется стоящей перед врачом задачей и его практическим опытом. Деятельность врача - это решение проблем конкретного больного. Врачи знают всех своих больных в лицо, собирают анамнез, проводят исследования и несут персональную ответственность за каждого пациента. В результате врачи стремятся к оценке, прежде всего, индивидуальных особенностей каждого пациента, они с большой неохотой объединяют пациентов в группы по риску, диагнозу, методу лечения и оценивают принадлежность больного к этим группам в терминах теории вероятности.

Поскольку работа врача заключается в оказании помощи конкретным больным, клиницисты зачастую упускают из поля зрения пациентов, которые наблюдаются в других медицинских учреждениях или просто не обращаются за помощью, даже если они страдают именно той болезнью, с которой эти врачи имеют дело.

Традиционное клиническое обучение ориентировано на познание механизмов развития заболеваний на основе сведений, полученных из биохимии, анатомии, физиологии и других фундаментальных наук. Эти науки определяют научное мировоззрение студентов-медиков и основу последующих клинических исследований и публикаций. Такое образование воспитывает убеждение в том, что выяснение деталей патологического процесса у конкретного больного составляет суть медицины и, следовательно, зная механизмы заболевания, можно предсказать течение болезни и выбрать правильное лечение.

Потребность в еще одной "фундаментальной науке"

Традиционный подход в медицине "работает" при соответствующих обстоятельствах. На его основе созданы многие эффективные терапевтические средства, например вакцины, антимикробные и вазоактивные препараты, синтетические гормоны. Он оправдывает себя при коррекции нарушений кислотно-основного состояния, диагностике и лечении сдавления нервных стволов.

Однако клинические прогнозы, основанные на знании биологических механизмов болезни, следует рассматривать только как гипотезы, которые должны выдержать проверку в клинических испытаниях. Дело в том, что механизмы развития заболеваний раскрыты лишь отчасти, а на исход болезни влияют многие другие факторы (генетические, физические и социальные). Достаточно привести несколько примеров противоречий теоретическим представлениям: у больных сахарным диабетом включение в диету простых сахаров сопровождается не более серьезными нарушениями метаболизма, чем потребление сложных сахаров; некоторые антиаритмические средства сами вызывают аритмии; лекарства, улучшающие реологические свойства крови, не всегда уменьшают частоту и степень тяжести кризов при серповидно-клеточной анемии.

Разумеется, личный опыт тоже важен для принятия клинических решений. Однако ни один врач не обладает достаточным практическим опытом, чтобы распознавать все трудноуловимые, длительно протекающие, взаимодействующие процессы, которые имеют место при большинстве хронических заболеваний.

Таким образом, для врача, который хочет судить о надежности клинической информации, знания в области клинической эпидемиологии столь же необходимы, как и в области анатомии, патологии, биохимии, фармакологии. Клиническую эпидемиологию следует рассматривать как одну из фундаментальных наук, на которой зиждется здание современной медицины.

Основные положения клинической эпидемиологии

* в большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определены и потому должны быть выражены через вероятности;
* эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных;
* поскольку клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных, и делают эти наблюдения врачи с разной квалификацией и собственным мнением, результаты могут быть подвержены систематическим ошибкам, ведущим к неверным заключениям;
* любые наблюдения, и клинические в том числе, подвержены влиянию случайности;
* чтобы избежать неверных выводов, врачи должны полагаться на исследования, основанные на строгих научных принципах, с использованием методов минимизации систематических ошибок и учета случайных ошибок.

Социальный аспект клинической эпидемиологии

Б.М. Маматкулов, ЛаМорт, Н.Рахманова

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

Профессор Маматкулов Б.М ., Директор Школы Общественного Здравоохранения, ТМА;

Профессор ЛаМорт , Бостонский Университет, Школа Общественного Здравоохранения(США);

Ассистент Рахманова Нилуфар , Ассистент ШОЗ, ТМА, USAID

Рецензенты:

Питер Кемпбелл , региональный директор по повышению качества

Проект USAID «Здрав Плюс»

А.С. Бобожанов , профессор, заведующий кафедрой общественное здоровье, организация и управление здравоохранением

Л.Ю.Купцова , доцент кафедры организации здравоохранения, экономики и управления здравоохранением, ТашИУВ

ТАШКЕНТ – 2013

Предисловие

Клиническая эпидемиология является медицинским предметом, изучающим распространение заболевания, его определяющих факторов и частоты возникновения среди человеческой популяции. Этот предмет лежит в основе предмета Доказательной Медицины, который в настоящее время широко пропагандируется в нашей стране и за рубежом как инструмент принятия научно-обоснованных клинических решений. Клиническая эпидемиология как основная специальная дисциплина изучается на факультетах общественного здоровья.

До настоящего времени, не было подготовлено учебного пакета, включающего перечень презентаций, раздаточных материалов и учебного пособия, необходимого для полноценного преподавания этого предмета.

В настоящее время, теоретические и практические основы Клинической Эпидемиологии - современной области, которая становится все большей необходимостью в системе здравоохранения Узбекистана, недостаточно внедрены в систему медицинского образования . Одной из причин сложившейся ситуации является то, что нет достаточно литературы по этому предмету. Имеющаяся литература на английском языке и поэтому не доступна как для студентов, так и для преподавателей.

В связи с этим, настоящее пособие «клиническая эпидемиология» является необходимым инструментом для преподавания магистрам медицинских ВУЗов и Школы Общественного Здравоохранения, Ташкентской Медицинской Академии. Учебник разработан с учетом потребностей магистров , и каждая глава включает знания и навыки, которые резидент должен приобрести. Пособие также может быть полезным для аспирантов, ординаторов, врачей и организаторов здравоохранения.

Книга посвящена, прежде всего, оценке качества клинической информации и ее правильному толкованию. Принятие решения – это особый вопрос. Разумеет, верные решения требует достоверной информации; однако для них нужно нечто гораздо большее, в частности, определение цены решения, сопоставление риска и пользы.

ТАБЛИЦА ОЦЕНКИ РАНДОМИЗИРОВАННОГО КОНТРОЛИРУЕМОГО ИССЛЕДОВАНИЯ 442

СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ 444

ЛИТЕРАТУРА 452

Отдельная Глава Основы Доказательной Медицины

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ.
МЕТОДЫ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ХАРАКТЕРИСТИКА
Доцент КОКТЫШЕВ И.В.

План лекции:

План лекции:
1. Эпидемиология как наука
2. Методы эпидемиологических исследований
3. Характеристика отдельных видов исследований
3.1 Эмпирические методы исследования
3.2 Экспериментальные методы исследования
4. Сплошные и выборочные методы. Способы
формирования выборки.

Эпидемиология (традиционное представление)

‒ это система научных знаний,
обосновывающая предупреждение заноса
инфекций, возникновение инфекционных
заболеваний среди населения, а в случае их
появления – ликвидацию эпидемических
очагов, снижение общего уровня
инфекционной заболеваемости.

До сегодняшнего дня
сохранилось архаическое
представление об эпидемиологии
как о науке, которая
занимается только изучением
эпидемического процесса и связана
исключительно с изучением
инфекционных заболеваний
и методов борьбы с ними

Эпидемиология (современное представление)

‒ это наука, изучающая распространенность
состояний или событий, связанных со здоровьем,
детерминанты этих состояний и событий, в
специально определенных популяциях для
управления и контроля за проблемами здоровья.
То есть, сейчас во всем мире эпидемиология
рассматривается как наука, которая изучает
закономерности распространения и методы
исследования любых болезней.
В настоящее время она считается базовой наукой
о здоровье населения и ее сейчас часто называют
КЛИНИЧЕСКОЙ ЭПИДЕМИОЛОГИЕЙ.

Наиболее важные аспекты клинической эпидемиологии

1) Это наука, которая основана на теории вероятности,
статистике и методах исследовательского анализа;
2) Это метод причинной аргументации, позволяющий
на практике доказать или опровергнуть выдвинутые
гипотезы относительно причин возникновения,
профилактики и лечения заболеваний (исходов);
3) Это инструмент практической деятельности, который
позволяет на научной основе сохранять, укреплять,
поддерживать здоровье населения.

Цели эпидемиологии
описать заболеваемость населения (описательная или
дискриптивная цель);
объяснить заболеваемость, т. е. выявить причины
возникновения и распространения болезней
(аналитическая цель);
составить перспективный прогноз заболеваемости
населения (прогностическая цель);
разработать концепцию профилактики отдельных
групп болезней (профилактическая цель);
оценить потенциальную эффективность
традиционных и новых мер профилактики или лечения
болезней (как основа доказательной медицины).

Первая цель - Описать заболеваемость населения
какой-либо болезнью, это значит выявить особенности
динамики и структуры заболеваемости, с учетом
времени,
места
возникновения
болезни
и
индивидуальных
или
групповых
характеристик
заболевших.
Описать – это значит представить сравнительную
характеристику заболеваемости, т.е. выявить не
просто «чем болеют», а «чем болеют чаще, а чем
реже», не просто «когда болеют», а «когда болеют
чаще, а когда реже», не просто «где болеют», а «на
какой территории болеют чаще, а на какой реже», не
просто «кто болеет», а «какие группы населения болеют
чаще, а какие реже».

Вторая цель - Выявить причины возникновения
отдельной болезни, значит ответить на вопрос,
начинающийся со слова «почему». Например,
«почему в какое-то время люди болеют чаще, а в
какое-то реже», «почему, в каких-то группах
населения уровень заболеваемости выше, чем в
других» и т.д.
Основной
способ
выявления
причин
возникновения болезней основан на сравнительном
изучении частоты заболеваний в разных группах
населения, имеющих специфический спектр и
интенсивность биологических, социальных или
природных факторов (факторы риска).

Особенности эпидемиологии неинфекционных болезней

как правило, латентный период неинфекционных заболеваний
значительно более продолжителен, чем инфекционных, и конкретный срок
его непредсказуем;
хроническое заболевание развивается постепенно и его признаки у
обследуемых лиц варьируют в большом диапазоне, что повышает
вероятность ошибочной диагностики;
для неинфекционных заболеваний характерна мультифакторная природа
этиологии и патогенеза, причем явно доминирующий фактор часто
отсутствует;
в отличие от инфекционной эпидемиологии, невозможно выделить
невосприимчивую часть популяции и установить, имеет ли место
абсолютная устойчивость конкретного лица к определенному
хроническому неинфекционному заболеванию;
прогнозы заболеваемости и эффективности профилактических
мероприятий носят вероятностный характер и оправдываются по
отношению к популяции в целом.

Задачи, которые стоят перед эпидемиологией неинфекционных заболеваний

Изучение распространенности и естественного течения
определенных заболеваний по группам населения,
выявление масштабов проблем, связанных с этими
заболеваниями.
Определение факторов внешней и внутренней среды,
которые способствуют либо препятствуют
возникновению и распространению этих заболеваний.
Определение приоритетных проблем в области охраны
здоровья населения.
Разработка мероприятий по устранению или
максимально возможному ослаблению действия
неблагоприятных факторов. Изучение эффективности
профилактических и лечебных мероприятий.

Методы эпидемиологических (клинических) исследований

- Это, прежде всего, все те методы, которые
изучают закономерности возникновения и
распространения инфекционных и
неинфекционных болезней среди населения,
основанные на применении статистических
показателей и величин.
«Эпидемиолог – врач, умеющий считать».
Статистическая грамотность, т.е. совокупность знаний
и умений, составляющих основу диагностической
техники в клинической эпидемиологии, является
обязательным
элементом
«эпидемиологической
культуры врача».

Классификация методов клинических исследований

Клинические исследования
Эмпирические
Описательные
Аналитические
1. Сообщение о случае 1. Случай-контроль
2. Серии случаев
2. Когортные
3. Одномоментные
(поперечные)
Экспериментальные
Контролируемые
Рандомизированные
Неконтролируемые
Нерандомизированные
1. Открытые исследования
2. Закрытые исследования:
а) простое слепое
б) двойное слепое
в) тройное слепое
3. Мультицентровые

Методы эпидемиологических исследований

В зависимости от цели эпидемиологические
исследования подразделяются на поисковые
(выдвигающие гипотезу) и проверяющие гипотезу.
По характеру вмешательств - на эмпирические
(обсервационные) или экспериментальные.
С точки зрения продолжительности наблюдения
за состоянием здоровья изучаемого контингента
эпидемиологические исследования могут быть
одномоментными или длительными
(лонгитудинальные), которые делятся на
проспективные и ретроспективные.
В зависимости от способа сбора материала
исследования могут быть: сплошными или
выборочными.

Проспективные исследования – исследования,
при которых данные накапливаются после того,
как было решено провести исследование.
Ретроспективные исследования –
исследования, при которых данные
накапливаются до проведения исследования
(выкопировка данных из медицинской
документации в архивах).

Эмпирические исследования

- это исследования без преднамеренного
вмешательства в естественное течение и
развитие заболевания.
Эмпирические исследования подразделяются на
описательные и аналитические.
К описательным исследованиям относятся:
метод описание случаев и метод описание серии
случаев.
К аналитическим методам относятся методы
когортных исследований и исследования
«случай-контроль».

Экспериментальные исследования

- исследования, в которых осуществляется
целенаправленный и сознательный контроль
основных параметров, являющихся предметом
изучения, а также распределение объектов
исследования (больных и здоровых лиц) по
определенным группам.
Экспериментальные исследования
подразделяются на полевые и клинические,
контролируемые и неконтролируемые,
рандомизированные и нерандомизированные.

Описательная эпидемиология занимается изучением:
частоты и распространения заболеваний (исходов)
на определенной территории (страна, область,
район, город, село), в определённое время (месяц,
год, 5 лет и т.д.), в разных группах населения
(дифференцированно по полу, возрасту,
национальности, социально-экономическому
положению, образованию, профессии и т.д.);
течения заболеваний;
эффективности диагностических критериев;
распространённости потенциально опасных
факторов.

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Описательные методы исследования

Описание отдельных случаев – наиболее старый
способ медицинского исследования. При этом
подробно излагаются данные, полученные путём
наблюдения одного или нескольких случаев
заболеваний (не более 10 больных).
Этот метод позволяет привлечь внимание медиков к
новым или малоизвестным болезням, проявлениям
или сочетаниям болезней. Используется для описания
необычных проявлений болезней и представляет
собой единственный способ сообщения о редком
клиническом событии, риске, прогнозе или лечении.
Представляют интерес только при начальном этапе
изучения лечебного вмешательства.

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Описательные методы исследования

Описание серии случаев - исследование,
включающее обычно описательную статистику
болезней (численность группы с определенным
заболеванием - 10 и чуть более пациентов).
Это «открытое» исследование без группы
сравнения (контрольной).
Серия случаев - самый распространенный
способ описания клинической картины заболевания.
Позволяет составить впечатление об
эффективности вмешательства, но не подтверждает
ее.

Характеристика отдельных видов эмпирических
исследований. Описательные методы исследования
Поперечные исследования (одномоментные) ‒
исследования, в которых рассматривается распространенность
заболевания (состояния) в популяции в определенный момент
времени.
Отвечают на вопрос «Сколько?». Используются для
изучения распространенности заболевания или исхода,
изучения течения заболевания, стадийности процесса.
Исследования, в которых каждого пациента обследуют
однократно. Чисто поперечные исследования встречаются
редко. Лучший вариант – случайная выборка. Часто для
проведения исследования используются опросники (анкеты).

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Описательные методы исследования. Поперечные одномоментные исследования

Примеры решаемых вопросов
(научно-практических проблем)
Какова распространенность деменции в
популяции пожилых людей?
Какова частота распространения анемии в
стране?
Какова частота осложнений операций
аппендэктомии?
Каков «нормальный» рост 3-летнего ребенка?
Верно ли, что половина всех случаев сахарного
диабета остается не диагностированной?

Поперечные исследования

ПРЕИМУЩЕСТВА
Экономичны;
Занимают небольшое время;
Первый шаг в поиске риска факторов и формулировке гипотезы;
Быстрые результаты;
Лучший дизайн для изучения status quo заболеваний и
состояний.
НЕДОСТАТКИ
Не дают правильного представления о причинах заболеваний;
Подразумевают только быстротекущие состояния и заболевания;
Отсутствие временной связи;
Не учитываются те пациенты, которые умерли и выздоровели;
Не может быть репрезентативным для целой популяции;
Систематические ошибки, обусловленные включением «старых»
случаев.

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Аналитические методы исследования.

Аналитические эпидемиологические
исследования применяют с целью
установить причинные связи между
заболеваниями и различными факторами
риска (профессиональными, социальнобытовыми, окружающей среды,
генетическими и др.), а также для оценки
эффективности профилактических и
лечебных вмешательств.

Вначале выявляют случаи заболевания (отбор пациентов с
изучаемым заболеванием)
Ретроспективно выдвигают гипотезу о возможном факторе
риска
Отбирают контрольную группу людей, не имеющих данного
заболевания, сходную по остальным признакам с изучаемой
группой
Определяют наличие или отсутствие фактора риска в этих
двух группах.
Наиболее подходит для изучения редких событий, а также
при необходимости получения быстрого результата в
исследовании
Лучше всего подходит для ответа на вопрос об этиологии
Пример: Причины врожденной гидроцефалии у детей

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Аналитические методы исследования. Случай-контроль.

Недостатки исследования
Ретроспективный характер не позволяет
достоверно регистрировать временные
соотношения между явлениями
Возможны погрешности в оценке
достоверности воздействия
«Искусственный» подбор групп сравнения

Когорта – группа лиц, изначально объединенная каким-либо
общим признаком (например здоровые или люди на
определенной стадии заболевания)
Проспективно прослеживают исход у лиц, подвергавшихся
воздействию фактора риска
Лучший вид клинических исследований для тех случаев, когда
эксперимент невозможен
На момент начала исследования исходы еще не известны
В процессе непрерывного наблюдения отмечается, у какой доли
наблюдаемых развилось заболевание (или другой исход)
Пример: Вызывает ли вакцина коклюша повреждения мозга?

Характеристика отдельных видов эмпирических исследований. Аналитические методы исследования. Когортное исследование.

Для оценки исходов часто требуются годы
наблюдения
Более дорогостоящее по сравнению с
исследованиями «случай-контроль»
Главный недостаток когортных исследований –
для изучения редких исходов требуется
наблюдение больших групп в течение
длительного времени

Характеристика отдельных видов экспериментальных исследований. Неконтролируемое нерандомизированное.

Изучают анамнестические данные
пациентов
Группы составляются врачом
недостаток
Полная субъективность оценок и выводов
Группы не полностью сопоставимы
Сравнение между группами недостоверно

Характеристика экспериментальных исследований.
Контролируемое рандомизированное.
Рандомизация («random» – «случайный») – процедура,
обеспечивающая случайное распределение больных в
экспериментальную и контрольную группы.
Цель рандомизированного клинического испытания – оценить
специфический («биологический») лечебный эффект вмешательства.
Рандомизация обеспечивает отсутствие различий между группами.
Гарантирует, что распределение пациентов по группам было
случайным, и на него не повлияли ни субъективность
исследователей, ни систематическая ошибка.
Обеспечивает основу для проведения статистического анализа по
количественной оценке данных, относящихся к лечебному эффекту.
В сочетании со слепым методом помогает избежать систематических
ошибок, связанных с отбором пациентов и назначением лечения,
вследствие предсказуемости распределения больных.

Характеристика экспериментальных исследований. Контролируемое рандомизированное.

Основные требования к подобным исследованиям
Группы одинаковы то есть сопоставимы по основным
признакам с самого начала
Ведение пациентов в группах одинаково за исключением
вмешательства
Должны быть проанализированы все случаи без
исключения, вступившие в исследование
Виды контроля
Плацебо-контроль
Контроль с отсутствием лечения
Параллельный контроль различных препаратов
Параллельный контроль различных доз одного препарата

Характеристика экспериментальных исследований. Контролируемое рандомизированное.

Простое слепое
пациент не знает, какое лекарство принимает
Двойное слепое
ни врач, ни больной не знает, какое лекарство
получает пациент
проводится в соответствии протокола, под контролем
этического комитета
Тройное слепое
когда ни пациент, ни врач, ни специалист,
обрабатывающий результаты, не знают, какое
лечение, экспериментальное или контрольное,
получает тот или иной пациент
Мультицентровое
позволяет ускорить набор больных и быстрее
завершить исследование
результаты применимы к более широкому региону

Характеристика экспериментальных исследований. Контролируемое рандомизированное.

Преимущества и недостатки РКИ
Преимущества
Наиболее убедительный способ доказать гипотезу
Контролируют известные и неизвестные искажающие
факторы
Возможность проведения в последующем мета-анализа
Недостатки
Высокая стоимость
Методика выполнения сложна
Этические проблемы

Резюме

Лучшего дизайна исследования не
существует
Для каждого вопроса есть разные
дизайны – разные способы
исследования
У каждого дизайна есть свои слабые и
сильные стороны
По-настоящему важно только
качество исследования

В реальном мире протекает сложнейший процесс
– процесс возникновения и распространения
болезней. Именно этот процесс является
объектом изучения для большинства медицинских
наук с целью познания причин этого явления.
Причины проявляют свое патологическое влияние на
разных уровнях организации жизни: суборганизменном
(ткань, клетка, молекула), организменном (органы
человека) и надорганизменном (уровень общества,
популяции населения).
Поэтому основным предметом изучения в
эпидемиологии является патология, проявляющаяся
на
надорганизменном
уровне,
то
есть
заболеваемость населения.

Клиническая эпидемиология и диагностические тесты Претестовая вероятность наличия заболевания Чувствительность и специфичность диагностического теста Прогностическая ценность диагностического теста Популяция с низкой вероятностью заболевания Тезисы лекции: Принципы доказательной медицины Термин медицина основанная на доказательствах или доказательная медицина evidence bsed medicine появился в лексиконе современных медицинских специалистов совсем недавно однако за сравнительно небольшой период времени основные...

Поделитесь работой в социальных сетях

Если эта работа Вам не подошла внизу страницы есть список похожих работ. Так же Вы можете воспользоваться кнопкой поиск

Ф КГМУ 4/3-04/01

ИП №6 УМС при КазГМА

КАРАГАНДИНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра эпидемиологии и коммунальной гигиены

ЛЕКЦИЯ

Тема: «Основные положения и принципы клинической эпидемиологии, связь клинической эпидемиологии с биостатистикой».

Дисциплина: БДО 26 Epid - 3226 «Эпидемиология»

Специальность: 051301 - « Общая медицина »

Курс 3

Время (продолжительность) 1 час

Караганда 2010г.

Утверждена на заседании кафедры

«____» ____________ 2010г. Протокол № ___

Зав. кафедрой эпидемиологии и

коммунальной гигиены д.м.н., профессор__________Шабдарбаева М.С.

Цель: освоение научных и организационных основ клинической эпидемиологии.

План лекции:

Тезисы лекции:

Принципы доказательной медицины

Термин «медицина, основанная на доказательствах» или «доказательная медицина» (evidence based medicine ) появился в лексиконе современных медицинских специалистов совсем недавно, однако за сравнительно небольшой период времени основные принципы, вкладываемые в значение этого термина, составили доминирующую идеологию медицины XXI века. С помощью «доказательности» появилась возможность, если не сделать медицину точной наукой, то, по крайней мере, приблизить ее к таковой.

Этот термин был предложен в 1990 г. группой канадских ученых из Университета Мак Мастер в Торонто.

Определение, сформулированное рабочей группой по доказательной медицине с некоторыми нашими дополнениями, звучит так:

«Доказательная медицина - это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (клиническая эпидемиология) или в интересах всего населения (профилактическая доказательная медицина)».

В последнее время существуют различные варианты определения понятия «доказательной медицины» (ДМ):

ДМ - это доброкачественное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного (клиническая эпидемиология);
ДМ - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет при ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях (клиническая эпидемиология);
ДМ - это такой подход к медицинской помощи, который обеспечивает сбор, интерпретацию и интеграцию надежных, важных и применимых на практике доказательств, полученных в специальных исследованиях, учитывающих наблюдения клиницистов и жалобы пациентов (клиническая эпидемиология), а также состояние здоровья населения (общественное здравоохранение);
ДМ - это новый подход к технологиям сбора, обобщения и трактовки
медицинской информации.

Суть вышеприведенных определений заключается в оптимизации качества медицинских услуг населению (конкретному пациенту) в плане их безопасности, пользы, эффективности, приемлемой стоимости и т.д., на что особо обращают внимание принятая в стране «Государственная программа реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 гг.» и стратегическое направление деятельности Министерства здравоохранения РК по контролю качества медицинской и фармацевтической помощи населению.

В основе доказательной медицины лежит «клиническая эпидемиология», являющаяся разделом медицины, использующим эпидемиологические методы для получения медицинской информации, основанной только на строго доказанных научных фактах, исключающих влияние систематических и случайных ошибок.

Термин клиническая эпидемиология (КЭ) произошел от названия двух «родительских» дисциплин: «клиническая медицина» и «эпидемиология». Необходимо четко различать цель и предназначение указанных двух дисциплин и задачи клинической эпидемиологии:

«клиническая эпидемиология» (clinical epidemiology ) - это наука «клиническая», потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах. Иными словами, «клиническая эпидемиология» - наука, разрабатывающая методы клинических исследований, которые дают возможность делать всесторонне обоснованные заключения, контролируя влияние систематических и случайных ошибок;
с эпидемиологической позиции - это раздел медицины, использующий эпидемиологические методы для получения медицинской информации, основанной только на строго доказанных научных фактах, не подверженных влиянию систематических и случайных ошибок. Следовательно, эпидемиология - сфера науки, где различные ее направления (выявление факторов «риска» или причинного фактора, или модуля причинности, за которыми открываются «следствие» в виде болезни и ответные меры врача - способы их устранения) осуществляются эпидемиологом в широком спектре реальных фактов. Здесь конкретная помощь больному рассматривается в контексте большой популяции населения (группы людей, подвергшихся риску заболевания (заражения), к которой принадлежит конкретный индивидуум (больной человек);
необходима тесная взаимосвязь эпидемиолога и клинициста, без чего их действия ограничены, не скоординированы и малоэффективны в решении вопроса охраны здоровья конкретного человека и населения в целом.

Главный постулат клинической эпидемиологии - любое решение в медицинской практике должно опираться на строго доказанные факты, которые являются основой для доказательной медицины.

Будучи частью медицины, эпидемиология как наука отличается от клинической медицинской практики подходом к проблеме: эпидемиолог изучает различия и общие свойства болезней, чтобы помочь большим группам людей (популяции, населения). Собственно и «эпидемиологический диагноз» отличается от «клинического диагноза». В первом случае определяются причины, условия и механизмы формирования заболеваемости населения путем анализа ее распределения по территориям, среди различных групп и коллективов, а также во времени и у субъектов с различающимися характеристиками. При этом разделяют болезни как явление, наблюдаемое у индивидуального организма (клиническая эпидемиология) и заболеваемость (совокупность случаев в популяции). В случае «клинического диагноза» болезнь рассматривается у конкретного индивидуума. Необходимо заметить, что только устранение «факторов риска» возникновения заболевания инфекционной или соматической природы (заболеваемости населения) может решить основной вопрос - сохранение и улучшение здоровья населения. Поэтому эпидемиологию относят к основам науки общественного здравоохранении.

В узком смысле задача доказательной медицины - преобразовать результаты научных исследований в конкретные клинические и профилактические решения и рекомендации для врачей.

Важным аспектом доказательной медицины стало установление степени достоверности и значимости, т.е. «доказательности» медицинской информации.

Согласно мнению Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, достоверность доказательств из различных источников не одинакова и зависит от типа проведенного исследования. Достоверность убывает в таком порядке:

рандомизированное контролируемое клиническое испытание;
нерандомизированное клиническое испытание с одновременным контролем;
нерандомизированное клиническое испытание с историческим контролем;
когортное исследование;
«случай-контроль»;
перекрестное клиническое испытание;
результаты наблюдений.

Мета-анализ

Рандоминизированные (экстремальные) контролируемые испытания («золотой стандарт»)

Аналитические исследования (когортный, «случай контроль»)

Описательные исследования

Мнение экспертов

Оценка достоверности (доказательности) полученной информации подразумевает ответ на три основных вопроса:

Обоснованы ли результаты исследований (валидность)?
Каковы эти результаты (надежность/достоверность)?
Помогут ли результаты на месте (применимость)?

Центр доказательной медицины в Оксфорде предлагает следующие критерии достоверности медицинской информации:

Высокая достоверность - информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.

Умеренная достоверность - информация основана на результатах, по меньшей мере, нескольких независимых, близких по целям клинических испытаний.

Ограниченная достоверность - информация основана на результатах одного клинического испытания.

Строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) - некое утверждение основано на мнении экспертов.

Применительно к лабораторной диагностике доказательность должна быть обеспечена на нескольких уровнях:

на техническом (или технологическом) уровне необходимо доказать, что получаемая информация достоверно отражает состояние функции органа или ткани, интересующее исследователя;
на диагностическом уровне должно быть доказано, что проводимый анализ находится в доказанной причинно-следственной связи с предполагаемой патологией и соответствующий лабораторный тест имеет определенную диагностическую специфичность (число отрицательных ответов в группе здоровых) и чувствительность (число положительных ответов теста в группе пациентов с данным заболеванием).

Для комплексной оценки теста по его чувствительности и специфичности применяют графики характеристических кривых.

По своей сути доказательная медицина является новым подходом к технологии сбора, анализа, обобщения и трактовки фактов и информации к процессам диагностики, лечения и профилактики, цель которого - дать научно обоснованные критерии и принципы планирования, проведения, анализа клинических, диагностических, эпидемиологических исследований и применения их результатов в повседневной практической врачебной деятельности, называемой научно обоснованной медицинской практикой.

Клиническая эпидемиология и диагностические тесты

Материалы Оксфордского центра доказательной медицины предусматривают следующие аспекты:

пре-тестовая вероятность наличия заболевания;
чувствительность и специфичность Диагностического исследования
(показатели чувствительности и специфичности некоторых диагности
ческих тестов);
прогностическая ценность диагностического теста.

Пре-тестовая вероятность наличия заболевания

Проекты оценок ситуаций до получения результатов диагностического теста. Пре-тестовая вероятность особенно полезна в четырех случаях:

При интерпретации результатов диагностического исследования.
При отборе одного или более диагностических исследований.
При выборе, начинать ли терапию:

А) без дальнейшего исследования (порог лечения);

Б)при ожидании дальнейшего исследования.

При решении вопроса стоит ли вообще проводить исследование (порог тестирования).

Чувствительность и специфичность диагностического теста

Любой клинический тест (лабораторное исследование, объективное исследование) не идеален. Всегда имеется возможность того, что результаты теста не отображают объективное наличие или отсутствие заболевания.

Наличие (или отсутствие) патологии устанавливается неким референтным, эталонным методом, иначе называемым «золотой стандарт диагностики». Понятно, что эталонный метод также не 100% точен. Как правило, применение эталонного метода диагностики ограничивается рядом неудобств - от высокого риска осложнений до высокой стоимости.

Для суждения, насколько хорош данный диагностический тест относительно эталонного, предложены понятия чувствительность и специфичность диагностического теста.

Чувствительность (sensitiviny ): доля лиц с заболеванием, у которых диагностический тест положителен.

Специфичность (specificity ): доля лиц без заболевания, у которых диагностический тест отрицателен.

Для иллюстрации соотношений между результатами клинического теста и объективно существующей (или не существующей) патологией строят так называемую четырехпольную таблицу.

Построение четырехпольной таблицы
		Заболевание
		Присутствует	Отсутствует
Тест	Положительный			а+Ь
	Отрицательный			с+ d
		а+с	Ь+ d

Чувствительность (Se ) = а/(а+с)

Специфичность (S р) = d /(Ь+ d )

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз.

Существует два правила, значительно помогающих в использовании данных о чувствительности и специфичности диагностического теста:

1 правило, напоминающее о том, что признак, тест или симптом, имеющий высокую чувствительность, при отрицательном его результате исключает заболевание;
2 правило, напоминающее о том, что признак, тест или симптом, имеющий высокую специфичность, при положительном его результате подтверждает заболевание.

Прогностическая ценность диагностического теста

Прогностическая ценность теста - вероятность наличия (отсутствия) заболевания при известном результате исследования.

Когда распространенность заболевания стремится к 0%, прогностическая ценность положительного результата стремится к нулю.

Когда распространенность заболевания стремится к 100%, прогностическая ценность отрицательного результата стремится к нулю.

После проведения клинического теста (не обязательно лабораторного) необходимо ответить на основной вопрос - болен ли обследуемый. Здесь нам поможет понятие о прогностической ценности теста.

Прогностическая ценность положительного результата - вероятность наличия заболевания при положительном (патологическом) результате теста.

Прогностическая ценность отрицательного результата - вероятность отсутствия заболевания при отрицательном (нормальном) результате теста.

Факторы, определяющие прогностическую ценность теста

Прогностическая ценность зависит от:

чувствительности и специфичности метода диагностики;
распространенности заболевания в исследуемой популяции.

Распространенность (р revalen се) определяется как отношение числа лиц с наличием заболевания (или любого другого состояния) ко всей исследуемой популяции. Распространенность называется априорной (претестовой) вероятностью, т.е. это вероятность выявления болезни до того, как стали известны результаты теста. Прогностическая ценность называется апостериорной (посттестовой) вероятностью заболевания.

Формула, связывающая чувствительность, специфичность и распространенность заболевания с прогностической ценностью положительного результата, выводится из теоремы Байеса.

где

Р V - Прогностическая ценность положительного результата

S е - Чувствительность

Р - Распространенность

(по Р.Флетчер соавт. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины, М., 2004)

Чем чувствительнее отрицательного результата (т.е. возрастает вероятность того, что отрицательные результаты теста отвергают наличие заболевания). Наоборот, чем специфичнее тест, тем выше прогностическая ценность его положительного результата (т.е. возрастает вероятность того, что положительные результаты теста подтверждают предполагаемый диагноз).

Интерпретация прогностической ценности

Интерпретация прогностической ценности положительного или отрицательного результата теста меняется в зависимости от распространенности заболевания.

Популяция с низкой вероятностью заболевания

Если положительные результаты даже высокоспецифичного теста получены в популяции с низкой вероятностью заболевания, то они окажутся преимущественно ложноположителъными.

В популяции, в которой нет изучаемого заболевания, все положительные результаты будут ложноположительными, таким образом, когда распространенность заболевания стремится к нулю, прогностическая ценность положительного результата тоже стремится к нулю.

Популяция с высокой вероятностью заболевания

Отрицательные результаты высокочувствительного теста, полученные в популяции с высокой вероятностью наличия заболевания, скорее всего, будут ложноотрицателъными.

В популяции, где заболевание есть у каждого, все отрицательные результаты даже высокочувствительного теста окажутся ложноотрицательными. Когда распространенность стремится к 100%, прогностическая ценность отрицательного результата стремится к нулю.

Иллюстрированный материал (таблицы, слайды).

Пирамида доказательств результатов исследований
Построение четырехпольной таблицы.

Литература:
Власов В.В. Эпидемиология. Учебное пособие. 2-е издание М., 2006
Покровский В.И., Брико Н.И. Руководство к практическим занятиям по общей эпидемиологии с основами доказательной медицины. Учебное пособие М., 2008.
Ющук Н.Д., Мартынов Ю.В. Эпидемиология.- М.:Медицина, 2003.
Амиреев С.А. Эпидемиология. 2 т. Алматы 2002.

Контрольные вопросы (обратная связь):

Принципы доказательной медицины.
Клиническая эпидемиология и диагностические тесты.
Пре-тестовая вероятность наличия заболевания.
Чувствительность и специфичность диагностического теста.
Прогностическая ценность диагностического теста.
Популяция с низкой вероятностью заболевания.

Другие похожие работы, которые могут вас заинтересовать.вшм>
10626.		Теоретические и методические основы военной эпидемиологии	20.26 KB
	Организация противоэпидемического обеспечения войск роль и место войсковой медицинской службы в проведении противоэпидемических мероприятий. Тезисы лекции: Военная эпидемиология является разделом эпидемиологии и отраслью военной медицины и разрабатывает теорию и практику противоэпидемического обеспечения войск как в мирное так и в военное время. Как учебная дисциплина военная эпидемиология включает систему научных знаний обосновывающих предупреждения заноса инфекций в войска и возникновение инфекционных заболеваний среди личного...
10629.		Эпидемиология как наука. Предмет, задачи и методы эпидемиологии	13.84 KB
	Структуру медицинской науки в целом и упрощенном виде можно схематически представить в виде горизонтальных плоскостей, пересекаемых вертикальными линиями (слайд 1). Горизонтальные плоскости - это науки, изучающие патологию на различных уровнях организации жизни (молекулярный, клеточный, тканевой и органный, организменный, популяционный).
19245.		Проблема нормы и патологии в клинической психологии	58.98 KB
	Нейропсихологическая диагностика эмоционально-личностной сферы как дифференциальная диагностика нормы и патологии. В последнее время она приобретает все большую популярность как метод синдромного психологического анализа дефицита психической деятельности у детей связанного с той или иной мозговой недостаточностью органической или функциональной или несформированностью. Не исключая творческого исследовательского подхода к поиску критериев для...
6568.		Хронический гепатит В. Этиопатогенез. Особенности клинической картины. Лабораторно-инструментальные методы диагностики	29.41 KB
	Патогенез: В патогенезе ведущую роль играет интеграция вируса в геном клетки; Вирус политропен репродуцируется в период обострения в гепатоцитах и клетках костного мозга крови лимфоузлов селезенки; Характер иммунного ответа инфицированного организма определяет особенности течения ХВГ B; Вирусная репликация иммунный ответ факторы хозяина и окружающей среды алкоголь коинфекция и др. Классификация: HBegпозитивный гепатит В: дикий штамм вируса; HBegнегативный гепатит В: мутантный штамм вируса; ...
6570.		Неалкогольный стеатогепатит. Этиопатогенез. Особенности клинической картины. Лабораторно-инструментальные методы диагностики	26.95 KB
	Неалкогольный стеатогепатит НАСГ клинический синдром стеатоза и воспаления печени который устанавливается по результатам биопсии печени после исключения других причин заболевания печени. Большинство пациентов страдающих стеатозом печени и НАСГ...
10528.		Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Список лекарственных препаратов по клинической фармакологии	36.67 KB
	Нитроглицерин – Nitroglycerin (Нитроминт – nitromint, Изокет - isoket) Изосорбида динитрат – Isosorbide dinitrat (Нитросорбид - nitrosorbid) Изосорбида мононитрат – Isosorbide mononitrat (Пектрол – pektrol, Моночинкве - monocinqe) Молсидомин - Molsidomin (Корватон - corvaton, Сиднофарм - sydnopharm) Пропранолол – Propranolol (Анаприлин - anaprilin, Обзидан - obsidan)...
6567.		Хронический гепатит С. Этиопатогенез. Особенности клинической картины. Лабораторно-инструментальные методы диагностики	25.29 KB
	Хронический гепатит С. Этиопатогенез. Особенности клинической картины. Лабораторно-инструментальные методы диагностики.
1681.		Автоматизация учёта заявок и контроля выполнения работ отделом информационных технологий ФГУЗ клинической больницы №8 ФМБА России	770.63 KB
	Создание более совершенной автоматизированной системы формирования, учета и фиксирования выполнения заявок отразится благоприятно на деятельности сотрудников всего медицинского учреждения.
1474.		Принципы и положения концепции личности А.Н. Леонтьева	33.08 KB
	Концепция личности. Развитие личности. Структура личности. Теория А. Единственным овеществленным выражением отношения может быть активность личности реализуемая в ее деятельности.
10325.		Основные положения маркетинга	1.3 MB
	По определению международной ассоциации маркетинга: Маркетинг охватывает комплекс действий начиная от изучения рынка разработки продукта ценообразования определения ассортимента производства продукта сбыта и торговли и кончая продвижением товара и стимулированием сбыта в целях удовлетворения потребителя и общества в целом и получения прибыли в условиях конкуренции...