Капли – лекарственная форма с жидкой дисперсной средой, предназначенная для внутреннего и наружного применения, вы­писываемая в прописи рецепта в виде раствора малого объема или массы (5-30 мл или г). В форме капель применяют этаноловые, глицериновые, масляные растворы, растворы коллоидные суспензии, эмульсии. Капли глазные, а также представляющие ультро- и микрогетерогенные системы, рассмотрены в соответ­ствующих разделах практикума.

Изготовление капель включает те же технологические стадии, что и изготовление растворов большого объема или массы (в за­висимости от природы растворителя). Некоторые особенности имеют проверка доз веществ списков А и Б водных или этаноло-вых капель, а также стадия фильтрования с использованием филь­трующего материала (ваты, фильтровальной бумаги), способного к поглощению некоторого объема раствора и сорбции лекарствен­ных веществ. В случае использования этого фильтрующего матери­ала при изготовлении водных растворов лекарственные вещества растворяют сначала примерно в половинном объеме растворителя (естественно, с учетом растворимости лекарственных веществ). Полученный раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтр, предварительно промытый водой очищенной. Остальной объем растворителя фильтруют через тот же фильтр. При таком способе изготовления не уменьшается объем раствора и не изме­няются концентрации лекарственных веществ.

Проверка доз веществ списков А и Б в водных растворах (кап­лях). Рассмотрим пример:

Rp.: Solutionis Morphini hvdrochloridi 2% – 10 ml

Da. Signa. По 15 капель З раза вдень

Плотность разбавленных (низко концентрированных) водных растворов лекарственных веществ списков А и Б можно принять приблизительно равной единице. Поэтому при проверке доз этих веществ в водных растворах считают, что в 1 мл раствора, как в случае воды очищенной, содержится 20 капель, отмеренных стан­дартным каплемером.

Рассчитывают последовательно:

Число капель во всем объеме (10 мл) – 20 капель/мл × × 10 мл = 200 капель;

Число приемов – 200 капель: 15 капель = 13 приемов;

РД – 0,2: 13 = 0,015 г; ВРД = 0,02 г. Вывод – РД не завышена.

СД – 0,015 ∙ 3 = 0,046 г; ВСД = 0,06 г. Вывод – СД не завышена.

Проверка доз веществ списков А и Б в смесях настоек и других галеновых и новогаленовых лекарственных средств (каплях). Учи­тывают число капель в 1 мл этих жидкостей, указанное в таблице капель ГФ (см. прил. 5). Схема проверки доз такая же, как и в случае капель водных растворов:

Tincturae Valerianae ana 10 ml

Misce. Da. Signa. По 20 капель 4 раза в день.

Адонизид включен в список Б. Рассчитывают последовательно

Число капель во всем объеме (15 мл):

адонизид – 34 капли ∙ 10 мл = 340 капель, настойка валерианы – 51 капля ∙ 10 мл = 510 капель, итого 340 + 510 = 850 капель;

ЦЕЛЬ : Уметь готовить глазные капли, примочки, оформлять к отпуску и оценивать их качество.

МАТЕРИАЛЬНОЕ ОСНАЩЕНИЕ

1.Таблицы. 2.Пенициллиновые флаконы вместимостью от 10 до 20 мл. 3.Цилиндры: 5 мл, 10 мл, воронки стеклянные, палочки, подставки. 4.Ступки с пестиками различных размеров, выпарительные фарфоровые чашки, баночки мазевые стеклянные вместимостью 20, 50 г с крышками. 5.Бани электрические. 6.Весы ВСМ разных типоразмеров с разновесами, весы технические аптечные до 1 кг. 7.Фильтры беззольные, стеклянные фильтры №2 и №3. 8.Нагреватель для разогрева и плавления мазевых основ. 6.Стерильные субстанции лекарственных, вспомогательных веществ и основы для мазей. 9.Шпатели металлические или пластмассовые, целлулоидные пластинки (скребочки). 10.Фармацевтические субстанции, концентрированные растворы. 11.Вата, фильтровальная бумага. 8.Ножницы и бумажные капсулы. 9.Спирто-эфирная смесь (1:1). 10.Этикетки: «Наружное», «Глазные капли», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте при температуре 8 0 С-15 0 С», вспомогательный материал для оформления к отпуску ле­карственных форм. 11.Приспособление для обжима колпачков на флаконах ПОК-3. 12.Устройство для контроля инъекционных растворов на механические включения УК-2. 13.Стерилизаторы паровой и воздушный, инфундирно-стерилизационные аппараты. 14.Крахмальный клейстер. 15.Образцы приготовленных и оформленных к отпуску глазных капель и примочек.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Лекарственные формы, применяемые в глазной практике. Условия, необходимые при изготовлении лекарственных форм для глаз. Требования, предъявляемые к глазным каплям.

2. Особенности технологии глазных капель. Тара и упаковка для фасовки.

3. Фильтрующие материалы, применяемые для фильтрации растворов глазных капель.

4. Вещества, используемые для изотонирования глазных капель. Буферные растворы, используемые для глазных капель.

5. Условия приготовления и хранения концентрированных растворов, используемых для приготовления глазных капель. Оборудование, используемое при изготовлении глазных капель.

6. Отпуска глазных капель и сроки их хранения. Оценка качества глазных капель и примочек. Глазные пленки.

УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ

Глазные лекарственные формы - группа лекарственных форм, применяемая инстилляцией на слизистую оболочку глаза.

Особенностью слизистой оболочки глаза является наибольшая чувствительность в сравнении со всеми слизистыми оболочками организма. Она резко реагирует на внешние раздражители: механи­ческие включения, несоответствие осмотического давления и значе­ния рН вводимых в глаз лекарственных средств осмотическому давлению и значению рН слезной жидкости.

Слезная жидкость является защитным барьером для микроорга­низмов. У здорового глаза она бактерицидна, что объясняется нали­чием лизоцима (муромидазы), который способен лизировать микроорганизмы, попадающие на конъюнктиву. Но при патологических состояниях глаза содержание лизоцима в слезной жидкости значительно снижается.

Другим защитным барьером для микроорганизмов служит эпите­лий роговой оболочки. Если этот барьер поврежден, то некоторые микроорганизмы быстро размножаются, вызывая тяжелые заболева­ния, в том числе потерю зрения.

Таким образом, для изготовления глазных лекарственных форм необходимо учитывать анатомические, физиологические и биохими­ческие особенности органа зрения, а также факторы, влияющие на терапевтическую активность этой группы лекарственных форм.

Работник аптеки обязан обратить внимание пациента на правильность применения глазных капель (рис. 81).

Рис. 81. Правильное закапывание раствора в глаз

Информация для потребителя

1. Вымойте руки.

2. Если флакон капель прозрачен, проверьте раствор перед использо­ванием (не изменилась ли окраска, не появился ли осадок).

3. Наклоните голову назад, направьте взгляд на потолок.

4. Оттяните вниз пальцем нижнее веко.

5. В полость, образующуюся за нижним веком, выпустите из пипетки или флакона одну каплю раствора. Можете использовать зеркало или позвать кого-либо на помощь.

Важно, чтобы пипетка или наконечник флакона должны находиться по возможности ближе к глазу, но не дотрагиваться до него.

6. Если возможно, держите веко откры­тым, не мигая, в течение 30 с.

7. Для увеличения эффективности инстал­ляции нажмите пальцем на внешний угол гла­за, чтобы исключить моргание в течение 1 мин.

8. Плотно закройте флакон.

Глазные лекарственные формы разделяют на 4 вида:

ü растворы;

ü пленки.

В глазной практике широко применяют инстилляцию растворов, закладывание в конъюнктивальный мешок мазей, пленок, таблеток, ламелей; туширование и припудривание поверхности роговицы или конъюнктивы, введение лекарственных средств внутрироговично, ретробульбарно, в теноново пространство и с помощью электрофореза.

Глазные капли - жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз. Они представляют собой водные или мас­ляные растворы лекарственных веществ, чаще всего антисептиков, анестетиков и веществ, снижающих внутриглазное давление.

Основным недостатком глазных капель является низкая био­доступность лекарственных средств в результате сложного меха­низма всасывания, неэффективного способа введения (каплями) и смыва лекарственного средства слезной жидкостью. Установлено, что только 1\10 дозы лекарственного средства проникает в глаз. Поэтому работник аптечного учреждения обязан информировать больного, как правильно применять глазные капли.

Капли глазные должны:

ü приготавливаться в асептических условиях и быть стерильными;

ü выдерживать испытания на механические включения;

ü не должны обладать токсическим и раздражающим действием;

ü быть комфортными при применении (изотоничны, изогидричны со слезной жидкостью);

ü быть стабильными в условиях часто открываемой упаковки.

К глазным каплям не предъявляется требование апирогенности. Доказано, что при таком способе применения пирогенные вещества не попадают в кровь. В этой связи глазные капли готовят на воде очищенной , а не на воде для инъекций.

Для стабилизации физико-химических, микробиологических и реологических свойств в состав капель вводят вспомогательные вещества:

ü консерванты,

ü антиокислители,

ü загустители,

ü стабилизато­ры,

ü пролонгаторы.

Концентрация и объем (или масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добав­ленных в глазные капли, должны быть указаны не только в пас­портах, но и на рецептах.

Изготовление и контроль качества стерильных растворов в апте­ках осуществляются в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи. Технология изготовления глазных капель не отличается от приготов­ления капель для внутреннего употребления, но имеет некоторые особенности. Особое внимание при изготовлении глазных лекарственных форм должно уделяться соблюдению принципов стерильности и изотоничности, которые в первую очередь обеспечивают безопасность воздействия лекарственных средств постепенного растворения пленки в слезной жидкости, уменьшить число введений лекарственных средств (до 1-2 раз в сутки), повысить их терапевтическую концентрацию в тканях глаза, сократить курс лечения в 2-3 раза, а также проводить лечение в таких условиях, когда другие способы использования лекарственных средств затруднены или невозможны.

Согласно ГФ РБ, стерильность - необходимое требование для всех глазных лекарственных форм. Стерильность - отсутствие микробной контаминации лекарственной формы. Обсемененные лекарственные средства могут вызывать инфекцию глаза, которая может привести к потере зрения.

Глазные лекарственные формы готовят в асептических услови­ях аналогично инъекционным растворам. Соблюдение строгих правил асептики является одинаковым как для лекарственных форм, не подвергающихся, так и подвергающихся в дальнейшем стерилизации. Безусловно, роль асептики возрастает для тех форм, которые в дальнейшем не подлежат термической обработке (глазные лекарственные формы, содержащие термолабильные вещества; эмульсии; суспензии). В этом случае соблюдение правил асептики является единственным способом обеспечения надлежащего качества глазных средств.

Однако асептические условия изготовления не дают гарантии полного предохранения лекарственной формы, в том числе и глазных капель, от микробного загрязнения. В связи с этим глазные формы подлежат стерилизации.

Для приготовления капель глазных используют стерильные растворители: воду очищенную, изотонические буферные раство­ры, масла и др. Стерильные растворы расфасовывают в стериль­ные флаконы.

Глазные капли должны быть стерильными.

Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию. По режиму стерилизации глазные капли можно разделить на 3 группы:

1. Капли без добавления стабилизаторов, стерилизуемые 8-12 мин паром под давлением 1,1 атм и 120 0 С или 30 мин текучим паром.

Данным способом стерилизуют растворы: атропина сульфата, кислоты борной, дикаина, калия йодида, кальция хлорида, натрия хлорида, кислоты никотиновой, пилокарпина гидрохлорида, прозе- рина, рибофлавина, сульфопиридазин-натрия, фурацилина, цинка сульфата, эфедрина гидрохлорида, а также глазные капли, содер­жащие рибофлавин в комбинации с кислотой аскорбиновой и глю­козой и др.

2. Капли с добавлением стабилизаторов, которые могут быть простерилизованы паром под давлением или текучим паром.

Проверка стерильности глазных капель, изготовляемых в аптеках, возлагается на бактериологические лаборатории территориальных центров гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья (ЦГЭ и ОЗ).

Глазные капли должны сохранять стерильность в условиях часто открываемой упаковки.

Глазные капли независимо от условий стерилизации могут загряз­няться микроорганизмами в процессе использования (многократно­го применения из одного флакона). Для предотвращения микробного загрязнения глазных капель в процессе применения предложено вво­дить в состав следующие консерванты :

ü хлорбутанола гидрат (0,5%),

ü спирт бензиловый (0,9%),

ü сложные эфиры параоксибензойной кисло­ты (нипагин и нипазол, 0,2%),

ü соли четвертичных аммониевых осно­вании (бензалкония хлорид, 0,01%),

ü кислота сорбиновая (0,05-0,2%) и др. (табл. 46).

Таблица 46. Максимальная концентрация консервантов в офтальмологи­ческих растворах

Консерванты не производят стерилизующее воздействие. Введение консервантов не гарантирует стерильность, а подде­рживает устойчивый уровень микробного загрязнения в условиях часто открываемой упаковки.

Независимо от присутствия консервантов пациентам следует рекомендовать герметично закрывать флакон после использования и кипятить пипетки.

Для офтальмологических растворов используют флаконы капель­ницы (рис. 82) и флаконы из стеклянной трубки, которые закрыва­ют пробками из резины и закатывают алюминиевыми колпачками. Флаконы изготавливают из стеклянной трубки (дрота) марки НС; флаконы предназначены для расфасовки и хранения лекарственных средств. Флаконы соответствуют ТУ 9461-010-00480514-99.

Рис. 82. Флаконы-капельницы из полиэтилена и стекла.

Пробки резиновые АБ предназначены для укупоривания флако­нов из дрота с лекарственными препаратами. Пробки резиновые АБ соответствуют ТУ 38.006108-95.

Колпачки алюминиевые К-1 (ТУ 9467-004-39798422-99). Они изго­товлены из алюминиевой фольги толщиной 0,2 мм (рис. 83).

В процессе производства обязательно проводить обезжиривание после штамповки и химическую обработку для очистки от машин­ного масла.

Для укупорки флаконов используют пробки специальных сортов резины: ИР-21 (силиконовая), ИР-119, ИР-119А (бутиловый каучук). Новые резиновые пробки обрабатывают с целью удаления с их поверх­ности серы, цинка и других веществ в соответствии с инструкцией. Пробки, бывшие в употреблении, промывают водой очищенной и кипятят в ней 2 раза по 20 мин, стерилизуют при 121+2 °С 45 мин.

Рис. 83. Флаконы из стеклянной трубки (дрота) марки НС; пробки из рези­ны марки АБ; колпачки алюминиевые К-1.

Флаконы с растворами, укупоренные резиновыми пробками, кон­тролируют на отсутствие механических включений. При обнаруже­нии механических включений при первичном контроле раствора его перефильтровывают.

После изготовления растворы подвергают химическому анализу, заключающемуся в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы (количественный анализ). При положи­тельном результате обкатывают металлическими колпачками.

Закатанные флаконы с растворами маркируют по алюминиевому колпачку, указывая наименование, номер серии.

Маркированные флаконы помещают в автоклав и стерилизуют в соответствии с указаниями ГФ, учитывая объем раствора в сосуде. После стерилизации растворы анализируют на содержание меха­нических включений. Забракованные флаконы переработке не подлежат.

Отбракованные флаконы направляют на полный анализ в соот­ветствии с требованиями ГФ РБ или ФС.

Отбирают пробу на анализ стерильности. В случае положитель­ного результата маркируют и упаковывают в гофрокоробки.

Таким образом, технология получения офтальмологических рас­творов (рис. 84) практически не отличается от технологии получения инъекци­онных растворов за исключением того, что вследствие малых объемов глазных капель часто возникает необходимость в взвешивании навески веществ списков «А» и «Б» массой менее 0,05 г, что запрещено требовани­ями фармакопеи. Для преодоления этого препятствия рекомендуется пользоваться концентрированными растворами.

Закрытие пробками

Рис. 84. Типовая схема получения офтальмологических растворов .

Отсутствие механических примесей в каплях достигается фильтрованием. Используют бумажные фильтры, стеклянные №3 и №4. В настоящее время широко применяют мембранную фильтрацию (мембранные фильтры с максимальным диаметром пор 0,3 мкм), которые позволяют не только освобождать растворы от механических включений, но и одновременно проводить фильтрующую стерилизацию (особенно для термолабильных веществ). Фильтрование проводят в предварительно сполоснутый профиль­трованной водой флакон.

Глазные капли изготавливают в небольших объемах 5-10 мл. Чтобы обеспечить сохранность действующих веществ и объема лекарственной формы, применяют так называемый метод «двойного цилиндра». Различают три случая:

1. Вещество легко растворимо в воде, его прописано менее 3%. Отмеривают растворитель, делят его на две части. В одной растворяют вещество, фильтруют полученный раствор через предварительно промытый водой очищенной фильтр в склянку для отпуска. Затем через этот же фильтр пропускают оставшееся количество растворителя.

2. Вещество легко растворимо в воде, но его прописано более 3%. Отличие состоит в том, что фильтрование раствора осуществляют не в склянку для отпуска, а в мерный цилиндр. Сначала через фильтр пропускают раствор, затем чистый растворитель, последние порции - по каплям.

3. Вещество растворимо во всем прописанном объеме воды. В этом случае раствор фильтруют через сухой фильтр в мерный цилиндр, а затем через фильтр пропускают некоторое количество чистого растворителя, который вытесняет раствор с фильтра.

В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на отсутствие механических включений.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждый флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор пов­торно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют.

Вторичному контролю подлежат также 100% флаконов с раство­рами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Проверка качества внутриаптечной заготовки осуществляется просмотром 30 флаконов на отсутствие механических включений. Время контроля соответственно составляет: от 2 до 5 флаконов вмес­тимостью 5-50 мл - 8-10 с.

Комфортность применения глазных капель - один из биофар­мацевтических факторов, определяющий отсутствие неприятных ощущений при инстилляции лекарственного средства. Достигается изотонированием глазных капель или регулированием рН до уровня рН слезной жидкости.

Изотонирование проводят введением в состав раствора расчетного количества натрия хлорида.

Показано, что глазные капли не вызывают неприятные ощуще­ния, если их осмотическое давление соответствует осмотическому давлению натрия хлорида в концентрации от 0,7 до 1,1% раствора. Применение растворов со значением осмотического давления, выхо­дящим за указанные пределы, приводит к жжению и раздражению слизистой оболочки глаза (табл. 47).

Иногда врачи специально выписывают гипертонические глазные капли. Действие лекарственных средств в этом случае, особенно антимикробное, наступает значительно быстрее.

Таблица 47. Составы изо-, гипер- и гипотонических глазных капель

Пропись	Эквивалентная концентрация натрия хлорида,%	Количество натрия хлорида, необхо­димое для изотонирования, г
Изотонические растворы
1.Riboflavinum 0,002 Solutio Kalii lodidi 3% 10 ml 2. Solutio Zinci sulfatis 0,25% 10 ml Acidum boricum 0,2	1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10)	-
Гипертонические растворы
3.Solutio Sulfacyli-natrii 30% 10 ml Ribonavinum 0,002 4. Kalium iodidum 0,3 Solutio acidi borici 2% 10 ml	6,9 (0,23×3×10) 2,1 (0,35×0,3×10 + 0,53×0,2×10)	-
Гипотонические растворы
5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1% 10ml Riboflavinum 0,002 6. Acidum ascorbinicum 0,02 Solutio Glucosi 2% 10 ml	0,22 (0,22×0,1×10) 0,36 (0,26×0,2×10)	0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036)

Очень часто глазные капли оказываются гипотоническими, их осмотическое давление необходимо «доводить» до осмотического давления слезной жидкости.

Во имя Аллаха, Милостивого, Милосердного! 2 страница. Идолы не обладают никакими совершенными качествами

Изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ. В качестве примера рассмотрим изготовление глазных капель пилокарпина гидрохлорида.

Пример 20.

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1 % - 10 ml D.

S. По 2 капли в правый глаз 2 раза в день.

фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. В приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приведен состав 1%-ного раствора пилокарпина гидрохлорида, требования к качеству, режим стерилизации, условия и сроки хранения.

Состав препарата:

Пилокарпина гидрохлорид.............................................. 0,1

Натрия хлорид.................................................................... 0,068

Вода очищенная................................................................ До 10 мл

Компоненты прописи совместимы. В прописи выписано вещество списка А. Дозы не проверяют, так как глазные капли - лекарственная форма наружного применения. Норма отпуска вещества не регламентирована.

Свойства лекарственных и вспомогательных веществ прописи рецепта.

Pilocarpinum hydrochloridum. В частной статье ГФ «Pilocarpini hydrochloridum» указано, что это вещество представляет бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, гигроскопичный, очень легко растворимый в воде.

Натрия хлорид (Natrium chloridum). Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, растворим в 3-х частях воды. В аптеке может быть в виде 10%-ного концентрированного раствора.

Вода очищенная (Aqua purificata). В соответствии с приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» вода очищенная, предназначенная для Изготовления стерильных растворов, кроме указанных ранее испытаний при ежедневном контроле должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида.

Для изготовления капель глазных кроме воды для инъекций Разрешается использование свежеполученной воды очищенной.

Подготовительные мероприятия. Все офтальмологические растворы изготавливают в асептических условиях, т. е. в асептическом блоке. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Для обеспечения технологического процесса должны быть подготовлены: флаконы стерильные в биксах из нейтрального стекла объемом 5, 10, 20 мл и более, флаконы марки АБ-1 вместимостью 150, 250 мл, стерильные стеклянные воронки, фильтры стеклянные, дозатор ДЖ-10, шприц типа «Рекорд», фильтр-насадка для малообъемного микрофильтрования (стерилизации фильтрованием) ФА-25, пипетки аптечные, прибор УК-2, колпачки и прокладки алюминиевые, пробки резиновые, приспособление для обжима колпачков ПОК-1, стерильный вспомогательный материал (вата медицинская, фильтры бумажные складчатые, салфетки марлевые), комплект мембран ядерных (КМЯ), набор концентрированных растворов и вспомогательных веществ, вода очищенная или для инъекций свежеполученная или стерильная, стерилизатор паровой.

Расчеты. В данном случае в прописи имеется натрия хлорид для доведения раствора до концентрации, изотоничной слезной жидкости, однако в учебных целях следует провести соответствующие расчеты.

На оборотной стороне ППК записывают изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду (0,22), который находят в соответствующей таблице ГФ. В рецепте выписан 0,1 г пилокарпина гидрохлорида. Это количество будет эквивалентно 0,022 г натрия хлорида. Следовательно, для получения раствора изотонической концентрации необходимо добавить натрия хлорид в количестве 0,068 (-0,07), т.е. 0,09 - 0,1 ■ 0,22 = 0,068 или 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07). Натрия хлорид может быть добавлен в виде 10%-ного раствора (0,7 мл, -14 капель).

Технология лекарственного препарата. С целью реализации требования стерильности в асептических условиях в стерильной подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0,1 г пилокарпина гидрохлорида, который получают по оформленному рецепту. Добавляют 0,07 г натрия хлорида (возможно использование 10%-ного концентрированного раствора натрия хлорида). Пример использования концентрированных растворов будет разобран ниже.

Офтальмологические растворы фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты. Фильтр предварительно промывают стерильной водой очищенной.

После фильтрования раствора через тот же фильтр пропускают оставшийся объем растворителя. Могут быть использованы фильтры стеклянные с размером пор 10-16 мкм. При фильтрований через стеклянные и другие мелкопористые фильтрующие материалы (например, мембраны ядерные) необходимо создание избыточного давления или разрежения.

При наличии в растворе механических включений фильтрацию повторяют.

После изготовления глазных капель заполняют лицевую сторону ППК:

Дата_____ . ППК 20. «А».

Раствор до 100 мл стерилизуют 8 мин при 120 + 2 °С. Вновь проверяют отсутствие механических включений, при их отсутствии раствор оформляют к отпуску. В аптеках его часто изготавливают не по индивидуальным прописям, а в виде внутриаптечной заготовки и отпускают по предъявлении рецепта.

Концентрированные растворы. Некоторые лекарственные вещества в глазных каплях содержатся в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т.д.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызывает затруднения при их взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малорастворимых лекарственных веществ).

В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекарственных веществ (однокомпонентные и комбинированные).

Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена Минздравом России и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В данный перечень включены прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдерживающие термические методы стерилизации, имеющие методики анализа для химического контроля и установленные сроки годности (табл. 13.3).

Технологию изготовления офтальмологического концентрированного раствора разберем на следующем примере:

Пример 21.

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml

В частной ст. ГФ указано, что «Riboflavinum» (Vitaminum В2) - Желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень Мало растворим в воде (1: 5000).

Acidum nicotinicum - белый кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса, умереннорастворимый в воде, растворим в горячей воде.

Концентрированные растворы лекарственных веществ, применяемые при изготовлении офтальмологических растворов Раствор С, % Режим стерилизации* Условия хранения °С время, срок, “С Изготавливаемые на воде очищенной: Калия йодида 20 (1:5) 120 8 30 25 Кислоты аскорбиновой 2(1:50) ] 5(1:20) 100 30 30; 5 3-5; 10 (1:10)) 25 Кислоты борной 4(1:25) 120 8 30 25 Натрия тиосульфата 1 (1:100) 100 30 30 25 Натрия хлорида 10 (1:10) 120 8 30 25 Рибофлавина 00,2 (1:5000) 120 8 90 25 30 3-5 Цинка сульфата 1 (1:100) 120 8 30 25 Цитраля 2(1:50) 30 0,02 (1:5000) Готовят 30 2 3-4 асепти- чески Изготавливаемые на 0,02%-ном растворе рибофлавина: Кислоты аскорбиновой 2(1:50) 100 30 5; 30 25; 3-5 Кислоты борной 4(1:25) 120 8 30 25 Кислоты никотиновой 0,1(1:1000) 100 30 30 25 Натрия хлорида 10 (1:10) 120 8 90 25 30 3-5

Пр имечание. Вскрытые флаконы со стерильными офтальмологическими концентратами должны быть использованы в течение суток. Стерильные концентрированные растворы используют для изготовления офтальмологических растворов, не подлежащих стерилизации. Срок годности глазных капель из стерильных концентратов по нестандартным прописям - 2 сут. В течение суток должны быть использованы концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях, не подвергавшиеся стерилизации. Концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях (нестерильные) (во избежание повторной стерилизации, которая может привести к разложению лекарственных веществ), используют для изготовления глазных капель по стандартным прописям с установленным режимом стерилизации.

* Стерилизуемый объем - до 100 мл.

Масса рибофлавина (на объем 50 мл) 0,01 г.

0,02 - 100 мл х - 50 мл

Масса кислоты никотиновой (на объем 50 мл) 0,05 г.

Расчеты заносятся в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.

Технология изготовления. В асептических условиях при нагревании растворяют 0,01 г рибофлавина. После полного растворения рибофлавина в 50 мл горячего раствора рибофлавина растворяют 0,05 г кислоты никотиновой. Раствор фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной фильтр, промытый 0,02%-ным раствором рибофлавина. Проверяют на отсутствие механических включений.

Концентрированные растворы подвергают качественному и количественному контролю. Результаты контроля заносят в журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком «под обкатку», стерилизуют 30 мин при 100 °С.

Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов. Заготовка концентрированных растворов в аптеке позволяет ускорить изготовление глазных капель.

Использование концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной.

Пример 22.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,05

Misce. Da. Signa. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

Все этапы профессиональной деятельности соответствуют этапам, описанным ранее. Подробнее остановимся на расчетах. Массу натрия хлорида для изотонирования раствора рассчитаем по формуле:

MNaci =0,009-10-0,05-0,18 = 0,09-0,009 = 0,081.

Концентрация лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления, поэтому раствор следует изготовить на изотоническом (0,9%-ном) растворе натрия хлорида.

Способ расчета объемов концентрированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточной системы.

Объемы концентрированных растворов и воды очищенной:

Рибофлавина................................... (0,001 5000) 5 мл

Кислоты аскорбиновой................ (0,05 -20) 1,0 мл

Натрия хлорида..................... (0,081 -10) 0,8 мл

Воды очищенной................... (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл

После изготовления по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Дата ____ . ППК 22.

Aquae purificatae...................... 3,2 ml

Solutionis Riboflavini 0,02 %...... 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5 %.. 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10 %..... 0.8 ml

V= 10 ml Подписи:

Режим стерилизации глазных капель, изготовленных по данной прописи, в нормативных документах не указан, поэтому используют стерильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в стерильный флакон для отпуска.

Применение концентрированных растворов, изготовленных на 0,02%-ном растворе рибофлавина.

Пример 23.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,03 Acidi borici 0,2

Misce. D. S. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.

Пропись имеется в приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Режим стерилизации: 120 °С, 8 мин. При изготовлении следует использовать концентрированные асептические растворы.

Расчеты. Изотонический эквивалент кислоты борной по натрия хлориду равен 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), т.е. раствор слегка гипертонический, поэтому натрия хлорид в этом случае не добавляют. Учитывая пределы изотонической концентраций (0,9+ 0,2) %, раствор можно рассматривать как изотоничный. При использовании концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной, будет получен объем капель глазных и концентрация лекарственных веществ, не соответствующие прописи рецепта, что недопустимо.

Раствора рибофлавина 0,02 % - 10 мл (= 0,002 5000)

Раствора кислоты аскорбиновой 5 % - 0,6 мл (= 0,03 ■ 20)

Раствора кислоты борной 4 % - 5 мл (= 0,2 - 25)

Рассчитанный объем 15,6 мл - много больше

указанного в прописи рецепта.

раствора по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Дата _____ . ППК 23.

Solutionis Riboflavini 0,02%..................................................... 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% .... 1,5 ml Solutionis Acidi borici 4% cum Riboflavino 0,02%.......................................................................................................... 5 ml

Концентрированные растворы отмеривают во флакон для отпуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических включений, оформляют для стерилизации, стерилизуют и оформляют к отпуску.

Глазные примочки, растворы для орошения слизистой оболочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают так же, как и глазные капли, с соблюдением требований стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом взвешенных частиц, изотоничности и при необходимости пролонгированного действия. Наиболее часто для примочек и промываний применяют растворы: кислоты борной, натрия гидрокарбоната, фурацилина, этакридина лактата, в экстремальных случаях (например, при поражениях глаз капельножидкими отравляющими веществами) может назначаться 2%-ный раствор грамицидина.

Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают резиновой пробкой и обкатывают алюминиевым колпачком. Если требуется (в соответствии с НД), оформляют для стерилизации, укрепляя специальную бирку или обвязывая влажным пергаментом с указанием названия, концентрации раствора, фамилии и даты изготовления.

Стерилизация. Растворы отпускают из аптеки асептически изготовленными или стерилизуют методом, указанным в нормативных документах. После стерилизации растворы вновь проверяют на механические включения.

Оформление к отпуску из аптеки. Флакон с раствором опечатывают (если в прописи присутствует вещество списка А), не снимая пергаментную обвязку, используемую для оформления флакона к стерилизации. Если раствор не подвергался стерилизации, крышку флакона (алюминиевый колпачок) обвязывают влажным ПеРгаментом, нить сверху закрепляют сургучной печатью.

Флакон снабжают основной розовой этикеткой «Глазные кап- Ли», на которой указывают номер аптеки, дату изготовления, фамилию и инициалы больного, способ применения, номер анали- За> срок годности, и предупредительной этикеткой «Обращаться

осторожно». Рецепт, содержащий в прописи вещества, находяіцц_ еся на предметно-количественном учете, остается в аптеке, За исключением случаев, когда рецепт имеет специальную надпцСь «Для длительного применения», например, рецепт, содержащие пилокарпина гидрохлорид (для лечения глаукомы).

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения Архангельской области

Государственное автономное профессиональное образовательное учреждение Архангельской области

«АРХАНГЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»

Курсовая работа

тема: «Фармакотехнологическая характеристика лекарственной формы капли»

МДК01.01. Лекарствоведение/ ПМ.01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Выполнил: Ушакова А.А.,

студент III курса 6 группы

специальность 33.02.01.Фармация

Проверила:Дроздова О.В., преподаватель ПМ

Архангельск, 2017

капли лекарственный назальный офтальмологический

Введение

1.2 Классификация капель

2.1.3 Назальные капли

Заключение

Приложение

Введение

Капли находят широкое применение в фармацевтической деятельности. Они обладают всеми достоинствами, присущими жидким лекарственным формам. Они более биодоступны, чем порошки, таблетки, пилюли, удобны для применения, относительно просты в изготовлении. Капли выгодно отличаются от микстур своей компактностью и портативностью. Капли должны отвечать требованиям, предъявляемым к жидким лекарственным формам: соответствие анатомо-физиологическим особенностям путей введения и физико-химическим свойствам лекарственных веществ, совместимость лекарственных и вспомогательных веществ, точность концентрации лекарственных веществ и объема капель, стабильность, отсутствие механических включений. В связи с высокой концентрацией лекарственных веществ, в каплях относительно часто встречаются химические несовместимости. В экстемпоральной рецептуре аптек капли занимают около 15%, а все остальное другие лекарственные формы.

Целью работы является рассмотрение фармакотехнологической характеристики лекарственной формы капли.

Для достижения поставленной цели были выдвинуты следующие задачи:

1. Изучить методические и интернет источники по проблеме исследования

2. Выявить особенности изготовления лекарственной формы капли

3. Рассмотреть ассортимент аптеки и определить долю, приход на изучаемый вид лекарственной формы

Объект исследования - капли

Предмет исследования - Особенности разнообразия лекарственной формы капли.

Методы исследования:

Теоретический анализ литературных источников

1. Характеристика лекарственной формы капли

1.1 Определение, преимущества и недостатки

Капли - жидкая лекарственная форма для внутреннего или наружного применения, выписываются объемом 5-30 мл и дозируются каплями. Как дисперсные системы капли представляют собой растворы истинные, растворы коллоидные, эмульсии, реже суспензии.

В каплях возможны взаимодействия ингредиентов в малых объемах при значительных концентрациях лекарственных веществ. При проверке доз жидких лекарственных веществ, выписанных в форме капель для энтерального применения, следует использовать таблицу капель ГФ.

Преимущества капель:

Ш Более высокая биодоступность в сравнении с порошками, таблетками, пилюлями.

Ш Компактность, портативность в сравнении с микстурами

Ш Простота в изготовлении

Ш Удобство в применении

Ш Не заменимы при лечении некоторых заболеваний

Недостатки капель:

Ш Не дозируемая лекарственная форма, пациент дозирует ее сам

Ш Необходимость поддержания требуемого уровня стабильности (физико-химической, микробиологической), так как капли применяются в условиях часто открывающейся упаковки

Ш необходимость тщательного анализа химической совместимости из-за более высокой концентрации лекарственных веществ по сравнению с микстурами

Ш кратковременность терапевтического действия капель для наружного применения. Для пролонгирования действия лекарственных веществ, применяемых наружно, рекомендуется вводить в состав капель синтетические полимеры: 1% метилцеллюлозы или оксипропилметилцеллюлозы

1.2 Классификация капель

В настоящее время существует несколько систем классификации капель, основанных на разных принципах.

Капли можно разделить:

Ш По применению:

Внутреннее

Наружное (для закапывания в глаза, уши, нос)

Ш В зависимости от растворителя:

Спиртовые

Масляные

Глицериновые

Комбинированные

Ш В зависимости от степени дисперсности:

Истинные

Коллоидные

Эмульсионные

Суспензионные

Ш И другие классификации

1.3 Требования, предъявляемые к каплям

· Безопасный уровень микробной контаминации для капель (не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов в 1 мл капель наружного применения, не более 100 микроорганизмов (в том числе плесневых и дрожжевых грибов) в 1 мл для приема внутрь

· Стерильность -- это одно из главных требований глазных капель. Стерильность глазных капель достигается приготовлением в асептических условиях и использованием того или иного способа стерилизации. Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию. В связи с этим глазные капли можно разделить на три группы:

o Вещества, растворы которых можно стерилизовать насыщенным паром под давлением 1.1 атмосфера при t=120C 8-12минут или текучим паром при t=100C 30-45минут без стабилизатора: калия йодид, натрия йодид, натрия хлорид, фурацилин, кальция хлорид, пилокарпина гидрохлорид, рибофлавин, эфедрина гидрохлорид, кислота борная, димедрол, цинка сульфат, левомицетин, атропина сульфат и др.

o Вещества, растворы которых могут быть простерилизованы только со стабилизатором: сульфацил натрия, рибофлавин с аскорбиновой кислотой. В качестве стабилизатора используют антиоксиданты и комплексоны (натрия метабисульфат, натрия тиосульфат, трилон-Б), а также буферные растворители - для создания нужного значения pH.

o Вещества, содержащие термолабильные вещества, которые не могут стерилизоваться термическими методами: бензилпенициллин, стрептомицина сульфат, колларгол, протаргол, резорцин и др. Для стерилизации таких лазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтры.

Глазные капли, изготовленные асептически, или капли стерильные, могут загрязняться микроорганизмами в процессе использования. В связи с этим возникает необходимость добавления к глазным каплям консервантов, которые препятствуют росту и размножению микроорганизмов, попавших в глазные капли, и способствуют сохранению их стерильности в течение всего времени применения. Используются следующие консерванты: хлорбутанола гидрат (0,5%), спирт бензиловый (0,9%), сложные эфиры параоксибензойной кислоты (нипагин и нипазол, 0» %), соли четвертичных аммониевых оснований (бензалкония хлорид, 0)1%), кислота сорбиновая (0,05 - 0,2%).

Группой ленинградских офтальмологов предложено в качестве консерванта для глазных капель добавление смеси, состоящей из 0,2% левомицетина и 2% кислоты борной

· Изотоничность - на комфортность глазных капель большое влияние оказывает значение рН. Большинство глазных капель имеет рН в пределах 4,5 - 9. Оптимальное значение - 7,4. При значениях рН> 9 и <4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези. Глазные капли изотонируют независимо от указания врача.

Изотонирующие агенты: натрия хлорид, натрия нитрат, натрия сульфат.

Натрия сульфат или натрия нитрат применяют в тех случаях, когда натрия хлорид вступает в химическую реакцию с препаратом:

Растворы серебра нитрата изотонируют нитратом натрия.

Растворы цинка сульфата изотонируют сульфатом натрия.

· Расчеты на 10 мл

0,09 -(навеска препарата * изотонический эквивалент)

· Расчеты на 5мл

0,045 -(навеска препарата * изотонический эквивалент)

На изотоническом растворе натрия хлорида готовят капли с левомицетином, цитралем, рибофлавином, фурацилином.

В этом случае навеска препарата незначительная и не создает осмотического давления.

Не изотонируют:

1. Если концентрация препарата 3% и более

2. Растворы колларгола, протаргола. Натрия хлорид является электролитом и разрушает коллоидные растворы.

· Совместимость лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав капель - взаимодействие лекарственных веществ между собой или со вспомогательными веществами не должны изменять их физические или химические свойства, а тем самым и терапевтическое действие.

· Точность концентрации лекарственных веществ и объема капель - приготовление ведут массо - объемным способом доведением до объема.

ПХК - 1 раз до стерилизации (для глазных капель):

Обязательный: глазных капель и мазей с препаратами, подлежащими ПКУ (наркотическими, сильнодействующими, Списка А), глазные капли для новорожденных детей, концентрированные растворы глазных капель

Остальные: выборочно, в первую очередь. Особое внимание на ЛФ для детей, но не менее 3 лекарственных форм в смену.

· Стабильность физическая и химическая - стабилизаторы добавляются в соответствии с приказом №214 и №751н или по указанию врача. Количество стабилизатора обозначается в ППК и на обратной стороне рецепта.

· Чистота - не допускается присутствие механических примесей, которые дополнительно могут раздражать слизистую глаза, травмировать ее. Глазные капли фильтруют через смоченный складчатый стерильный бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты. На чистоту проверяют 2 раза: до и после стерилизации.

· Соответствие анатомо-физиологическим особенностям пути введения

· Соответствие физико-химическим свойствам лекарственных веществ

· Пролонгированность - недостатком глазных капель является короткий период терапевтического действия. Это обусловливает необходимость их частой инстилляции, а также представляет опасность для глаза.

Сократить частоту инстилляций глазных капель и одновременно увеличить время контакта с тканями глаза можно путем пролонгирования является включение в состав глазных капель вязких растворителей, которые замедляют быстрое вымывание ЛВ из конъюнктивального мешка. В качестве таких веществ раньше использовали масла (подсолнечное рафинированное, персиковое или абрикосовое). Однако более эффективными пролонгаторами для глазных капель оказались синтетические гидрофильные ВМС, такие, как МЦ (0,5% - 2%), Nа - соль КМЦ (0,5 - 2%) поливинол (1,5%), микробный ПС аубазидан (0,1 - 0,3%), полиглюкин и др. Эти вещества не раздражают слизистую оболочку глаза, а также совместимы со многими ЛВ и консервантами.

Кроме того, качество приготовленных капель оценивают так же, как и других лекарственных форм, т.е. проверяют документацию (рецепт, паспорт письменного контроля), оформление, упаковку, цвет, запах.

1.5 Проверка доз в каплях

При изготовлении капель для внутреннего применения следует проверять лечебные дозы ядовитых и сильнодействующих веществ, входящих в состав капель. При расчетах принимают во внимание то обстоятельство, что в 1 мл водного раствора содержится 20 капель раствора. А проверка доз в смесях настоек и других Галеновых и ново галеновых лекарственных средств учитывают число капель в 1 мл этих жидкостей, указанное в таблице капель ГФ или пр. №751н (приложение №10)

Rp.: T-rae Belladonnae 5 ml

T-rae Convallariae

T-rae Valerianae ana 10 ml

M. D. S. По 20 капель 2-3 раза в сутки (капли Зеленина)

1. Число капель во всем объеме (25 мл) - настойка красавка 5*44=220капель; настойка ландыша 10*50=500 капель; настойка валерианы 10*51=510 капель. Итого: 220+500+510=1230 капель

2. Находим количество приемов: общее количество капель делим на количество капель за один прием (1230 капель: 20 капель = 61 приемов)

3. ЛРД: 220/61 =3,6

ЛСД: ЛРД* на количество приемов в день (3,6 * 3 = 10,8)

ВРД/ВСД=23кап. /70кап.

Дозы не завышены.

Tincturae Valerianae ana 10 ml

Misce. Da. Signa. По 20 капель 4 раза в день

В этом примере к списку Б относится адонизид (новогаленовое средство, полученное из травы горицвета весеннего).

1. Число капель во всем объеме (20 мл) - адонизид 10 мл * 34 капли=340 капель

Настойка валерианы - 10 * 51 каплю = 510 капель.

Итого:340+510=850 капель

2. Число приемов: 850/20= 42,5 приема

3. Разовая доза адонизида: 340/42,5 = 8 капель (ВРД адонизида 40 капель)

4. Суточная доза адонизида: 8 * 4 = 32 капли (ВСД адонизида 120 капель.

Дозы не завышены.

2. Особенности изготовления капель

Капли выписывают, как правило, в малых объемах, поэтому возможны потери и объема, и концентрации лекарственных веществ при нарушении специфических правил изготовления и фильтрования.

Капли нельзя готовить по общим правилам приготовления водных растворов, то есть растворять лекарственные вещества в воде, а затем процеживать полученный раствор через промытый водой ватный тампон. Дело в том, что при такой технологии приготовления концентрация раствора получается меньше, чем выписанная в рецепте, так как при процеживании вода, содержащаяся в ватном тампоне, существенно разбавляет раствор, а часть лекарственных веществ после процеживания остается в ватном тампоне.

2.1 Экстемпоральное изготовление капель

В экстемпоральной рецептуре аптек 15% приходиться на изготовление капель, а все остальное на оставшиеся лекарственные формы.

2.1.1 Приготовление водных капель

Для сохранения объема и концентрации водные капли готовят методом «двух цилиндров».

При изготовлении водных капель воду необходимо всегда делить на две части. В одной части воды растворяют лекарственные вещества, и полученный раствор процеживают через промытый водой ватный тампон. Часть лекарственных веществ, находящихся в растворе, остается на ватном тампоне, а вода, содержащаяся в ватном тампоне, попадает в лекарственную форму. Затем через этот же ватный тампон процеживают вторую часть воды, при этом в лекарственную форму попадают остатки лекарственных веществ, оставшиеся в ватном тампоне, а в самом тампоне остается такой же объем воды, какой содержался в нем после его промывания. При такой технологии приготовления сохраняется не только точный объем капель, но и точная концентрация раствора.

Количество лекарственных веществ, входящих в состав капель, тоже существенно влияет на концентрацию раствора и его объем. Если концентрация твердых лекарственных веществ, входящих в состав капель, составляет менее 3%, то при их растворении объем раствора увеличивается незначительно. При этом изменение концентрации раствора и его объема укладывается в нормы допустимых отклонений.

· Если концентрация твердых веществ, входящих в состав капель, менее 3%, то воды для их растворения следует взять столько, сколько указано ее прописано в рецепте, и разделить на две части.

В одной части воды растворить лекарственные вещества в подставке и процедить полученный раствор во флакон для отпуска через промытый водой ватный тампон. При такой технологии сохраняется объем и концентрация раствора (рис. 1).

Рис. 1 Технологическая схема приготовления капель с концентрацией сухих веществ менее 3%

· Если концентрация твердых веществ, входящих в состав капель, составляет 3% и более, то при их растворении объем раствора увеличивается значительно, а его изменения не укладываются в нормы допустимых отклонений. Поэтому, если твердых веществ в состав капель входит 3% и более, то их растворяют примерно в Ѕ части выписанного объема воды и полученный раствор процеживают через промытый водой ватный тампон в мерный цилиндр, затем объем раствора доводят до нужного по рецепту, добавляя воду через этот же ватный тампон. При такой технологии приготовления получается нужный объем капель с точной концентрацией раствора (рис. 2).

Рис. 2 Технологическая схема приготовления капель с концентрацией сухих веществ 3% и более

2.1.2 Приготовление спиртовых капель

В аптечных условиях из летучих растворителей используется этанол. В качестве растворителя используют не абсолютный этанол, а водно-спиртовые растворы различной крепости.

Концентрацию водно-спиртового раствора выражают в объемных процентах. Объемный процент показывает количество миллилитров абсолютного этанола в данном растворе (100мл) при температуре 20 С

В спирте растворимы: салициловая и борная кислоты, ментол, камфора, фурацилин, йод, анестезин, танин, новокаин, жирные и эфирные масла и др.

При отсутствии указаний о концентрации спирта (в рецепте или требовании) следует использовать 90% спирт.

Спиртовые растворы готовят массо-объемным способом, то есть лекарственные вещества дозируют по массе, а спирт - по объему.

Спиртовые растворы готовят непосредственно во флакон для отпуска. Лекарственные вещества помещают в чистую сухую тару, а затем добавляют спиртовые настойки и растворы в порядке увеличения крепости спирта. Растворы не фильтруют и не процеживают, т.к. летучие. Флакон должен быть сухим, чтобы не понижать крепость спирта.

При приготовлении растворов на 95% спирте наклеивается дополнительная этикетка «беречь от огня».

Согласно пр. №751н %? с.в. не учитывается, КУО не используется.

Пример:

Rp.: Mentholi 0,2 0,2

T-rae Belladonnae 5ml 5ml

T-rae Convallariae 10ml

T-rae Valerianae ana 10ml 10ml

M.D.S. по 20 кап 3 раза в день до еды V 0 =25ml

Проверка доз:1.

V= (5*44) +(10*50) +(10*51) =220+500+510=1230 капель

2. Количество приемов: 1230 капель/20капель=61 прием

3. Дозы: ЛРД - 220/61=4капли ВРД - 23капли

ЛСД - 4*3=12 капель ВСД - 70капель

Дозы не завышены.

Технология:

· В чистый сухой флакон для отпуска помещаю 0,2 ментола, отвешенный на спец. весах, т.к. пахучее

· Отмериваю 5 мл настойки красавки мерным пальчиком, помещаю первым во флакон для отпуска, т.к. крепость спирта 40%

· Отмериваю 10 мл настойки ландыша мерным пальчиком, помещаю во флакон для отпуска, т.к. крепость спирта 70%

· Отмериваю 10 мл настойки валерианы мерным пальчиком и помещаю во флакон для отпуска в последнюю очередь, т.к. содержит эфирные масла (летучее и пахучее)

· Герметично укупориваю, взбалтываю, проверяю качество изготовления

· Оформляю к отпуску

2.1.3 Назальные капли

Капли для носа - жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в носовую полость. Они представляют собой водные или масляные растворы, или суспензии и гели лекарственных веществ.

Преимуществами интраназального введения ЛС являются:

Постепенное поступление лекарственных средств в кровоток

Отсутствие взаимодействия лекарственных средств с элементами крови.

Поэтому перспективными являются интраназальные лекарственные формы инсулина, глюкагона, прогестерона, пропранолола и болеутоляющих средств.

Недостатками интраназальных лекарственных форм являются:

Разрушение многих лекарственных средств ферментами слизистой оболочки носа;

Потери лекарственных средств из-за обратного (выталкивающего) действия реснитчатого эпителия носовой полости;

Нарушение функции реснитчатого эпителия;

Возможность глотания препарата; в результате при назальном приеме лекарственное средство может поступить внутрь, что сопровождается нарушением дозировки.

Вещества, которым определены дозы в каплях для носа обычно не проверяют, так как они назначаются для местного действия и в небольших количествах. Однако рекомендуется учитывать возможность всасывания лекарственных веществ через слизистую оболочку, а также проглатывания капель, стекающих в рот, и, следовательно, общего и токсического их действия.

Перед отпуском растворов сильнодействующих ЛС назального применения пипетки или аэрозоли должны быть откалиброваны.

Технология изготовления капель для носа

Технология изготовления капель для носа состоит из тех же стадий, что и капель для внутреннего применения.

Для приготовления капель для носа используют стерильные растворители: воду очищенную, изотонические буферные растворы, масла и др.

В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонгаторов и других вспомогательных веществ используют: натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия фосфорнокислые соли одно- и двузамещенные, кислоту борную, кислоту сорбиновую, нипагин, нипазол, бензалкония бромид, производные целлюлозы и др. Растворы расфасовывают ручным или полуавтоматическим способом во флаконы. Укупоривают крышками, закатывают колпачками.

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,3

Acidi borici ana 0,3 0,3

Norsulfasoli 0,5

Streptocidi ana 0,5 0,5

Dimedroli 0,03 0,03

Olei Eucalypti gtts. Х 10 капель

Olei Persicorum 20,0 20,0

M.D.S. По 3 капли в нос 2 раза в день.

Твердые лекарственные вещества тщательно измельчают в ступке с приблизительно половинным от их массы количеством масла персикового, добавляют при перемешивании остальное количество масла персикового, взвесь переносят в сухой флакон, добавляют 10 капель масла эвкалиптового.

2.1.4 Офтальмологические капли

Глазные лекарственные формы занимают особое место среди других лекарственных форм в связи со спецификой их использования и вытекающими из этого особенностями изготовления.

Глазные капли - это официнальная лекарственная форма, предназначенная для инстилляции глаз.

В виде глазных капель применяют водные или масляные растворы, тончайшие суспензии или эмульсии лекарственных веществ, дозируемые каплями. Поскольку эти лекарственные формы предназначены для такого нежного и чувствительного органа, как больной глаз, их изготавливают в асептических условиях. В их состав не должны входить раздражающие вещества: эфирные масла, растворы, обладающие сильнокислотными или сильнощелочными свойствами.

Правила приготовления глазных капель

1. Врач прописывает глазные капли в соответствии с приказом № 110.

2. Необходимо проверить совместимость ингредиентов в сложных прописях

3. Обратить внимание на концентрацию.

4. В качестве растворителей применяются:

· Вода для инъекций. Глазные капли изготовляются в боксе, где обычно имеется вода для инъекций свежеперегнанная.

· Вода очищенная лишенная углекислого газа, солей аммония, восстанавливающих веществ.

· Масла стерильные.

· Раствор натрия хлорида изотонический.

5. Глазные капли приготовляются в асептических условиях, поэтому этикетка прописывается заранее в соответствии с «Едиными правилами оформления…». Состав выносится на этикетку, так как требования и рецепты в бокс не заносятся.

6. Выбрать метод приготовления и провести расчеты на обратной стороне ППК.

7. Количество изотонирующего агента указываем в ППК и на обратной стороне рецепта.

8. Время приготовления в ППК не указывают, нет требования апирогенности.

9. Укупоривают под обкатку, одновременно проводят маркировку для стерилизации аналогично растворам для инъекций.

10. На анализ глазные капли сдаются выборочно.

11. После стерилизации обязателен бракераж на чистоту, цветность, целостность флакона, герметичность укупорки.

Способы (методы) приготовления глазных капель.

· Метод «двух цилиндров»

· Метод «двух цилиндров» с использованием концентрированных растворов

· Метод удвоенного количества.

Выбор метода приготовления зависит от объема приготовляемого раствора и возможности точно отвесить навеску препарата.

Метод «двух цилиндров» (см. выше)

Метод «двух цилиндров» с использованием концентрированных растворов.

Если навеску препарата невозможно отвесить на ручных весах (менее 0,01), то предварительно приготовляют концентрированный раствор данного препарата.

Концентрированные растворы для глазных капель - это рабочие растворы, приготовляемые в концентрации большей, чем указывается в прописи и используемые для точного приготовления глазных капель.

Номенклатура концентрированных растворов указана в приказе № 214 (Приложение № 10), №751н.

Требования к концентрированным растворам:

1. Чистота (фильтруют как глазные капли).

2. Стойкость (концентрация определена приказом № 214).

3. Точность концентрации: готовят массо - объемным способом доведение до объема; обязательный ПХК.

4. Стерильность (если приготовляются с условием хранения более 1 суток). Приготовление ведут в асептических условиях. Вскрытый флакон используют в течение суток. Концентрированные растворы, приготовляемые на 1 смену, не стерилизуют.

Метод удвоенного количества.

Применяется редко. Это связано, в том числе с увеличением стоимости лекарственной формы.

2.2 Промышленное, заводское изготовление

Особенностями промышленного их производства является применение, кроме антиоксидантов, газовой защиты для легкоокисляющихся веществ (морфина гидрохлорида, натрия сульфацила, кислоты аскорбиновой), совершенствование упаковки (тюбик - капель - капельницы).

Растворы в тюбик - капельницах готовятся в помещениях 2-го класса чистоты в условиях асептики. Растворение проводят в реакторах с мешалками, раствор освобождают от механических включений, подвергают стерильному фильтрованию и собирают в стерилизованный аппарат для последующего наполнения тюбик - капельниц.

Параллельно с этим изготавливают корпусы и колпачки тюбик - капельниц. Корпус вместимостью 1,5 мл получают на автомате в несколько стадий выдуванием и штамповкой из гранул полиэтилена высокого давления. Колпачки со штырем для прокалывания выливаются под давлением из расплавленных гранул ПЭ низкого давления. После изготовления их промывают водой очищенной, сушат и подвергают газовой стерилизации при 40 - 50єС смесью этиленоксида и 10% СО2 в течение 2 часов. Этиленоксид удаляют из изделий выдерживанием их в течение 12 часов в стерильном помещении.

Далее в асептических условиях в агрегате с избыточным давлением стерильного воздуха происходит навинчивание колпачков на корпус, наполнение его раствором ЛВ с помощью дозирующих насосов и запайка термосвариванием.

Наполненные тюбик - капельницы контролируют визуально на отсутствие механических включений на черном и белом фоне освещении электро - лампой в 60 Вт.

Автоматическая линия LPMIE

Производственная линия LPMIE, включающая мойку, сушку, стерильный розлив, укупорку и этикетирование для флаконов, представляет собой блочную конструкцию, состоящую из оборудования для мойки тары, установки для очистки воды, стерилизационного туннеля, автоматического модуля розлива и укупорки в стерильных условиях, закаточной машины, этикетировочной машины и блока контрольной световой инспекции. Стандартная производительность линии при работе с флаконами составляет от 4 500 до 5 000 флаконов в час (в расчет на объем флакона 10 мл). Возможно увеличение производительности линии. Аналогичная линия может быть скомплектована под задачу мытья, стерилизации, розлива и запаивания стеклянных ампул.

Машина ультразвуковой мойки флаконов XCQ-IV (LPMIE)

Позволяет работать с флаконами объемом от 2 до 100 мл. Электропараметры моечного блока: 380 В, 50 Гц, 1,2кВт; ультразвукового блока: 1 кВт, 27 кГц. Давление воздуха 0,35-0,45 MПа, давление воды 0,3-0,4 MПа. Производительность 12000 шт/час. Возможна комплектация установкой очистки воды модели GS (LPMIE), состоящей из фильтра 0,45 или 0,22 мкм, насоса и резервуара из нержавеющей стали. Объем резервуара для воды, диаметр в, см: 54 х 118см. Давление воды 0,3-0,4 МПа, водяной поток 4 м3/час. Возможна как очистка постоянно поступающей воды, так и очистка по замкнутому циклу.

Стерилизационный туннель модели GMSU 400 (LPMIE)

Предназначен для сушки и стерилизации стеклянной тары. Диапазон температур +100 - +350 °С. Зона стерилизации: 350 °С. Скорость конвейера 10-22 см/мин. Охлаждение - стерильный ламинарный поток. Производительность: 8000 (10 мл флаконов- «пенициллинок»).

После стерилизации и сушки флаконы загружаются через подающий поддон на вращающийся диск и поступают в машину для розлива и укупорки HGS (LPMIE), которая обеспечивает розлив в условиях стерильного ламинарного потока. Розлив и укупорка осуществляются одновременно. Укупоренные флаконы сгружаются на специальный выгружающий поддон. Производительность 4000-5000 шт/час

Закаточная машина ZG (LPMIE)

Производит обкатывание алюминиевыми колпачками, завершая работу линии по мойке, стерилизации и розливу во флаконы. Размеры алюминиевых колпачков: от 13 до 28 мм. Из машины HGS с ламинарного модуля-конвейера флаконы поступают на постоянно вращающийся диск, где на резиновую крышечку надевается алюминиевый колпачок и сразу же обкатывается вокруг горлышка флакона. Производительность: до 5000 флаконов/час.

Этикетировочная машина TLJ-B (LPMIE) вертикального типа

Наносит требуемую информацию на круглые стеклянные или пластиковые флаконы и бутыли. Размер нанесения: от 16 мм до 60 мм. Возможно впечатывать на этикетки переменную информацию (дата, номер и т.д.). Производительность: до 200 флаконов/мин или 120-160 флаконов/мин при нанесении переменной информации. Размеры, см: 125 х 70 х 120. Вес 150 кг.

Возможна дополнительная комплектация линии модулем светового контроля, машиной для мойки резиновых крышечек. Рекомендуемое размещение: данная производственная линия, включающая мойку, сушку, стерильный розлив, укупорку и этикетирование флаконов, может быть расположена в 4-х комнатах: первое помещение предназначается для установки мойки с сушкой, второе помещение - для оборудования по розливу, третье помещение - для проведения укупорки и закатывания колпачками, четвертое помещение - для осуществления контрольной инспекции и этикетирование.

Промышленностью выпускается значительное количество прописей капель различного назначения «внутреннего» (желудочные, для лечения сердечно-сосудистой системы, успокаивающие, отхаркивающие, противокашлевые и т.д.), «наружного» (глазные, ушные, назальные) (см. приложение)

Капли аптечного и заводского производства отпускаются в склянках (белого или светозащитного стекла) с приложением пипеток или в специальных флаконах-капельницах.

Заключение

Ассортимент современных аптек очень разнообразен с точки зрения различных лекарственных форм.

Рассмотрев одну из таких форм, как капли, мы пришли к выводу, что в настоящее время они составляют достаточно большую долю номенклатуры, как в аптеках готовой продукции, так и в производственной рецептуре.

Капли на сегодняшний день являются одной из наиболее удобных, компактных и эффективных лекарственных форм. Они готовятся и производятся в небольших объемах, что делает их более выигрышными на фоне других жидких форм, занимают немного места и подходят для того, чтобы брать их с собой и использовать в любое время.

Кроме того, изучив нормативную документацию и научную литературу, мы убедились, что наряду с удобством, капли имеют достаточно простую технологию изготовления, могут сочетать в себе различные по физико-химическим свойствам вещества и иметь высокие концентрации, что также выгодно отличает их от других лекарственных форм. К ним предъявляется большое количество требований, так как значительная часть вводится перорально, являются незаменимыми в лечении некоторых заболеваний, а также активно применяются в детской практике.

Наряду с простотой изготовления капли имеют достаточно широкий фармакологический спектр действия, обладают большей биодоступностью по равнению с твердыми лекарственными формами. Приведенный нами список (Приложение) показывает, что данная лекарственная форма применяется как внутрь, так и наружу; как во взрослой, так и в детской практике. Также, нужно отметить, что на долю капель приходится немалая часть препаратов разных фармакологических групп - сердечные, антигистаминные, назальные, ушные, глазные, иммуномодулирующие, слабительные и другие, а также находятся как в рецептурном, так и в безрецептурном отпуске.

Кроме достоинств, нами были выявлены и некоторые недостатки, которые имеет любая лекарственная форма. К ним относятся: 1) необходимость самостоятельного дозирования при применении, что может привести при определенных обстоятельствах к передозировке; 2) потребность в поддержании требуемого уровня стабильности при хранении, так как часто капли используются определенное время в открытом виде; 3) обязательное проведение дополнительных анализов в связи высокими концентрациями веществ и разнообразным их сочетанием.

Таким образом, лекарственная форма капли в настоящее время имеет широкое применение в медицинской и аптечной практике. Данная форма широко представлена в ассортименте аптек, и, благодаря своим достоинствам, а также при дальнейшем совершенствовании технологий изготовления, может стать одной из универсальных.

Список использованной литературы

Нормативные документы:

1. Государственная Фармакопея СССР. 11-е изд. 1 том - M.: Медицина, 1987, 1990. 331 с.

2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Принят МЗ РФ от 24.03.2010 г.).М., 2010. 51 с.

3. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Приказы. О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания: Приказ №110; (Принят МЗ и СР РФ 12 февраля 2007г.). M., 2007. 15 с.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказы. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках: Приказ №214; (Принят МЗ РФ 16 июля 1997г.). M., 1997. 29 с.

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказы. Об утверждении инструкции по изготов­лению в аптеках жидких лекарственных форм: Приказ №308; (Принят МЗ РФ 21 октября 1977г.). M., 1997. 26 с.

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказы. Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: Приказ №751н; (Принят МЗ РФ 26 октября 2015г.). M., 2015. 77 с.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказы. Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек: Приказ №309; (Принят МЗ РФ 21 октября 1997г.). M., 1997. 16 с.

8. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Приказы. Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения: Приказ №1175н (Принят МЗ РФ 20 декабря 2012г.). М., 2012. 24 с.

9. Муравьев, И. А. Технология лекарственных форм: учеб. для ВУЗОВ/ И. А. Муравьев. M.: Медицина, 1988. 388 с.

10. Синев, Д. Н. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств / Д. Н. Синев, Л. Г. Марченко, Т. Д. Синева. 2-изд., перераб. и доп. СПб.: СПФХА: Невский диалект, 2001. 315 с.

11. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов средних профессиональных учебных заведений / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова; Под ред.И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. М.: издательский центр «Академия», 2004. 464 с.

12. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: Учебник для студентов фармацевтических вузов (факультетов) / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Г.П. Матюшина, Т.В. Денисова, О.Н. Григорьева, В.И. Скляренко; под ред. И.И. Краснюка. М.: издательский центр «Академия», 2005. 482 с.

13. Аванесьянц, Э.М. Технология изготовления лекарственных форм: учеб. пособие для фармацевтических колледжей / Э.М. Аванесьянц. Ростов н./Д: «Феникс», 2002. 448 с.

14. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм: учебник в 2-х т. / Л.А. Иванова. М.: Медицина, 2010. Т.2. 544 с.

15. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм в 2-х т. / Т.С. Кондратьева. М.: Медицина, 1991. Т.1. 496 с.

16. Чубарев В. Н. Фармацевтическая информация. Под ред. акад. РАМН А. П. Арзамасцева. М., 2009.

17. Фармацевтическая технология: учебное пособие /Под ред. В.И.Погорелова. Ростов н/Д: Феникс, 2002.

18. Ажгихин И.С. Технология лекарств. М.: Медицина, 1980. 440 с.

19. Тенцова А.И. Справочник фармацевта. М.: Медицина, 1981. 386 с.

Приложение

Капли для внутреннего применения
	Торговые названия	Активный компонент	Форма выпуска	Дозировки
1. Антигистаминные
Цетиризин	Зиртек Зодак Зинцет Цетрин Цетиризин	Цетиризин	Капли по 10 или 20 мл. Содержаться во флаконах из темного стекла.	Взрослым и детям до 6 лет - 10 капель, при необходимости повышают до 20 капель. от 2-6 лет - 5 капель 2 раза в день от 1-2 лет - по 5 капель 1-2 раза в день от 0,6-1 года - 5 капель в день
Левоцетиризин	Супрастинекс Ксизал	Левоцетиризина гидрохлорид		Взрослым и детям старше 6 лет по 20 капель в день. от 2-6 лет по 5 капель 2 раза в день.
Диметинден	Фенистил	Диментидина малеат	Капли по 20 мл, оснащенных капельницей	Взрослым и детям до 12 лет 60-120 капель в день (3 раза в день) от 1 мес. до 1 года по 3-10 капель трижды в день от 1-3лет по 10-15 капель (на 3 приема) от 3-12 лет по 15-20 капель
2. Для лечения сердечно-сосудистой системы
	Кардиовален	Адонизид Настойка Валерианы Экстракт боярышника жидкий Натрия бромид Экстракт травы желтушника	Капли для приема внутрь в стеклянном флаконе 15, 25, 50 мл в картонной пачке	Внутрь за 30-40 минут до еды по 15-20 капель, растворенных в 100 мл воды 1-2 раза в сутки.
	Корвалол	Масло листьев мяты перечной Фенобарбитал Этилбромизовалерианат	Капли оральные по 25 или 50 мл в флаконах	От 15-30 капель смешивают с 50 мл воды за 30-1 час до еды. При тахикардии 40-50 капель
	Корвалдин	Этиловый эфир а-бромизовалериановой кислоты Фенобарбитал Масло Мяты масло Хмеля	Пероральные капли по 25 мл во флаконе	15-30 капель растворенные в 30-50 мл воды. Принимают 2-3 раза в день после еды.
3. Противокашлевые/отхаркивающие
	Геделикс	Экстрактс листьев плюща	Капли и сироп густоватой жидкости со специфическим запахом объемом 50 или 100 мл в стеклянной флаконе-капельнице.	Для взрослых односкатная доза 31 капля, суточная - 93 капли. Перед применением флакон взбалтывают. Капли запивают умеренным количеством воды.
	Нашатырно-Анисовые капли	Аммиак Масло семян аниса	Капли во флаконах по 25 и 40 мл.	Взрослым до 15 капель на прием разводя в 0,25 стакана воды. Детям 1 капля на год жизни 2 раза в день
	Бронхипрет	Тимьян Листья вьющегося плюща	Сироп и капли выпускаются в идентичных формах: флаконы из темного стекла по 50 или 100 мл с мерным стаканчиком и капельным дозатором	Взрослым по 40 капель через каждые 6 часов детям 12-18 лет - по 27 капель через 6 часов детям 6-11 лет по 27 капель через каждые 6 часов
4. Слабительные
Натрия пикосульфат	Регулакс Гутталакс Слабилен Слабикап Гуттасил	Натрия пикосульфат	Флаконы-капельницы объемом 15-30, 20 и 50 мл	Взрослые и дети от 10 лет употребляют от 10-20 капель перорально. Детям по 5-10 капель
	Капли Огаркова	Экстракт крапивы Гель Алоэ Вера Сухой экстракт солодки Экстракт сухой Сенны	Капли по 50 мл №5	Взрослым назначают за сутки 3 раза по 30 капель с едой. Перед применением взболтать
5.Желудочно-кишечные
		Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium	Капли в форме раствора во флаконах объемом 8 мл, оснащенных дозатором в виде капельницы.	Детям до 2 лет - по 6 капель 2 раза вдень развести в воде, компоте, грудном молоке, главное не в горячих напитках. Капли давать во время еды или после.
	Иберогаст	Экстракт лепестков ромашки Экстракт корней солодки Экстракт чистотела Экстракт листьев мелиссы Экстракт плодов расторопши Экстракт листьев мяты перечной	Капли для внутреннего применения во флаконах 20, 50, 100 мл.	Взрослым по 20 капель перд едой или во время еды 3 раза в сутки, запивая 2-3 ст.л. воды Детям от 6-12 лет до 15 капель Детям от 3-6 лет до 10 капель Детям от трех месяцев до 3 лет - до 8 капель Грудным детям до 3 месяцев до 6 капель
	Хилак Форте	Водные субстраты продуктов обмена веществ: Escherichia coli, Lactobacillus acidophilus, Helveticus, Enterococcus faecalis.	Оральные капли со специфическим запахом от желтоватого до желтовато-коричневого. Раствор во флаконах с пробкой-капельницах по 30 и 100 мл.	Взрослые от 40-60 капель на прием до 3 раз в течении дня. Препарат не предназначен для грудничков. В педиатрии применяется с 2х летнего возраста. Разовая доза для ребенка 2-12 лет - от 20-40 капель, для детей старше 12 лет от 40-60 капель.
Симетикон	Боботик Эспумизан Дисфлатил Бебикалм	Симетикон	В каплях, для внутреннего применения	Дети от 4 недель до 2 лет - 8 капель От 2-6 лет - по 14 капель Старше 6 лет по 16 капель
Капли для наружного применения
1. Глазные капли 1.1 При катаракте
Азапентацен		Азапентацена полисульфоната натрия	глазные капли по 15 мл в полиэтиленовых флаконах-капельницах с дозатором	По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в сутки
	Офтан катахром	Никотинамид Аденозид Цитохром С	флаконы из пластика с капельницей объемом по 10 мл	По 1-2 капли 3 раза в день под нижнее веко
	Тауфон Дибикор Аминопед Тауфон-Акос		Тюбик-капельницы по 1,5мл, 2 мл или 5 мл; одна упаковка может вмещать 1,2,4,5,10 тюбик-капельниц. Флаконы-капельницы по 5 мл или 10 мл; одна упаковка может вмещать 1 или 2 флакона-капельницы. Флаконы по 5 мл, одна упаковка вмещает 1 или 5 флаконов	По 1-2 капли в каждый проблемный глаз на протяжении 3 месяцев
1.2 При глаукоме a. Холиномиметики
Пилокарпин	Пилокарпина гидрохлорид	Пилокарпина гидрохлорид	Бесцветная прозрачная жидкость. Капли по 5 или 10 мл во флаконе.	по 1-2 капли через каждые 6-12 часов в оба глаза.
Карбахол	Изопто-карбахол Карбахолин	Карбахол	Глазные капли 3%	По 1-2 капли 2-6 раз в день
b. Простогландины
Латанопрост	Ксалатан Глаумакс Глаупрост Латаномол	Латанопрост	В форме глазных капель в специальном флаконе	По 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза желательно вечером.
Травопрост	Траватан	Травопрост	Прозрацный, бесцветный раствор. Флаконы 2,5 млв пакетах из алюминиевой фольги	Капли используют 1 раз в день перед сном
c. Я-адреноблокаторы
		Тимолола малеат	Глазные капли бесцветные, флаконы по 5 мл.	Препарат закапывают 2 раза в день по 1 капле (0,25% раствор). При необходимости концентрацию раствора повышают до 0,5%
Бетаксолол	Бетоптик Бетоптик С	Бетаксолола гидрохлорид	Глазные капли во флаконах по 5 мл с крышкой-капельницей	По 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день
d. Ингибиторы карбоангидразы
Дорзоламид	Дорзоламида гидрохлорид	Дорзоламид	Глазные капли 2%, флакон пластиковый по 5 или 10 мл.	В пораженный глаз по 1 капле 3 раза в день
Бринзоламид	Бринзопт Бринзоламид	Бринзоламид		По 1 капле 2 раза в день, каждый день
1.3 От усталости глаз
Тетризолин	Визоптик Берберил Н	Тетризолин	Капли по 15 мл в пластиковом флаконе с капельницей и завинчивающейся крышкой	Разрешен к применению у детей с 2 лет под контролем врача.
	Хило-Комод Хилозар-Комод Хиломакс-Комод Хилопарин-Комод	Натрия гиалуроната (использован в виде натриевой соли гиалуроновой кислоты)	Стерильный 0,1% водный раствор. Выпускается в оригинальных пластиковых контейнерах объемом 10 мл	По 1 капле в каждый глаз 3 раза в течении дня и более при необходимости.
1.4 Антисептические
Ципрофлоксацин	Ципролет Ципромед Ципринол Ципросин Квинтор-250	Ципрофлоксацин	Глазные капли по 3 мг/мл выпускаются в виде флакона	По 1-2 капле каждые 4 часа. Если тяжёлое поражение - по 2 капли через час
	Окомистин	Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний	Глазные капли в полимерных флаконах по 10 мл.	По 1-2 капли не более 6 раз в день.
1.5 Противомикробные
Сульфацетамид	Альбуцид Сульфацил натрия	Сульфацетамид	Глазные капли во флаконах-капельницах, в большинстве случаев 5 или 10 мл.	1-2 капли 4-6 раз в день в левый и правый глаз. Для детей новорожденного возраста с целью профилактики бленнореи, показано закапывание 2 капель в оба глаза сразу же после их рождения, а также 2 капель по прошествии 120 минут после первой процедуры.
Тобрамицин	Тобрадекс Дилатерол	Тобрамицин	Прозрачный, бесцветный или с соломенным оттенком раствор во флаконах-капельницах «Дроп Тэйнер» по 5 мл.	По 1 капле 4-5 раз в день. Тобрекс 2х по 1 капле 2-3 раза в день
Офлоксацин	Офлоксин	Офлоксацин	Капли для глаз представляют собой прозрачный раствор бледно-желтого цвета. В полиэтиленовом флаконе с крышкой-капельнице по 5 мл.	По 1 капле за веко больного глаза 3-4 раза в день
2. Назальные капли 2.1 Сосудосуживающие
Ксилометазолин	Ксимелин Риностоп Ринонорм Тизин ксило Галазолин	Ксилометазолина гидрохлорид	Выпускается в форме капель и спрея назальных. Расфасованы во флаконы-капельницы 10 мл, а спреи - 10 или 15 мл	0,1% можно впрыскивать детям от 6 лет. Допустимая суточная дозировка 2-3 впрыскивания 3 раза в день. 0,05% предназначен для детей от 2-6 лет по 1-2 раза в каждую ноздрю по 1-2 капли
Оксиметазолин	Називин сенсетив	оксиметазолина гидрохлорида	Капли во флаконах с крышкой-пипеткой 0,05% 0,025% и 0,01%. Спрей 0,05% во флаконе 10 мл с распылителем.	Взрослым и детям с 6 лет назначают 0,05% капли по 1-2 капли 2-3 раза в день. Детям с 1 года до 6 лет -- 0,025% капли по 1-2 капли 2-3 раза. Детям до 1 года назначают 0,01% препарат: новорожденным по 1 капле 2-3 раза.
Нафазолин	Нафтизин	Нафазолин	Прозрачная жидкость без цвета. Может быть слегка окрашенной. Капли в нос содержатся во флаконах из стекла по 5 или 10 мл, могут быть во флаконах-капельницах из пластика по 10, 15 или 20 мл. В комплект может входить крышка-капельница.	Применяются интраназально, их нужно закапывать в каждый носовой ход. Взрослые пациенты получают по 1-3 капли три-четыре р. в сутки 0.1% раствора. Для детей назначают 0.05% водный раствор, детям от 1 до 6 лет показано по 1-2 капл., детям от 6 до 15 лет -- по 2 капл., и это нужно делать 1-3 р. в день. При необходимости используется 0.025% раствор. Чтобы получить его, нужно развести 0.05% раствор Нафтизина дистиллированной водой.
2.2 Противоаллергические
	Вивидрин Кромогексал	Кромоглициевая кислота	Спрей в нос 2% дозированный - бесцветный или желтоватый раствор, не содержащий механических включений. Расфасован во флаконы из полиэтилена 15 мл или 30 мл, оснащенные устройством для дозирования.	Максимально допустимая дозировка - 6 раз в день по 1 дозе.
Мометазон	Назонекс Назонекс синус	Мометазона фуроат	Полиэтиленовые флаконы 10 г, упаковка №1. Каждый флакон комплектуется защитным колпачком и насадкой-распылителем. Содержимое флакона рассчитано на 60 доз, в каждой из которых содержится 50 мкг активно действующего вещества.	Стандартная профилактическая/терапевтическая доза для подростков старше 12 возраста и взрослых пациентов (включая пожилых людей) -- 2 ингаляции в каждый носовой ход однократно После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу сокращают до 100 мкг/сут.
Флутиказон		Флутиказона фуроат	Капли в нос Авамис выпускают в виде суспензии белой, однородной. Суспензия содержится во флаконах из темного оранжевого стекла, объемом по 30, 60 или 120 доз.	взрослым назначают по два вспрыскивания в каждую ноздрю один раз в день; детям 2-11 лет - по одному вспрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в день.
2.3 Увлажняющие на основе соленой морской воды
	Аква Марис Флуимарин Физиомер	Морская вода	выпускают во флаконах, емкостью 30 мл, со специальным распылителем, в картонной пачке по одному флакону.	Взрослым и детям старше 2 лет показано по 1-2 спрыскивания в каждый носовой проход, 4 раза в сутки. Разрешено более частое применение спрея. Капли чаще всего используют для новорожденных и детей в возрасте до одного года. Продолжительность лечения - от 14 до 30 дней. Курс можно повторить через месяц.
2.4 Иммуномоделирующие
	Гриппферон	Интерферон альфа-2b	Капли представляют собой прозрачный бледно-желтый раствор. 5 или 10 мл раствора в пластиковом флаконе с капельницей, 1 флакон в бумажной упаковке. Спрей представляет собой прозрачный бледно-желтый раствор. 10 мл раствора в пластиковом флаконе с дозатором, 1 флакон в бумажной упаковке.	детский возраст до 1 года предусматривает применение по 1 дозе лекарства (500 ME) в носовые ходы пять раз в день (одноразовая доза составляет 1000 ME, дневная доза составляет 5000 ME); детям 1-3 лет вводят по 2 дозы в носовые ходы три-четыре раза в день (одноразовая доза составляет 2000 ME, дневная доза составляет 6000-8000 ME); детям 3-14 лет вводят по 2 дозы в носовые ходы четыре-пять раза в день (одноразовая доза составляет 2000 ME, дневная доза составляет 8000-10000 ME); лицам старше 15 лет вводят по 3 дозы в носовые ходы пять-шесть раз в день (одноразовая доза составляет 3000 ME, дневная доза составляет 15000-18000 ME).
		Klebsiella pneumonia, Streptococcus pneumoniae (типы 1, 2, 3, 4), Acinetobacter calcoaceticus, Streptococcus pneumoniae (типы 2, 3, 5, 8, 12), Streptococcus pyogenes A-группы, Haemophilus influenzae B-типа, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis, Enterococcus faecalis, Neisseria subflava и perflava, Streptococcus dysgalactiae C-group, Enterococcus faecium, Streptococcus G-группы.	Прозрачная, желтоватая жидкость без цвета со слабым характерным запахом. 20 мл жидкости в стеклянном аэрозольном баллоне; один баллон с распылителем и насадкой в коробке из картона.	Для терапии острых и хронических инфекций дыхательных путей детям 3-36 месяцев назначают одну дозу лекарства в каждый носовой проход дважды в день после предварительной очистки от слизи и так до исчезновения признаков инфекции. Всем остальным возрастным категориям лиц назначают по 1 дозе в каждый носовой проход 2-4 раз в день до исчезновения признаков инфекции.
	Назоферон	интерферон альфа-2b	Выпускается препарат в виде спрея и капель назальных, помещённых в стеклянные флаконы по 5 мл.	Для детей назначают новорожденным малышам и деткам до года по 1 капле ежедневно. Детям 1-3 года - ежедневно 3-4 раза по 2 капли.
3. Ушные капли 3.1 С антибиотиком
Рифамицин

Подобные документы

Анатомо-физиологические особенности строения носа. Капли в нос, их характеристика и требования, предъявляемые к их качеству. Безрецептурные лекарственные препараты для сиптоматического лечения ринита. Экстемпоральные прописи капель для носа, проверка доз.

курсовая работа , добавлен 21.03.2011


Особенности офтальмологических лекарственных форм, технология их производства. Основные требования, которым должны соответствовать глазные капли. Современная практика применения офтальмологических лекарственных форм, пути и методы ее совершенствования.

курсовая работа , добавлен 13.11.2014


Определение лекарственной формы. Назначение, преимущества и недостатки суппозиториев. Фармакопейные требования к препаратам. Основные способы их получения. Классификация суппозиторных основ. Технология изготовления суппозиториев методом выливания.

реферат , добавлен 16.06.2014


Характеристика и классификация вспомогательных веществ, необходимых для приготовления лекарственного препарата. Требования, предъявляемые к ним. Определение таблеток и капсул как лекарственной формы. Вспомогательные вещества в технологии их производства.

курсовая работа , добавлен 21.08.2011


Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных пленок для лечения термических ожогов. Определение антимикробной активности методом диска, адгезии пленочной лекарственной формы и производство лекарственной фитопленки.

дипломная работа , добавлен 19.11.2009


Технология изготовления неводных растворов для внутреннего и наружного применения в условиях аптеки. Основные требования, предъявляемые к ним. Спирт этиловый, хлороформ, эфир медицинский, глицерин, масла жирные, димексид. Капли для внутреннего применения.

презентация , добавлен 12.03.2015


Технология изготовления порошков в аптеках, контроль качества. Особенности внутриаптечной заготовки водных растворов. Неводные растворы на летучих растворителях. Капли для внутреннего применения, расчет доз. Многокомпонентные жидкие лекарственные формы.

курсовая работа , добавлен 21.10.2011


Требования, предъявляемые к глазным каплям, офтальмологическим растворам и внутриаптечным заготовкам. Изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ. Органолептический, физический и химический контроль капель.

курсовая работа , добавлен 27.02.2017


Растворы для внутреннего применения, изготавливаемые по массе: прописывание в рецепте, технология изготовления, контроль качества. Аптечная технология изготовления капель для приёма внутрь. Совершенствование растворов для внутреннего применения.

курсовая работа , добавлен 28.11.2017


Нормативно-технические документы, регламентирующие требования по изготовлению лекарственной формы. Преимущества и недостатки растворов, классификация и типы растворителей. Методы получения воды очищенной. Способы прописывания растворов, их приготовление.

Особенности изготовления капель для внутреннего применения. Расчет доз в каплях

Капли для внутреннего применения чаше всего представляют собой растворы лекарственных веществ в воде, настойках, экстрактах и других жидкостях.

Изготовление включает в себя те же технологические стадии, что и изготовление растворов большого объема массо-объемным методом.

Существуют некоторые особенности при проверке доз веществ списков А и Б, а также при фильтровании с использованием фильтрующего материала, способного сорбировать на себе лекарственные вещества и поглощать некоторый объем раствора. В этом случае лекарственные вещества растворяют сначала примерно в половинном объеме растворителя или с учетом их растворимости. Полученный раствор фильтруют во ФДО через промытый водой очищенной фильтр, фильтруют и затем промывают фильтр остатками растворителя (метод вытеснения).

При проверке доз ЖЛФ, выписанных в форме оральных капель, следует использовать таблицу капель ГФXI.

если выписано одно вещество, то N=Vр-ра*кол-во капель в мл

если выписано несколько растворов, например, настоек или других ЖЛФ, то

N= (V1*кол-во капель в 1 мл настойки1) + (Vn*кол-во кап в 1 мл настойкиn+Vжлфn*кол-во кап в 1 мл жлфn)

· разовая доза настойки или другого ЖЛВ, входящего в состав:

РД= (Vн-ки*кол-во капель в мл) /число приемов

· суточная доза: СД=РД*кол-во приемов в сутки

Полученные результаты сравнить с данными в таблицах доз веществ списков А и Б и сделать вывод о правильности назначения доз.

Анализ и сертификация лекарственных препаратов, выпускаемых в виде лекарственных форм с жидкой дисперсной средой

Суспензии - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде. Размер частиц в суспензиях составляет 0,1 - 50...

Из раздела физиологии мы знаем, что в слуховом органе различают звукопроводящий и звуковоспринимающий аппарат. К звукопроводящему аппарату относятся наружное и среднее ухо...

Заболевания и аномалия развития внутреннего уха

Отосклероз - заболевание костной ткани лабиринта неясной этиологии, которым заболевают преимущественно женщины молодого возраста. Ухудшение наступает во время беременности и инфекционных заболеваний...

Заболевания и аномалия развития внутреннего уха

Встречаются полное отсутствие лабиринта или недоразвитие отдельных его частей. В большинстве случаев отмечается недоразвитие спирального органа, чаще специфического его аппарата -- волосковых клеток...

Изготовление суспензии

суспензия аптека промышленный качество Размер частиц дисперсной фазы в суспензиях для внутреннего применения колеблется в пределах 1,0-10,0 мкм, а в суспензиях для наружного применения - 10,0-50,0 мкм...

Корвитол (corvitol)

Дозирование препарата при различных патологиях: Артериальная гипертензия: 1 таблетка Корвитола 50 (1/2 таблетки Корвитола 100) 1-2 раза в сутки или 1-2 таблетки Корвитола 50 (1 таблетка Корвитола 100) 1 раз в сутки, что соответствует 50-100 мг метопролола...

Лечебные свойства красного корня (копеечника)

Часто красный корень применяется неправильно. Отсюда и аллергия, и головные боли, и тяжесть в области печени, отеки, нервозность и др. Чтобы избежать этого, необходимо придерживаться ряда правил: 1) Точно соблюдать рекомендуемую дозировку...

Нанотехнологии в косметологии

нанокомплекс косметический кожа 1. Каждый комплекс нанокосметики рассчитан не менее чем на один-полтора месяца применения. Он решает как конкретную проблему (угревая сыпь, лифтинг, увлажнение)...

Описание препарата "Диклак"

Таблетки Диклак: для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет рекомендованная начальная доза составляет 100-150 мг. В неосложненных случаях, как и при длительной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг/сут...

Планирование синтеза салазопиридазина

Беременность ЛС проходят плацентарный барьер. Все сульфаниламиды по классификации FDA относятся к категории С и не рекомендуются для применения у беременных; на поздних сроках беременности могут вызвать у плода ядерную желтуху...

Применение производных целлюлозы в фармацевтической технологии

При введении в полость носа и околоносовые пазухи или при инсталляции в глаз капли вследствие низкой вязкости быстро вытекают, а лечебная концентрация и терапевтический эффект значительно снижаются...

Протезирование металлокерамическим мостовидным протезом

Фарфоровое покрытие может использоваться не только при изготовлении одиночных коронок, но и мостовидных протезов. Пластмасса, как облицовочный материал для цельнолитых протезов обладает рядом недостатков. К ним, прежде всего...

Сравнительный анализ препаратов лекарственных средств глицина и пирацетама

Стимулирующее влияние ноотропов на психическую деятельность не сопровождается речевым и двигательным возбуждением, истощением функциональных возможностей организма, развитием привыкания и пристрастия...

Таблетки пролонгированного действия промышленного производства

С помощью многослойных таблеток можно добиться пролонгирования действия лекарственного вещества. Если в слоях таблетки будут находиться разные лекарственные вещества, то их действие проявится дифференцированно, последовательно...

Фармакотерапия туберкулеза

Таблица № 2 INN Торговые названия Эффективность Фармакодинмика Токсичность Побочные эфекты Применение у детей, в период беременности Развитие резистентности Особенности применения Изониазид ИНХ, Изониазид*, Изотамин...