Расчет цен на лекарства по приказу 871. Минздрав утвердил порядок определения нмцк при закупке лекарственных препаратов для медицинского применения. Иной метод расчета нмцк

Руководителям органов исполнительной

власти субъектов Российской Федерации

в сфере охраны здоровья

В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г.

№ 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее соответственно - приказ № 871н, Порядок, НМЦК) Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19 июня 2012 г. № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности. Согласно Положению Минздрав России не наделен полномочиями по официальному разъяснению законодательства Российской Федерации, а также практики его применения.

1. Приказ № 871н вступает в силу с 9 декабря 2017 г. и, учитывая переходные положения, предусмотренные пунктом 2 данного приказа, приказ № 871н не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок или на официальном сайте Российской Федерации в информационно- коммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг либо приглашения принять участие в которых направлено до дня вступления в силу данного приказа.

При этом необходимо учитывать, что если при подготовке и размещении извещений об осуществлении закупок лекарственных препаратов при пересчете НМЦК в соответствии с Порядком размер НМЦК изменится, то в соответствии с пунктом 1 части 13 статьи 21 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Федеральный закон № 44-ФЗ) необходимо внесение изменений в план-график закупок.

2. Порядком предусмотрены определенные алгоритм и последовательность действий заказчика при формировании НМЦК на лекарственные препараты как включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), так и не включенные в данный перечень.

В случае, если на участие в закупке не подано ни одной заявки, заказчиком может быть проведена повторная подготовка к электронному аукциону в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ и установленным Порядком расчета НМЦК.

3. В целях недопущения двойного учета налога на добавленную стоимость (далее - НДС) и оптовой надбавки при расчете цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата, необходимо учитывать тот факт, что цены в ранее заключенных контрактах и цены, предлагаемые производителями (поставщиками) лекарственных препаратов, могут содержать в себе НДС и оптовую надбавку , а цены государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и референтные цены, их не содержат.

Одновременно обращаем внимание, что настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом, а имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения приказа № 871н.

Директор Департамента лекарственного

обеспечения и регулирования обращения

медицинских изделий Минздрава России Е.А. Максимкина

В соответствии с частью 22 статьи 22 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 14, ст. 1652; № 52, ст. 6961; 2014, № 23, ст. 2925; № 48, ст. 6637; 2015, № 10, ст. 1418; № 29, ст. 4342, ст. 4346; 2016, № 26, ст. 3890; 2017, № 31, ст. 4780) и пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 149 «О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на установление порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 7, ст. 1088; № 23, ст. 3359) приказываю:

Vi - объем поставки i-го лекарственного препарата.

3. Цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата устанавливается по одному наименованию (международному непатентованному наименованию, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок посредством:

а) применения методов, предусмотренных частями 2-6 и 8 статьи 22 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», без учета НДС и оптовой надбавки;

б) расчета средневзвешенной цены на основании всех заключенных заказчиком государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета (далее - средневзвешенная цена), за исключением государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку лекарственных препаратов необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации:

,

Цена единицы лекарственного препарата без учета НДС и оптовой надбавки;

k - количество закупленных лекарственных препаратов в эквивалентных лекарственных формах и дозировках.

в) использования цены, которая рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - референтная цена) в соответствии с настоящего Порядка сведения о которой предоставляются в единую информационную систему в сфере закупок посредством информационного взаимодействия между указанными системами.

4. Расчет референтных цен производится автоматически с учетом объемов закупки посредством использования ресурсов единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) по состоянию на 1 января, 1 апреля, 1 июля и 1 октября текущего года в рамках одного наименования (международного непатентованного наименования, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок (далее - группа лекарственных препаратов) по следующей формуле:

,

Цены за единицу лекарственного препарата по данным контрактов за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета, из единой информационной системы в сфере закупок, без учета НДС и оптовой надбавки;

Объем поставки лекарственного препарата для отдельной группы лекарственных препаратов;

Цена единицы лекарственного препарата для отдельной группы лекарственных препаратов.

5. За цену единицы планируемого к закупке лекарственного препарата заказчиком принимается минимальное значение цены, рассчитанной им в соответствии с настоящего Порядка.

6. В случае если на участие в закупке не подано ни одной заявки по НМЦК с ценой единицы планируемого к закупке лекарственного препарата, определенной в соответствии с настоящего Порядка или средневзвешенной цены, при объявлении следующей закупки в качестве цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата принимается референтная цена .

7. В случае если на участие в закупке не подано ни одной заявки по НМЦК, рассчитанной на основании референтной цены, при объявлении следующей закупки цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата определяется путем увеличения референтной цены на показатель среднеквадратичного отклонения, который рассчитывается автоматически посредством ЕГИСЗ по формуле:

,

Показатель среднеквадратичного отклонение;

Значение цены единицы лекарственного вещества, полученное для контракта с номером i;

n - количество значений, используемых в расчете;

(ц) - средняя арифметическая величина единицы лекарственного препарата по выборке.

8. В случае признания закупки с увеличенной референтной ценой несостоявшейся, если на участие в закупке не подано ни одной заявки, цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата повторно увеличивается на показатель среднеквадратичного отклонения. При этом цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата не должна превышать максимального значения цены, содержащейся в государственном реестре зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр), с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

9. В отношении лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), по которому референтная цена отсутствует, или закупка с НМЦК, рассчитанной в соответствии с настоящего Порядка, признается несостоявшейся, в случае если на участие в закупке не подано ни одной заявки, при объявлении следующей закупки в качестве цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата принимается максимальное значение цены, предусмотренное реестром с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

10. В отношении лекарственного препарата, не включенного в ЖНВЛП, по которому референтная цена отсутствует, или закупка с НМЦК, рассчитанной в соответствии с настоящего Порядка, признается несостоявшейся, в случае если на участие в закупке не подано ни одной заявки, при объявлении следующей закупки цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата увеличивается на индекс-дефлятор по видам экономической деятельности, определяемых Министерством экономического развития Российской Федерации в рамках разработки прогноза социально-экономического развития Российской Федерации и не может превышать максимальное значение предложений производителей (поставщиков) лекарственных препаратов.

В случае если на участие в закупке не подано ни одной заявки по НМЦК, рассчитанной путем увеличения на индекс-дефлятор по видам экономической деятельности, ценой единицы планируемого к закупке лекарственного препарата принимается цена, рассчитанная на основании предложений производителей (поставщиков) лекарственных препаратов.

_____________________________

*(1) Пункт 2 части 10 статьи 31 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 14, ст. 1652; № 52, ст. 6961; 2014, № 23, ст. 2925; 2015, № 27, ст. 4001; № 29, ст. 4353; 2016, № 1, ст. 10; № 27, ст. 4298; 2017, № 1, ст. 30).

*(2) Абзац тринадцатый пункта 13 статьи 3 Федерального закона от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 31, ст. 4791).

*(3) Положения настоящего Порядка не применяются до 1 июля 2018 года в отношении использования референтной цены при расчете НМЦК.

*(4) Постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2015 г. № 1414 «О порядке функционирования единой информационной системы в сфере закупок» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 2, ст. 324; 2017, № 17, ст. 2565).

*(5) До 1 июля 2018 года при объявлении следующей закупки ценой единицы планируемого к закупке лекарственного препарата считается следующее минимальное значение, рассчитанное в соответствии с частями 2-6 статьи 22 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 14, ст. 1652; № 52, ст. 6961; 2014, № 23, ст. 2925; № 48, ст. 6637; 2015, № 10, ст. 1418; № 29, ст. 4342, ст. 4346; 2016, № 26, ст. 3890).

*(6) Используется прогнозное значение индекса-дефлятора, устанавливаемое Министерством экономического развития Российской Федерации для соответствующей отрасли в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 ноября 2015 г. № 1234 «О порядке разработки, корректировки, осуществления мониторинга и контроля реализации прогноза социально-экономического развития Российской Федерации на среднесрочный период и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 47, ст. 6598; 2017, № 38, ст. 5627), - «Химическая и производство резиновых и пластмассовых изделий».

Обзор документа

Определены единые правила расчета начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при госзакупках лекарственных препаратов для медприменения. Приведена формула.

При расчете, в частности, используется цена единицы планируемого к закупке препарата с учетом НДС и оптовой надбавки, которая устанавливается в т. ч. посредством использования референтной цены. Приведена формула расчета референтных цен.

Порядок не применяется в отношении закупок, извещения о которых размещены в единой информсистеме или на федеральном сайте для публикации сведений о размещении заказов либо приглашения участвовать в которых направлены до дня вступления в силу данных правил.

Ни Методические рекомендации Минэкономразвития по определению НМЦК , утвержденные Приказом от 02.10.2013 № 567, не содержат такого определения. Референтная цена (РЦ) представляет собой индикатор, который отражает фактически существующую усредненную стоимость на определенную группу товаров. В системе госзакупок — по аналогичным заключенным контрактам, исполненным поставщиками в полном объеме без применения штрафов и пеней.

Как применяется

Первой сферой, в которой планируется использование методики, стала фармацевтическая область. Минздрав разработал проект, предусматривающий перерегистрацию предельных ценников на референтные при закупке жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств .

Референтные цены на лекарства предполагается рассчитывать следующим образом:

1. Установить стоимость лекарственного препарата, планируемого к закупке такую же, как в его предшествующей закупке.
2. Сравнить предшествующую стоимость с РЦ, содержащейся в специально создаваемой информационно-аналитической системе.

Если предшествующая окажется ниже, то формула для расчета:

НМЦК = предшествующая стоимость * количество закупаемого препарата.

Если ниже (а также для несостоявшихся заказов):

НМЦК = РЦ * количество.

Преимущества и недостатки метода

Закупка лекарственных препаратов без учета специфики их фармакокинетики и фармакодинамики, дополнительных характеристик, изменяющих скорость доставки, всасывания и т. д., лишь исходя из стоимости предыдущих закупок, является некорректной по следующим основаниям:

1. Введение взаимозаменяемости не только внутри одного международного непатентованного наименования, но и по форме выпуска может означать массовую замену более современных форм лекарств на устаревшие. К примеру, приобретение лекарства во флаконе не так удобно для пациента, как при форме выпуска шприц-ручка. Естественно, себестоимость флакона значительно ниже, но закупая более дешевое, не означает более качественное и функционально выгодное.
2. Отсутствие учета надбавок. К примеру, необходимо учитывать разность расходов на доставку лекарственных препаратов в зависимости от точки доставки, ведь надбавки являются одной из главных причин разницы стоимости заказов в субъектах РФ.
3. Не учтены особенности торгов при закупке лекарственных препаратов, осуществляемых смешанными лотами.

Стоит заметить, что референтная цена на медикаменты — это методика постоянного использования средневзвешенных цен, ведущая к неуклонному снижению РЦ, а следовательно, НМЦК до уровня минимально возможной. В условиях запрета на приобретение лекарственных препаратов по цене выше РЦ может возникнуть риск прекращения производства, следовательно, дефицит лекарств.

На данный момент проект проходит обсуждение и антикоррупционную экспертизу.

Рассчитывая НМЦК, заказчики обязаны применять положения Федерального закона №44-ФЗ. Существуют несколько наиболее общераспространённых способов расчета НМЦК, которыми пользуются заказчики, имея дело с закупом медикаментов.

1. Метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).

Если опираться на п.6 ст.22 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013г. метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) наиважнейший при определении и обосновании НМЦК, независимо от того, какой вид товаров будет закупаться заказчиком. О приоритетности этого способа, в том числе и когда закупаются препараты из списка ЖНВЛП речь идет также в письме Минэкономразвития РФ от 18.03.2016 №Д28и-693.

При всем при этом, заказчик, являясь лечебным учреждением, обязан запрашивать коммерческие предложения непосредственно у потенциальных участников закупки, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой торговли (или с правом осуществления оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения), либо лицензию на производство лекарственных средств. Заказчик вправе применять рекомендации по расчету НМЦК, которые утверждены Минэкономразвития РФ приказом от 02.10.2013 N 567.

Если закупаемые препараты являются лекарственными средствами из перечня ЖНВЛП, то при расчете НМЦК следует заострить внимание, чтобы цены, которые предлагают потенциальные участники (а, соответственно, и расчетные цены за единицу продукции) не была выше предельных отпускных цен производителей (далее - ПОЦП) + оптовых региональных надбавок + НДС (10%).

2. Тарифный метод расчета НМЦК.

Когда предметом закупки является лекарственное средство из списка ЖНВЛП, и на запрос поставщиков о предоставлении коммерческого предложения не поступило ответа, заказчик вправе воспользоваться тарифным методом для расчета НМЦК.

Но стоит учитывать, что тарифный метод будет включать в себя ПОЦП + НДС (10%) без учета региональных оптовых надбавок.

Такой же позиции по технологии расчета тарифным методом придерживается Минэкономразвития РФ, публикуя ее в письме от 12.01.2015 №Д28-11. Если вдруг к закупаемому международному непатентованному наименованию с определенными техническими характеристиками подходит несколько торговых наименований, заказчик вправе выбрать как наибольшую, так и наименьшую предельную цену производителя.

3. Иной метод расчета НМЦК .

Читая пункт 12 ст.22 Федерального закона №44-ФЗ можно увидеть, что при невозможности определения НМЦК другими методами, перечисленными в части 1 ст.22, заказчик имеет право прибегнуть к иным методам расчета. Таким способом, как пример, заказчики могут воспользоваться при условии ограниченного финансировании из вышестоящих бюджетов.

Заказчик рассчитывает НМЦК одним из выше перечисленных методов и в случае, если полученная цена превышает размер выделенных лимитов по данной статье на конкретную закупку, то заказчик уменьшает НМЦК до размера отведенных ассигнований.

В связи с поступающими обращениями по применению норм приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее соответственно — приказ N 871н, Порядок, НМЦК) Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России сообщает следующее.
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19 июня 2012 г. N 608 (далее — Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности. Согласно Положению Минздрав России не наделен полномочиями по официальному разъяснению законодательства Российской Федерации, а также практики его применения.
1. Приказ N 871н вступает в силу с 9 декабря 2017 г. и, учитывая переходные положения, предусмотренные пунктом 2 данного приказа, приказ N 871н не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок или на официальном сайте Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг либо приглашения принять участие в которых направлено до дня вступления в силу данного приказа.
При этом необходимо учитывать, что если при подготовке и размещении извещений об осуществлении закупок лекарственных препаратов при пересчете НМЦК в соответствии с Порядком размер НМЦК изменится, то в соответствии с пунктом 1 части 13 статьи 21 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Федеральный закон N 44-ФЗ) необходимо внесение изменений в план-график закупок.
2. Порядком предусмотрены определенные алгоритм и последовательность действий заказчика при формировании НМЦК на лекарственные препараты как включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), так и не включенные в данный перечень.

В случае, если на участие в закупке не подано ни одной заявки, заказчиком может быть проведена повторная подготовка к электронному аукциону в соответствии с Федеральным законом N 44-ФЗ и установленным Порядком расчета НМЦК.
При этом важно, что заказчикам рекомендуется провести анализ причин отсутствия заявок, в том числе в целях своевременного информирования ФАС России и его территориальных органов о возможных картельных сговорах.
3. В целях недопущения двойного учета налога на добавленную стоимость (далее — НДС) и оптовой надбавки при расчете цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата, необходимо учитывать тот факт, что цены в ранее заключенных контрактах и цены, предлагаемые производителями (поставщиками) лекарственных препаратов, могут содержать в себе НДС и оптовую надбавку <1>, а цены государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и референтные цены их не содержат.
———————————
<1> Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 24 ноября 2014 г. N 136н «О порядке формирования информации, а также обмена информацией и документами между заказчиком и Федеральным казначейством в целях ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками».

Одновременно обращаем внимание, что настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом, а имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения приказа N 871н.