Описание действующего вещества нитразепам, инструкция по применению, противопаказания. Нитразепам

Снотворное средство из группы бензодиазепинов. Оказывает выраженное снотворное действие, а также анксиолитическое, седативное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Механизм действия связывают с усилением тормозного влияния GABA в ЦНС за счет повышения чувствительности GABA-рецепторов к медиатору в результате стимуляции бензодиазепиновых рецепторов. Увеличивает глубину и продолжительность сна. Сон обычно наступает через 20-40 мин после приема и длится 6-8 ч. Умеренно угнетает фазу "быстрого" сна.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы - более 80%. V d - 1.9 л/кг. T 1/2 составляет в среднем 26 ч. Выводится преимущественно в виде метаболитов.

Форма выпуска

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Дозировка

Суточная доза для взрослых варьирует от 2.5 мг до 25 мг; кратность применения устанавливают индивидуально. Суточная доза для детей составляет 0.6-1 мг.

Взаимодействие

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, с этанолом, этанолосодержащими препаратами происходит усиление угнетающего влияния на ЦНС.

При одновременном применении с противосудорожными средствами возможно взаимное усиление токсических эффектов.

При одновременном применении с нитразепамом потенцируется действие антигипертензивных средств.

При одновременном применении с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами повышается концентрация нитразепама в плазме крови.

При одновременном применении пробенецид может нарушать глюкуронидное связывание нитразепама, что приводит к повышению его концентрации в плазме, и за счет усиления терапевтического действия возможно развитие чрезмерного седативного эффекта.

При одновременном применении с рифампицином повышается выведение нитразепама из организма.

При одновременном применении с циметидином повышается концентрация нитразепама в плазме крови, что может сопровождаться усилением седативного действия. Возможно замедление печеночного метаболизма нитразепама. Это может привести к удлинению T 1/2 нитразепама, а при длительном применении - увеличению его концентрации в плазме крови.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: чувство усталости, нарушение концентрации внимания, замедление психомоторных реакций, мышечная слабость; редко - головные боли, атаксия, спутанность сознания, амнезия, депрессия, нарушения зрения; у предрасположенных пациентов возможны усугубление суицидальных мыслей, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, диарея.

Со стороны дыхательной системы: у пациентов с обструктивными заболеваниями легких возможно угнетение дыхания.

Со стороны репродуктивной системы: изменение либидо.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Показания

Нарушения сна различного генеза, сомнамбулизм, премедикация перед хирургическими операциями, энцефалопатии, сопровождающиеся эпилептическими (миоклоническими) припадками.

Противопоказания

Острая дыхательная недостаточность, лекарственная или алкогольная зависимость, миастения, височная эпилепсия, закрытоугольная глаукома, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, или алкоголем, повышенная чувствительность к бензодиазепинам.

Особые указания

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения нитразепама при беременности и в период лактации не проводилось. Применение не рекомендуется, особенно в I и III триместрах беременности.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Следует применять с осторожностью при выраженных нарушениях функции печени.

Особые указания

Следует применять с осторожностью при тяжелой дыхательной недостаточности, обструктивных заболеваниях легких, атаксии, апноэ во время сна, выраженных нарушениях функции печени.

При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Нитразепам – лекарственный синтетический снотворный препарат, относящийся к группе бензодиазепинов. Обладает также противосудорожными, центральными миорелаксирующими и анксиолитическими (противотревожными) свойствами.

Состав и форма выпуска

Медикамент выпускается в виде желтовато-белых таблеток плоскоцилиндрической или сферической формы. Реализуется Нитразепам:

По 50 или 20 таблеток, находящихся в стеклянных банках, вложенных в картонные пачки;
По 10 или 20 таблеток, расположенных в блистерах, помещенных в коробки из картона.

В 1 таблетке средства в качестве активного ингредиента выступает нитразепам в дозировке 5 мг. Прочие компоненты представлены: картофельным крахмалом, моногидратом лактозы, тальком, магния стеаратом.

Показания к применению

По прилагающейся инструкции к Нитразепаму препарат назначают при:

Нарушениях сна различной степени тяжести и этиологии – частых ночных пробуждениях, сложностях при засыпании и т.д.;
Комбинированной терапии энцефалопатий, протекающих с миоклоническими (эпилептическими) припадками;
Приступах эпилепсии (синдроме Веста) у малышей до 2 лет;
Психопатии, неврозах, эндогенных психозах;
Премедикации.

Также средство прописывают в составе комплексного лечения при органических поражениях ЦНС.

Противопоказания

Употребление Нитразепама, по инструкции, противопоказано на фоне:

Закрытоугольной ;
Височной эпилепсии;
Наркомании;
Острых интоксикаций лекарственными средствами или этанолом, оказывающих угнетающее воздействие на ЦНС;
Шока, комы;
Беременности (из-за угрозы развития врожденных пороков);
Нарушения процесса глотания у детей;
Тяжелых с суицидальными наклонностями;
Миастении;
Гиперчувствительности к компонентам медикамента;
Острой дыхательной недостаточности;
Гиперкапнии;
Зависимости от алкоголя и лекарственных препаратов;
Грудного вскармливания.

С крайней осторожностью назначается применение Нитразепама при:

Психозах (чревато развитием парадоксальных реакций);
Указаниях в анамнезе на лекарственную зависимость;
Тяжелых поражениях почек и печени;
Гипопротеинемии;
Предрасположенности к чрезмерному употреблению психоактивных лекарственных средств;
Ночном (диагностированном или предполагаемом).

Пожилым пациентам требуется корректировка дозы и регулярное наблюдение у лечащего врача.

Способы применения и дозировка

Нитразепам, по инструкции, принимают перорально, в качестве препарата, оказывающего снотворный эффект – за 30 минут до сна. Взрослым прописывают 5-10 мг медикамента с максимальной дозировкой – 20 мг, лицам преклонного возраста – 2,5-5 мг. Малышам до 12 месяцев препарат назначают однократно по 1,25-2,5 мг, детям от 1 до 6 лет – по 2,5-5 мг, в возрасте от 6 до 14 лет – по 5 мг.

Как противоэпилептическое и анксиолитическое средство взрослые принимают Нитразепам трижды в день по 5-10 мг (с максимальной дозой в сутки до 30 мг), дети и подростки – по 2-3 раза в сутки, в зависимости от возраста доза принимаемого препарата может составлять от 2,5 до 15 мг в день. Преобладающую часть дозировки рекомендуется использовать перед сном, в вечернее время.

Побочные действия

При употреблении Нитразепама, по отзывам пациентов, возможно развитие: повышенной усталости, мышечной слабости, сонливости, снижения концентрации внимания, изменений походки, заторможенности реакций, вялости, ослабления выраженности эмоций. В редких случаях наблюдалось появление – , головных болей, эйфории, миастении, депрессий, спутанности сознания, амнезии, тремора, подавленного настроения, каталепсии, дизартрии.

При наличии предрасположенности у пациентов, могут усилиться суицидальные наклонности, страх, тревожность, агрессивность, мышечные спазмы, галлюцинации. В подобных случаях требуется немедленно прекратить прием медикамента.

Также использование Нитразепама может спровоцировать:

Нейтропению, лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, ;
Снижение аппетита, запор, изжогу, рвоту, сухость во рту, нарушения деятельности печени;
Изменение либидо, задержку или недержание мочи, изменение функции почек;
Зуд, покраснение кожи, высыпания.

При внезапном прекращении применения Нитразепама или резком понижении дозировки может возникнуть синдром отмены, выражающийся в: чрезмерной раздражительности, бессоннице, беспричинной тревожности, чувстве страха, повышенном тонусе мышц, дисфории, усилении потоотделения, светобоязни, треморе, депрессии, гиперестезии, тахикардии, гиперакузии, галлюцинациях, остром психозе (очень редко).

Особые указания

При лечении Нитразепамом не следует приступать к выполнению работ, требующих повышенного внимания и ускоренной психомоторной реакции, а также к управлению автотранспортом.

При длительном употреблении возможно развитие привыкания к медикаменту.

При одновременном употреблении с Клозапином может повыситься риск угнетения дыхания.

При сочетанном использовании медикамента с наркотическими анальгетиками может усилиться зависимость от Нитразепама.

Аналоги

По схожему механизму действия к аналогам препарата относят Фулсед, Дормикум, Мидазолам-хамельн, Флунитразепам-Ферейн.

Условия и сроки хранения

Нитразепам следует сохранять, согласно аннотации, не более 3 лет со дня выпуска, защищая препарат от воздействия влаги и солнечного света, не допуская детей к месту хранения.

Вы находитесь на странице, где представлено описание лекарственного препарата Нитразепам, инструкция к нему дана в полном объеме. Внимание! Информация размещена для практикующих врачей и фармацевтов.

Производители: Органика, Glaxo Wellcome Poznan (Польша), Московский эндокринный завод, Алтай - Федеральный НПЦ

Действующие вещества

Нитразепам

Класс заболеваний

Деменция при болезни Альцгеймера (G30.-)
Расстройства личности и поведения, обусловленные болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга
Шизофрения
Маниакальный эпизод
Смешанное тревожное и депрессивное расстройство
Неврастения
Расстройства сна неорганической этиологии
Снохождение [сомнамбулизм]
Другие виды генерализованной эпилепсии и эпилептических синдромов
Эпилепсия неуточненная
Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]
Энцефалопатия неуточненная
Судорога и спазм
Хирургическая практика

Клинико-фармакологическая группа

Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Анксиолитическое
Седативное
Снотворное
Противосудорожное

Фармакологическая группа

Снотворные средства

Нарушения сна различного генеза, сомнамбулизм, невротические (неврозоподобные) расстройства, психопатия с преобладанием тревоги и беспокойства; премедикация перед хирургическими вмешательствами и послеоперационный период; в составе комбинированной терапии при лечении шизофрении, маниакально-депрессивного психоза (маниакальная и гипоманиакальная фаза), при некоторых органических поражениях ЦНС (травма, расстройства мозгового кровообращения), для купирования алкогольного абстинентного синдрома; эпилепсия, в т.ч. эпилептическая энцефалопатия (в комбинации с противосудорожными препаратами), молниеносные кивательные салаамовы судороги (как эквивалент эпилептического припадка) у грудных и маленьких детей.

Форма выпуска препарата Нитразепам

таблетки 5 мг; блистер 20, коробка (коробочка) 1,2;
таблетки 5 мг; банка (баночка) темного стекла по 20 и 50 шт., пачка картонная 1;
таблетки 5 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 1,2,5;
таблетки 5 мг; банка (баночка) полимерная по 20 и 50 шт., пачка картонная 1;

Фармакодинамика

Взаимодействует со специфическими бензодиазепиновыми рецепторами ГАМК-бензодиазепин-хлорионофорного комплекса, повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к медиатору (ГАМК), что обусловливает повышение частоты открытия в цитоплазматической мембране нейронов каналов для входящих токов ионов хлора. В результате происходит усиление тормозного влияния ГАМК в ЦНС. Уменьшает возбудимость нейронов в подкорковых областях головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), мозжечке, коре и др. отделах ЦНС. Угнетает условные и полисинаптические спинномозговые рефлексы. Уменьшает выраженность эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих процесс засыпания и укорачивает время, необходимое для засыпания. Уменьшает количество пробуждений во время сна, увеличивает глубину и продолжительность сна. Снотворный эффект развивается через 20–45 мин после приема и длится 6–8 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается, биодоступность составляет около 80%. Cmax достигается через 2–3 ч. Связывание с белками плазмы - 87%. Равновесная концентрация в крови обычно достигается в течение 2–3 дней после начала приема. Объем распределения - 1,3–2,6 л/кг. T1/2 - 16–48 ч. Хорошо проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Подвергается биотрансформации в печени путем восстановления нитрогруппы и последующего ацетилирования с образованием неактивных ацетилпроизводных. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, около 5% - в неизмененном виде. Выведение после прекращения лечения быстрое. При приеме повторных доз накопление минимальное.

Противопоказано при беременности (особенно в I триместре). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим бензодиазепинам, височная эпилепсия, тяжелая миастения, острая дыхательная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек и печени, закрытоугольная глаукома; лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость (за исключением купирования алкогольного абстинентного синдрома); отравление транквилизаторами, нейролептиками, снотворными средствами, этиловым спиртом и др. ЛС, угнетающими ЦНС; беременность (особенно в I триместре), кормление грудью.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, антероградная амнезия, спутанность сознания, вялость, мышечная слабость, замедление психических и двигательных реакций, нарушение концентрации внимания, ощущение усталости (на следующий день после приема), дневная сонливость, дезориентация (у пожилых больных), дизартрия, атаксия, нарушение зрения (диплопия и др.), парадоксальные реакции (повышенная агрессивность, острое возбуждение, страх, галлюцинации, усугубление суицидальных мыслей у предрасположенных пациентов, нарушение сна).

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, сухость во рту, повышение аппетита, диспептические явления, парез кишечника (особенно у детей).

Прочие: тахикардия, гипергидроз, дисменорея, понижение либидо, аллергические реакции (сыпь, зуд).

Возможно развитие привыкания, синдрома последействия, лекарственной зависимости (физической и психической), синдрома отмены, rebound-синдрома (см. «Меры предосторожности»).

Способ применения и дозы

Внутрь. Как снотворное: за полчаса до сна, взрослым - 5–10 мг; больным пожилого возраста - 2,5–5 мг; детям до 1 года - 1,25–2,5 мг перед сном, с 1 года до 6 лет - 2,5–5 мг перед сном, с 6 до 14 лет - 5 мг перед сном. Максимальная разовая доза в качестве снотворного для взрослых - 20 мг.

В качестве анксиолитика и противоэпилептического ЛС: взрослым - по 5–10 мг 2–3 раза в сутки. Высшая суточная доза - 30 мг.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС различной степени выраженности - заторможенность, слабость, выраженная сонливость, глубокий сон, спутанность сознания, сниженная реакция на болевые раздражители; в более тяжелых случаях - атаксия, арефлексия, гипотензия, угнетение дыхания и сердечной деятельности, кома.

Лечение: индукция рвоты или промывание желудка, прием активированного угля, мониторинг жизненно важных функций, симптоматическая терапия, в/в введение жидкости, при необходимости - ИВЛ. В качестве специфического антидота используют антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил (в условиях стационара).

Взаимодействие с другими препаратами

Усиливает (взаимно) эффект анальгетиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, снотворных, наркозных, противосудорожных и др. нейротропных средств, в т.ч. этилового спирта, миорелаксантов. Циметидин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы тормозят метаболизм и удлиняют T1/2 нитразепама, при продолжительном совместном приеме может повышаться концентрация нитразепама в крови.

Меры предосторожности при приеме препарата Нитразепам

Следует иметь в виду, что нитразепам может задерживать расслабление перстневидных мышц, усугубляя нарушения глотания у детей. С осторожностью применять людям пожилого возраста из-за высокого риска развития побочных эффектов, в т.ч. парадоксальных реакций.

При длительном применении возможно возникновение привыкания (эффект может несколько ослабевать), а также лекарственной зависимости. Отмену следует проводить постепенно, т.к. при резком прекращении лечения возможно развитие синдрома отмены (головная и мышечная боль, тревога, страх, напряжение, нарушение сна, кошмары и др.) и rebound-синдрома (усиление исходных симптомов).

На время лечения следует прекратить прием алкогольных напитков. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Срок годности

АТХ-классификация:

A Пищеварительный тракт и обмен веществ

A05 Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей

A05A Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей

Источник информации портал: www.eurolab.ua

(информация для специалистов)

Регистрационный номер

Торговое название препарата : Нитразепам

Международное непатентованное название - Нитразепам

Лекарственная форма : таблетки

Состав на одну таблетку :
Активные вещества: Нитразепам - 5 мг
Вспомогательные вещества: Сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, поливинил-пирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), тальк, магния стеарат, примогель (карбоксиметилкрахмал натрия) - достаточное количество до получения таблетки массой 100 мг.

Описание : Таблетки белого цвета с желтовато-зеленоватым оттенком, сферической или плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа : снотворное средство

Koд ATX N05CD02

Фармакологические свойства
Препарат относится к списку сильнодействующих средств согласно протоколу заседания ПККН.
Снотворное средство из группы бензодиазепинов оказывает угнетающее действие на нервную систему (ЦНС), реализующееся преимущественно в таламусе, гипоталамусе и лимбиче-ской системе. Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи импульсов в ЦНС.
Препарат обладает также анксиолитическим, седативным, миорелаксантным, и противосудо-рожным действием. Снотворное действие наступает через 20-40 минут после приема препарата и длится 6-8 часов. Под влиянием препарата увеличивается глубина и продолжительность сна. Сон и пробуждение протекают физиологически.
Препарат хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер, плаценту, проникает в грудное молоко, что необходимо учитывать при назначении препарата беременным и кормящим женщинам.

Фармакокинетика
Абсорбция из ЖКТ - быстрая и полная. Биодоступность - от 54% до 98% (в зависимости от лекарственной формы). При приеме одновременно с пищей всасывание замедляется и максимальная концентрация в плазме уменьшается примерно на 30%. При однократном пероральном приеме 10 мг нитразепама среднее значение максимальной концентрации составляет 0. 08-0.1 мкг/мл и достигается через 1-4 часа. Связь с белками плазмы - около 85-90%. Фаза распределения активного вещества в организме очень сильно варьирует и составляет от 1. 7 до 3.5 ч. Объем распределения увеличивается с возрастом больных и составляет 1. 3-2. 6 л/кг. Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ и плацентарный барьер, обнаруживается в молоке матери.
Метаболизируется в печени путем восстановления нитрогруппы и последующего ацетилиро-вания с образованием неактивных ацетилпроизводных. Период полувыведения - 16-48 ч (зависит от возраста и массы тела больных) из спинномозговой жидкости - 68 ч. Основные метаболиты - 7-амино-нитразепам, 7-ацетамино-нитразепам, 2-амино-5-нитробензофенон и гидрокси-2-амино-5-нитробензофенон, выводятся почками (65-71%) и с каловыми массами (14-20%). Около 1-5% выводится в неизмененном виде почками.
Накопление при повторном назначении - минимальное (относится к бензодиазепинам с коротким или средним периодом полувыведения), выведение после прекращения лечения - быстрое.

Показания к применению

нарушение сна различного генеза (трудность засыпания, частые ночные и/или ранние утренние пробуждения);

некоторые формы судорожных припадков (особенно у детей), в т. ч. синдром Веста.

Противопоказания

повышенная чувствительность к бензодиазепинам;

кома, шок;

закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);

острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций;

острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему;

наркомания;

тяжелая депрессия (могут отмечаться суицидальные наклонности);

миастения;

лекарственная или алкогольная зависимость;

беременность, кормление грудью;

острая дыхательная недостаточность;

гиперкапния;

нарушение глотания у детей;

височная эпилепсия;

тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (риск прогрессирования степени дыхательной недостаточности)

С осторожностью

печеночная и/или почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинезы, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное апное (установленное или предполагаемое), пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Внутрь. В качестве снотворного за 30 минут до сна:
- взрослым 2,5-5 мг нитразепама, максимальная суточная доза - 10 мг;
- больным пожилого возраста, а также ослабленным больным - 2,5 мг, максимальная суточная доза - 5 мг.
Для лечения синдрома Веста суточная доза для детей 1-2 лет и детей грудного возраста - 2. 5-5 мг. Суточная доза принимается однократно, при назначении детям грудного возраста, соответствующее количество препарата измельчается и растворяется (суспендируется) в удобном для приема объеме воды.

Побочное действие
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение концентрации внимания, атаксия, вялость, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, каталепсия, антероградная амнезия, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, включая глаза), мышечная слабость, дизартрия, смазанность речи; крайне редко -парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, психомоторное возбуждение, повышенная раздражительность, тревога, бессонница).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная усталость или слабость), анемия, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение или повышение аппетита, запор или диарея; нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха. Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, повышение или снижение либидо, дисменорея. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Влияние на плод: Угнетение центральной нервной системы, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат во время беременности.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления; редко - угнетение дыхательного центра, нарушение зрения (диплопия), булимия, снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром "отмены" (повышенная раздражительность, головная боль, тревога, психомоторное возбуждение, страх, нарушение сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т. ч. гиперакузия, гиперестезия, парестезия, светобоязнь. тахикардия, судороги, галлюцинации, редко - острый психоз).

Передозировка
Симптомы: сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести (вплоть до комы), парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов, сниженная реакция на болевые раздражения, глубокий сон, дизартрия, атаксия, нарушение зрения (нистагм), тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, выраженная слабость, снижение артериального давления, коллапс, угнетение сердечной и дыхательной деятельности. Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, прием активированного угля. Симптоматическая терапия (поддержание дыхания и артериального давления). В качестве специфического антагониста используют флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ - малоэффективен.

Взаимодействие
Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Взаимное усиление действия при сочетании с психотропными средствами, препаратами лития, наркотическими анальгетиками, общими анестетиками, алкоголем, миорелаксантами, антигистаминными и седативными препаратами, клонидином, барбитуратами и анксиолити-ческим средствами (транквилизаторами).
Эффект усиливается и удлиняется циметидином, пероральными эстрогенсодержащими контрацептивами (задержка выведения и удлинение периода.полувыведения).
Ингибиторы микросомального окисления удлиняют период полувыведения, повышают риск развития токсических эффектов препарата.
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность нитразепама.
Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, приводя к нарастанию лекарственной зависимости.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления.
На фоне одновременного назначение клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Может повышать токсичность зидовудина.
Вальпроевая кислота, вероятно, усиливает влияние нитразепама у детей, больных эпилепсией.

Особые указания
Требуется соблюдение особой осторожности при назначении нитразепама при тяжелых депрессиях, т. к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В процессе лечения больным категорически запрещается употребление алкоголя.
Без особых указаний не следует применять длительно.
Если до начала лечения нитразепамом, больной длительное время проходил терапию другими лекарственными средствами, то лечение начинают с осторожностью.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль картины периферической крови и "печеночных" ферментов.
Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при использовании больших доз, значительной длительности лечения, у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем или лекарственными препаратами.
Нитразепам обладает первичным потенциалом, вызывающим зависимость.
Уже при ежедневном приеме его в течение нескольких недель возникает опасность развития физической и психической зависимости. Этот эффект развивается не только при злоупотреблении нитразепамом, особенно высокими дозами, но и при применении его в обычных терапевтических дозах. Поэтому лечение продолжают проводить только по жизненным показаниям после тщательного взвешивания пользы терапии с риском развития привыкания к препарату и зависимости от него.
Отмену препарата следует проводить постепенно во избежание синдрома «отмены».
При возникновении у больных таких необычных реакций, как агрессивность, психомоторное возбуждение, страх, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затрудненное засыпание, поверхностный сон, лечение нитразепамом следует прекратить.
Если, несмотря на то, что препарат противопоказан во время беременности, он часто применялся - возможно развитие физической зависимости (синдром "отмены") у новорожденного.
Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления, гипотермию и слабый акт сосания ("синдром вялого ребенка").
У детей раннего возраста отмечается повышенная продукция слизи и мокроты в дыхательных путях, поэтому следует принять меры по обеспечению хорошей проходимости дыхательных путей (учитывая угнетающее действие препарата).

Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. По 20 или 50 таблеток в банке из светозащитного стекла или полимерной. По 1 банке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Список № 1 сильнодействующих веществ ПККН. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель :
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод», 109052, г. Москва, Новохохловская ул., 25.

оказывает транквилизирующее, анксиолитическое (противотревожное), снотворное, мышечнорасслабляющее (миорелаксантное), противосудорожное действие.

Сон наступает через 20–45 минут, длится 6–8 часов. Чувства тяжести, разбитости после сна не отмечается.

Показания к применению препарата Нитразепам

Нарушения сна различной этиологии, неврозы различного генеза, психопатия с преобладанием тревоги и беспокойства; для купирования абстинентного синдрома при хроническом алкоголизме.

Наиболее эффективен Нитразепам при нарушениях лёгкой и средней тяжести, преимущественно при вункционально-эмоциональных расстройствах.

В связи с успокаивающим, снотворным и расслабляющим действием препарата Нитразепам может применяться в анестезиологии в дооперационном и послеоперационном периоде.

Правила применения

В качестве снотворного средства Нитразепам принимают внутрь за 30 минут до сна, взрослым 0,0025-0,01 г. Максимальная разовая доза - 0,02 г. Детям препарат дозируют индивидуально в зависимости от возраста и состояния больного. Лицам пожилого возраста прописывают по 0,0025–0,005 г Нитразепама.

В качестве транквилизатора и противосудорожного средства Нитразепам применяют 2–3 раза в день по 0,005–0,010 г. Максимальная суточная доза - 0,03 г. Курс лечения составляет 30–45 дней.

Побочные явления

Большие дозы Нитразепама вызывают сонливость, вялость, атаксию, нарушение координации движений, головную боль, в редких случаях - кожный зуд, тошноту.